Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a klinikai diagnózis és a DaTscan™ képek vizuális értékelése közötti megegyezési arányokat nem kaukázusi és kaukázusi, Parkinson-kórban (PD) vagy esszenciális tremorban (ET) szenvedő alanyoknál

2017. október 31. frissítette: GE Healthcare

Retrospektív klinikai vizsgálat a klinikai diagnózis és a DaTscan™ képek vizuális értékelése közötti megegyezés arányának összehasonlítására nem kaukázusi és kaukázusi, Parkinson-kórban (PD) vagy esszenciális tremorban (ET) szenvedő alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a DaTscan™ egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) képalkotás diagnosztikai teljesítménye eltér-e a nem kaukázusi egyénekben a mozgászavarban szenvedő kaukázusi alanyoktól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

204

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
        • GE Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Parkinson-kórban (PD) vagy esszenciális tremorban (ET) szenvedő nem kaukázusi és kaukázusi alanyok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nem kaukázusiak számára:

  • Nem kaukázusi férfi és női felnőtt résztvevők (18 évesnél idősebbek), akiknél PD vagy ET gyanúja kezdeti diagnózist kaptak, és DaTscan SPECT képalkotáson estek át a PD vagy ET végső klinikai diagnózisának elősegítésére.
  • A résztvevőnek diagnosztikai minőségű és értelmezhető DaTscan SPECT képei voltak az agyról.

Kaukázusiak számára:

  • Kaukázusi férfi és női felnőtt résztvevők (18 évesnél idősebbek), akiknél PD vagy ET gyanúja kezdeti diagnózist kaptak, és DaTscan SPECT képalkotáson estek át a résztvevő PD vagy ET végső klinikai diagnózisának elősegítésére.
  • A résztvevőnek diagnosztikai minőségű és értelmezhető DaTscan SPECT képei voltak az agyról.
  • A résztvevőt a végső klinikai diagnózis, nem és életkor (±5 év) alapján egy nem kaukázusi résztvevővel párosították.

Kizárási kritériumok:

  • Az agy ismert/gyanús szerkezeti rendellenességei (pl. hydrocephalus; agydaganat; stroke stb.), amelyek nagymértékben torzíthatják a DaTscan képeket.
  • Olyan résztvevők, akiknek faji és etnikai adatait nem lehetett meghatározni a forrásdokumentum áttekintéséből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DaTscan™ – Nem kaukázusi résztvevők
Azok a nem kaukázusi résztvevők, akik korábban DaTscan™-t kaptak, PD vagy ET gyanús kezdeti diagnózissal, akik DaTscan SPECT képalkotáson estek át, hogy segítsék a résztvevők végső klinikai PD vagy ET diagnózisát.
Egyéb: DaTscan™ – Nem kaukázusi résztvevők
Azok a résztvevők, akik korábban DaTscan™-t alkalmaztak, és az agy SPECT képalkotáson estek át helyi gyakorlatonként minden intézményben.
DaTscan™ – kaukázusi résztvevők
Azok a kaukázusi résztvevők, akik korábban DaTscan™-t kaptak, PD vagy ET gyanúja kezdeti diagnózisával, akik DaTscan SPECT képalkotáson estek át, hogy segítsék a résztvevő végső klinikai PD vagy ET diagnózisát.
Egyéb: DaTscan™ – kaukázusi résztvevők
Azok a résztvevők, akik korábban DaTscan™-t alkalmaztak, és az agy SPECT képalkotáson estek át helyi gyakorlatonként minden intézményben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív százalékos egyetértés az egyes résztvevők DaTscan képének vak vizuális értékelésében – Diagnosztikai szándék (ITD) populáció
Időkeret: 1. nap
Az egyes résztvevők képének többségi elvakult vizuális értelmezését (3 vak olvasó) összehasonlították végső klinikai diagnózisával, és a képértelmezést igaz pozitív, hamis pozitív, igaz negatív vagy álnegatív kategóriába sorolták. Az egyes osztályozási típusok számlálásával meghatároztuk a vak vizuális képértelmezések pozitív százalékos egyezését (PPA, analóg az érzékenységgel). A többségi értékelés azon alapult, hogy a 3 olvasó közül ≥ 2 egyetértett az értékeléssel.
1. nap
Pozitív százalékos egyetértés az egyes résztvevők DaTscan képének vak vizuális értékelésében – protokollonkénti (PP) populációnként
Időkeret: 1. nap
Az egyes résztvevők képének többségi elvakult vizuális értelmezését (3 vak olvasó) összehasonlították végső klinikai diagnózisával, és a képértelmezést igaz pozitív, hamis pozitív, igaz negatív vagy álnegatív kategóriába sorolták. Az egyes osztályozási típusok számlálásával meghatároztuk a vak vizuális képértelmezések pozitív százalékos egyezését (PPA, analóg az érzékenységgel). A többségi értékelés azon alapult, hogy a 3 olvasó közül ≥ 2 egyetértett az értékeléssel.
1. nap
Negatív százalékos egyetértés az egyes résztvevők DaTscan képének vak vizuális értékelésében – Diagnosztikai szándék (ITD) populáció
Időkeret: 1. nap
Az egyes résztvevők képének többségi elvakult vizuális értelmezését (3 vak olvasó) összehasonlították végső klinikai diagnózisával, és a képértelmezést igaz pozitív, hamis pozitív, igaz negatív vagy álnegatív kategóriába sorolták. Az egyes osztályozási típusok számlálásával meghatároztuk a vak vizuális képértelmezések negatív százalékos egyezését (NPA, analóg a specificitással). A többségi értékelés azon alapult, hogy a 3 olvasó közül ≥ 2 egyetértett az értékeléssel.
1. nap
Negatív százalékos egyetértés az egyes résztvevők DaTscan képének vak vizuális értékelésében – protokollonkénti (PP) populációnként
Időkeret: 1. nap
Az egyes résztvevők képének többségi elvakult vizuális értelmezését (3 vak olvasó) összehasonlították végső klinikai diagnózisával, és a képértelmezést igaz pozitív, hamis pozitív, igaz negatív vagy álnegatív kategóriába sorolták. Az egyes osztályozási típusok számlálásával meghatároztuk a vak vizuális képértelmezések negatív százalékos egyezését (NPA, analóg a specificitással). A többségi értékelés azon alapult, hogy a 3 olvasó közül ≥ 2 egyetértett az értékeléssel.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes résztvevők DaTscan képének vak vizuális értékelésének teljes százalékos egyetértése – Diagnosztikai szándék (ITD) populáció
Időkeret: 1. nap
Az általános százalékos egyezést (OPA), függetlenül a képértelmezéstől (a pontossággal analóg módon; a valódi eredmények számának aránya / az összes résztvevő száma), minden faji csoportban tesztelték annak meghatározására, hogy ez mindkét faji csoportban nagyobb-e, mint 80%. A többségi értékelés a 3 olvasó közül ≥ 2-n alapult, akik egyetértettek az értékeléssel.
1. nap
Az egyes résztvevők DaTscan képének vak vizuális értékelésének teljes százalékos egyetértése – protokollonkénti (PP) populációnként
Időkeret: 1. nap
Az általános százalékos egyezést (OPA), függetlenül a képértelmezéstől (a pontossággal analóg módon; a valódi eredmények számának aránya / az összes résztvevő száma), minden faji csoportban tesztelték annak meghatározására, hogy ez mindkét faji csoportban nagyobb-e, mint 80%. A többségi értékelés a 3 olvasó közül ≥ 2-n alapult, akik egyetértettek az értékeléssel.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GE Healthcare

Együttműködők

Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jose M Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE-001-011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DaTscan™ – Nem kaukázusi résztvevők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel