Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wskaźników zgodności między diagnozą kliniczną a wizualną oceną obrazów DaTscan™ u osób rasy innej niż kaukaska i rasy kaukaskiej z chorobą Parkinsona (PD) lub drżeniem samoistnym (ET)

31 października 2017 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Retrospektywne badanie kliniczne porównujące wskaźniki zgodności między diagnozą kliniczną a wizualną oceną obrazów DaTscan™ u osób rasy innej niż kaukaska i rasy kaukaskiej z chorobą Parkinsona (PD) lub drżeniem samoistnym (ET)

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy skuteczność diagnostyczna tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) DaTscan™ jest inna u osób rasy innej niż kaukaska w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej z zaburzeniami ruchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • GE Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci rasy innej niż kaukaska i rasy kaukaskiej z chorobą Parkinsona (PD) lub drżeniem samoistnym (ET).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla osób rasy innej niż kaukaska:

  • Dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (w wieku co najmniej 18 lat) ze wstępnym rozpoznaniem podejrzenia PD lub ET, którzy zostali poddani obrazowaniu DaTscan SPECT w celu pomocy w ostatecznym rozpoznaniu klinicznym PD lub ET.
  • Uczestnik posiadał istniejące obrazy mózgu DaTscan SPECT o jakości diagnostycznej i nadające się do interpretacji.

Dla rasy kaukaskiej:

  • Dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej rasy kaukaskiej (w wieku co najmniej 18 lat) ze wstępnym rozpoznaniem podejrzenia PD lub ET, którzy przeszli obrazowanie DaTscan SPECT w celu pomocy w ostatecznym rozpoznaniu klinicznym PD lub ET.
  • Uczestnik posiadał istniejące obrazy mózgu DaTscan SPECT o jakości diagnostycznej i nadające się do interpretacji.
  • Uczestnik został dopasowany na podstawie ostatecznej diagnozy klinicznej, płci i wieku (± 5 lat) do uczestnika rasy innej niż kaukaska.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane/podejrzewane nieprawidłowości strukturalne mózgu (np. wodogłowie, guz mózgu, udar itp.), które mogą poważnie zniekształcić obrazy DaTscan.
  • Uczestnicy, których informacji o rasie i pochodzeniu etnicznym nie można było określić na podstawie przeglądu dokumentów źródłowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DaTscan™ — uczestnicy spoza rasy kaukaskiej
Uczestnicy rasy innej niż kaukaska, którym wcześniej podawano DaTscan™, ze wstępną diagnozą podejrzenia PD lub ET, którzy przeszli obrazowanie DaTscan SPECT, aby pomóc uczestnikowi w ostatecznej diagnozie klinicznej PD lub ET.
Inny: DaTscan™ — uczestnicy spoza rasy kaukaskiej
Uczestnicy, którzy wcześniej stosowali DaTscan™ i przeszli obrazowanie mózgu SPECT zgodnie z lokalną praktyką w każdej instytucji.
DaTscan™ — uczestnicy rasy kaukaskiej
Uczestnicy rasy kaukaskiej, którym wcześniej podawano DaTscan™, ze wstępną diagnozą podejrzenia PD lub ET, którzy przeszli obrazowanie DaTscan SPECT, aby pomóc uczestnikowi w ostatecznej diagnozie klinicznej PD lub ET.
Inny: DaTscan™ — uczestnicy rasy kaukaskiej
Uczestnicy, którzy wcześniej stosowali DaTscan™ i przeszli obrazowanie mózgu SPECT zgodnie z lokalną praktyką w każdej instytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna zgodność procentowa zaślepionej oceny wizualnej obrazu DaTscan każdego uczestnika — populacja z zamiarem zdiagnozowania (ITD)
Ramy czasowe: Dzień 1
Większość zaślepionych wizualnych interpretacji obrazu każdego uczestnika (3 zaślepionych czytelników) została porównana z jego/jej ostateczną diagnozą kliniczną, a interpretacja obrazu została sklasyfikowana jako prawdziwie pozytywna, fałszywie pozytywna, prawdziwie negatywna lub fałszywie negatywna. Liczby każdego typu klasyfikacji wykorzystano do określenia dodatniej zgodności procentowej (PPA, analogicznie do czułości) interpretacji zaślepionych obrazów wizualnych. Ocena większości została oparta na ≥ 2 z 3 czytelników, którzy zgodzili się co do oceny.
Dzień 1
Pozytywna zgodność procentowa zaślepionej oceny wizualnej obrazu DaTscan każdego uczestnika — populacja według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Dzień 1
Większość zaślepionych wizualnych interpretacji obrazu każdego uczestnika (3 zaślepionych czytelników) została porównana z jego/jej ostateczną diagnozą kliniczną, a interpretacja obrazu została sklasyfikowana jako prawdziwie pozytywna, fałszywie pozytywna, prawdziwie negatywna lub fałszywie negatywna. Liczby każdego typu klasyfikacji wykorzystano do określenia dodatniej zgodności procentowej (PPA, analogicznie do czułości) interpretacji zaślepionych obrazów wizualnych. Ocena większości została oparta na ≥ 2 z 3 czytelników, którzy zgodzili się co do oceny.
Dzień 1
Ujemna zgodność procentowa zaślepionej oceny wizualnej obrazu DaTscan każdego uczestnika — populacja z zamiarem zdiagnozowania (ITD)
Ramy czasowe: Dzień 1
Większość zaślepionych wizualnych interpretacji obrazu każdego uczestnika (3 zaślepionych czytelników) została porównana z jego/jej ostateczną diagnozą kliniczną, a interpretacja obrazu została sklasyfikowana jako prawdziwie pozytywna, fałszywie pozytywna, prawdziwie negatywna lub fałszywie negatywna. Liczby każdego typu klasyfikacji wykorzystano do określenia ujemnej zgodności procentowej (NPA, analogicznie do specyficzności) interpretacji zaślepionych obrazów wizualnych. Ocena większości została oparta na ≥ 2 z 3 czytelników, którzy zgodzili się co do oceny.
Dzień 1
Ujemna zgodność procentowa zaślepionej oceny wizualnej obrazu DaTscan każdego uczestnika — populacja według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Dzień 1
Większość zaślepionych wizualnych interpretacji obrazu każdego uczestnika (3 zaślepionych czytelników) została porównana z jego/jej ostateczną diagnozą kliniczną, a interpretacja obrazu została sklasyfikowana jako prawdziwie pozytywna, fałszywie pozytywna, prawdziwie negatywna lub fałszywie negatywna. Liczby każdego typu klasyfikacji wykorzystano do określenia ujemnej zgodności procentowej (NPA, analogicznie do specyficzności) interpretacji zaślepionych obrazów wizualnych. Ocena większości została oparta na ≥ 2 z 3 czytelników, którzy zgodzili się co do oceny.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zgodność procentowa zaślepionej oceny wizualnej obrazu DaTscan każdego uczestnika — populacja z zamiarem zdiagnozowania (ITD)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ogólna zgodność procentowa (OPA) niezależnie od interpretacji obrazu (analogicznie do dokładności; stosunek liczby prawdziwych wyników do liczby wszystkich uczestników) dla każdej grupy rasowej została przetestowana w celu określenia, czy była większa niż 80% w obu grupach rasowych. Ocena większości została oparta na ≥2 z 3 czytelników, którzy zgodzili się co do oceny.
Dzień 1
Ogólna zgodność procentowa zaślepionej oceny wizualnej obrazu DaTscan każdego uczestnika — populacja według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ogólna zgodność procentowa (OPA) niezależnie od interpretacji obrazu (analogicznie do dokładności; stosunek liczby prawdziwych wyników do liczby wszystkich uczestników) dla każdej grupy rasowej została przetestowana w celu określenia, czy była większa niż 80% w obu grupach rasowych. Ocena większości została oparta na ≥2 z 3 czytelników, którzy zgodzili się co do oceny.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Współpracownicy

Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jose M Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

30 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-001-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na DaTscan™ — uczestnicy spoza rasy kaukaskiej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj