Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte míru shody mezi klinickou diagnózou a vizuálním hodnocením snímků DaTscan™ u nebělošských a kavkazských subjektů s Parkinsonovou nemocí (PD) nebo esenciálním třesem (ET)

31. října 2017 aktualizováno: GE Healthcare

Retrospektivní klinická studie k porovnání míry shody mezi klinickou diagnózou a vizuálním hodnocením snímků DaTscan™ u nebělošských a kavkazských subjektů s Parkinsonovou nemocí (PD) nebo esenciálním třesem (ET)

Primárním cílem této studie je zjistit, zda se diagnostický výkon zobrazení jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) DaTscan™ liší u nebělošských subjektů ve srovnání s bělošskými subjekty s poruchami pohybu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • GE Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nebělošské a kavkazské subjekty s Parkinsonovou nemocí (PD) nebo esenciálním třesem (ET).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro nebělošské:

  • Nebělošští dospělí účastníci mužského a ženského pohlaví (starší nebo rovnající se 18 letům) s počáteční diagnózou podezření na PD nebo ET, kteří podstoupili zobrazení DaTscan SPECT za účelem pomoci s konečnou klinickou diagnózou PD nebo ET.
  • Účastník měl existující snímky mozku DaTscan SPECT v diagnostické kvalitě a interpretovatelné.

Pro bělochy:

  • Kavkazští dospělí účastníci mužského a ženského pohlaví (starší nebo rovnající se 18 letům) s počáteční diagnózou podezření na PD nebo ET, kteří podstoupili zobrazení DaTscan SPECT za účelem pomoci s konečnou klinickou diagnózou PD nebo ET.
  • Účastník měl existující snímky mozku DaTscan SPECT v diagnostické kvalitě a interpretovatelné.
  • Účastník byl porovnán podle konečné klinické diagnózy, pohlaví a věku (±5 let) s nebělošským účastníkem.

Kritéria vyloučení:

  • Známé/podezřelé strukturální abnormality mozku (např. hydrocefalus; mozkový nádor; mrtvice atd.), které by mohly značně zkreslit snímky DaTscan.
  • Účastníci, jejichž rasové a etnické informace nebylo možné určit z kontroly zdrojového dokumentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DaTscan™ – nebělošští účastníci
Nebělošští účastníci dříve podávali DaTscan™ s počáteční diagnózou suspektní PD nebo ET, kteří podstoupili zobrazení DaTscan SPECT na pomoc s konečnou klinickou diagnózou PD nebo ET.
Jiný: DaTscan™ – nebělošští účastníci
Účastníci, kteří dříve podávali DaTscan™ a podstoupili SPECT zobrazení mozku na místní praxi v každé instituci.
DaTscan™ – kavkazští účastníci
Kavkazští účastníci dříve podávali DaTscan™ s počáteční diagnózou suspektní PD nebo ET, kteří podstoupili zobrazení DaTscan SPECT na pomoc s konečnou klinickou diagnózou PD nebo ET.
Jiný: DaTscan™ – kavkazští účastníci
Účastníci, kteří dříve podávali DaTscan™ a podstoupili SPECT zobrazení mozku na místní praxi v každé instituci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní procentuální shoda slepého vizuálního hodnocení snímku DaTscan každého účastníka – populace se záměrem diagnostikovat (ITD)
Časové okno: Den 1
Většina zaslepené vizuální interpretace obrazu každého účastníka (3 zaslepení čtenáři) byla porovnána s jeho/její konečnou klinickou diagnózou a interpretace obrazu byla klasifikována jako skutečně pozitivní, falešně pozitivní, skutečně negativní nebo falešně negativní. Počty každého typu klasifikace byly použity k určení pozitivní procentuální shody (PPA, analogie s citlivostí) interpretací slepého vizuálního obrazu. Většinové hodnocení bylo založeno na ≥ 2 ze 3 čtenářů, kteří se shodli na hodnocení.
Den 1
Pozitivní procentuální shoda slepého vizuálního hodnocení snímku DaTscan každého účastníka – populace podle protokolu (PP)
Časové okno: Den 1
Většina zaslepené vizuální interpretace obrazu každého účastníka (3 zaslepení čtenáři) byla porovnána s jeho/její konečnou klinickou diagnózou a interpretace obrazu byla klasifikována jako skutečně pozitivní, falešně pozitivní, skutečně negativní nebo falešně negativní. Počty každého typu klasifikace byly použity k určení pozitivní procentuální shody (PPA, analogie s citlivostí) interpretací slepého vizuálního obrazu. Většinové hodnocení bylo založeno na ≥ 2 ze 3 čtenářů, kteří se shodli na hodnocení.
Den 1
Negativní procentuální shoda slepého vizuálního hodnocení snímku DaTscan každého účastníka – populace se záměrem diagnostikovat (ITD)
Časové okno: Den 1
Většina zaslepené vizuální interpretace obrazu každého účastníka (3 zaslepení čtenáři) byla porovnána s jeho/její konečnou klinickou diagnózou a interpretace obrazu byla klasifikována jako skutečně pozitivní, falešně pozitivní, skutečně negativní nebo falešně negativní. Počty každého typu klasifikace byly použity k určení záporné procentuální shody (NPA, analogie specifičnosti) interpretací zaslepeného vizuálního obrazu. Většinové hodnocení bylo založeno na ≥ 2 ze 3 čtenářů, kteří se shodli na hodnocení.
Den 1
Negativní procentuální shoda slepého vizuálního hodnocení snímku DaTscan každého účastníka – populace podle protokolu (PP)
Časové okno: Den 1
Většina zaslepené vizuální interpretace obrazu každého účastníka (3 zaslepení čtenáři) byla porovnána s jeho/její konečnou klinickou diagnózou a interpretace obrazu byla klasifikována jako skutečně pozitivní, falešně pozitivní, skutečně negativní nebo falešně negativní. Počty každého typu klasifikace byly použity k určení záporné procentuální shody (NPA, analogie specifičnosti) interpretací zaslepeného vizuálního obrazu. Většinové hodnocení bylo založeno na ≥ 2 ze 3 čtenářů, kteří se shodli na hodnocení.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková procentuální shoda slepého vizuálního hodnocení snímku DaTscan každého účastníka – populace se záměrem diagnostikovat (ITD)
Časové okno: Den 1
Celková procentuální shoda (OPA) bez ohledu na interpretaci obrázku (analogická k přesnosti; poměr počtu skutečných výsledků / počtu všech účastníků) pro každou rasovou skupinu byla testována, aby se zjistilo, zda byla větší než 80 % v obou rasových skupinách. Většinové hodnocení bylo založeno na ≥2 ze 3 čtenářů, kteří se shodli na hodnocení.
Den 1
Celková procentuální shoda slepého vizuálního hodnocení snímku DaTscan každého účastníka – podle protokolu (PP) populace
Časové okno: Den 1
Celková procentuální shoda (OPA) bez ohledu na interpretaci obrázku (analogická k přesnosti; poměr počtu skutečných výsledků / počtu všech účastníků) pro každou rasovou skupinu byla testována, aby se zjistilo, zda byla větší než 80 % v obou rasových skupinách. Většinové hodnocení bylo založeno na ≥2 ze 3 čtenářů, kteří se shodli na hodnocení.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jose M Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

30. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE-001-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DaTscan™ – nebělošští účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit