Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign graden av samsvar mellom klinisk diagnose og visuell vurdering av DaTscan™-bilder hos ikke-kaukasiske og kaukasiske personer med Parkinsons sykdom (PD) eller essensiell tremor (ET)

31. oktober 2017 oppdatert av: GE Healthcare

En retrospektiv klinisk studie for å sammenligne graden av samsvar mellom klinisk diagnose og visuell vurdering av DaTscan™-bilder hos ikke-kaukasiske og kaukasiske personer med Parkinsons sykdom (PD) eller essensiell tremor (ET)

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om den diagnostiske ytelsen til DaTscan™ enkeltfoton-emisjon computertomografi (SPECT) avbildning er forskjellig hos ikke-kaukasiske personer sammenlignet med kaukasiske personer med bevegelsesforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

204

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
        • GE Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-kaukasiske og kaukasiske personer med Parkinsons sykdom (PD) eller essensiell tremor (ET).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For ikke-kaukasiere:

  • Ikke-kaukasiske mannlige og kvinnelige voksne deltakere (over eller lik 18 år) med en innledende diagnose av mistenkt PD eller ET som gjennomgikk DaTscan SPECT-avbildning for å hjelpe til med deltakerens endelige kliniske diagnose av PD eller ET.
  • Deltakeren hadde eksisterende diagnostisk kvalitet og tolkbare DaTscan SPECT-bilder av hjernen.

For kaukasiere:

  • Kaukasiske mannlige og kvinnelige voksne deltakere (over eller lik 18 år) med en innledende diagnose av mistenkt PD eller ET som gjennomgikk DaTscan SPECT-avbildning for å hjelpe til med deltakerens endelige kliniske diagnose av PD eller ET.
  • Deltakeren hadde eksisterende diagnostisk kvalitet og tolkbare DaTscan SPECT-bilder av hjernen.
  • Deltakeren ble matchet etter endelig klinisk diagnose, kjønn og alder (±5 år) med en ikke-kaukasisk deltaker.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente/mistenkte strukturelle abnormiteter i hjernen (f.eks. hydrocephalus; hjernesvulst; hjerneslag, etc.) som kan forvrenge DaTscan-bildene.
  • Deltakere hvis rase og etniske opplysninger ikke kunne bestemmes fra kildedokumentgjennomgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DaTscan™ - Ikke-kaukasiske deltakere
Ikke-kaukasiske deltakere har tidligere administrert DaTscan™, med en innledende diagnose av mistenkt PD eller ET, som gjennomgikk DaTscan SPECT-avbildning for å hjelpe med deltakerens endelige kliniske diagnose av PD eller ET.
Annen: DaTscan™ - Ikke-kaukasiske deltakere
Deltakere som tidligere administrerte DaTscan™ og hadde gjennomgått SPECT-avbildning av hjernen per lokal praksis ved hver institusjon.
DaTscan™- Kaukasiske deltakere
Kaukasiske deltakere har tidligere administrert DaTscan™, med en innledende diagnose av mistenkt PD eller ET som gjennomgikk DaTscan SPECT-avbildning for å hjelpe med deltakerens endelige kliniske diagnose av PD eller ET.
Annen: DaTscan™ - Kaukasiske deltakere
Deltakere som tidligere administrerte DaTscan™ og hadde gjennomgått SPECT-avbildning av hjernen per lokal praksis ved hver institusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prosentavtale for blindet visuell vurdering av hver deltakers DaTscan-bilde – Intent-to-diagnose (ITD) populasjon
Tidsramme: Dag 1
De fleste blindede visuelle tolkningene av hver deltakers bilde (3 blindede lesere) ble sammenlignet med hans/hennes endelige kliniske diagnose, og bildetolkningen ble klassifisert som sann positiv, falsk positiv, sann negativ eller falsk negativ. Tellingene for hver klassifiseringstype ble brukt til å bestemme den positive prosentvise overensstemmelsen (PPA, analogt med sensitivitet) for de blindede visuelle bildetolkningene. Flertallsvurderingen var basert på at ≥ 2 av de 3 leserne var enige om vurderingen.
Dag 1
Positiv prosentavtale for blindet visuell vurdering av hver deltakers DaTscan-bilde – per protokoll (PP) populasjon
Tidsramme: Dag 1
De fleste blindede visuelle tolkningene av hver deltakers bilde (3 blindede lesere) ble sammenlignet med hans/hennes endelige kliniske diagnose, og bildetolkningen ble klassifisert som sann positiv, falsk positiv, sann negativ eller falsk negativ. Tellingene for hver klassifiseringstype ble brukt til å bestemme den positive prosentvise overensstemmelsen (PPA, analogt med sensitivitet) for de blindede visuelle bildetolkningene. Flertallsvurderingen var basert på at ≥ 2 av de 3 leserne var enige om vurderingen.
Dag 1
Negativ prosentavtale for blindet visuell vurdering av hver deltakers DaTscan-bilde – Intent-to-diagnose (ITD) populasjon
Tidsramme: Dag 1
De fleste blindede visuelle tolkningene av hver deltakers bilde (3 blindede lesere) ble sammenlignet med hans/hennes endelige kliniske diagnose, og bildetolkningen ble klassifisert som sann positiv, falsk positiv, sann negativ eller falsk negativ. Tellingene for hver klassifiseringstype ble brukt for å bestemme den negative prosentvise overensstemmelsen (NPA, analogt med spesifisitet) til de blindede visuelle bildetolkningene. Flertallsvurderingen var basert på at ≥ 2 av de 3 leserne var enige om vurderingen.
Dag 1
Negativ prosentavtale for blindet visuell vurdering av hver deltakers DaTscan-bilde – per protokoll (PP) populasjon
Tidsramme: Dag 1
De fleste blindede visuelle tolkningene av hver deltakers bilde (3 blindede lesere) ble sammenlignet med hans/hennes endelige kliniske diagnose, og bildetolkningen ble klassifisert som sann positiv, falsk positiv, sann negativ eller falsk negativ. Tellingene for hver klassifiseringstype ble brukt for å bestemme den negative prosentvise overensstemmelsen (NPA, analogt med spesifisitet) til de blindede visuelle bildetolkningene. Flertallsvurderingen var basert på at ≥ 2 av de 3 leserne var enige om vurderingen.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet prosentavtale for blindet visuell vurdering av hver deltakers DaTscan-bilde – Intent-to-diagnose (ITD) populasjon
Tidsramme: Dag 1
Samlet prosent samsvar (OPA) uavhengig av bildetolkning (analogt med nøyaktighet; forholdet mellom antall sanne resultater / antall av alle deltakere) for hver rasegruppe, ble testet for å avgjøre om den var større enn 80 % i begge rasegruppene. Flertallsvurderingen var basert på at ≥2 av de 3 leserne var enige om vurderingen.
Dag 1
Samlet prosentavtale for blindet visuell vurdering av hver deltakers DaTscan-bilde – per protokollpopulasjon (PP)
Tidsramme: Dag 1
Samlet prosent samsvar (OPA) uavhengig av bildetolkning (analogt med nøyaktighet; forholdet mellom antall sanne resultater / antall av alle deltakere) for hver rasegruppe, ble testet for å avgjøre om den var større enn 80 % i begge rasegruppene. Flertallsvurderingen var basert på at ≥2 av de 3 leserne var enige om vurderingen.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Jose M Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

30. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE-001-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DaTscan™ - Ikke-kaukasiske deltakere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere