Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните степень совпадения между клиническим диагнозом и визуальной оценкой изображений DaTscan™ у лиц неевропеоидной расы и представителей европеоидной расы с болезнью Паркинсона (БП) или эссенциальным тремором (ЭТ)

31 октября 2017 г. обновлено: GE Healthcare

Ретроспективное клиническое исследование для сравнения степени совпадения между клиническим диагнозом и визуальной оценкой изображений DaTscan™ у неевропеоидных и представителей европеоидной расы с болезнью Паркинсона (БП) или эссенциальным тремором (ЭТ)

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, отличается ли диагностическая эффективность однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) DaTscan™ у лиц неевропеоидной расы по сравнению с субъектами европеоидной расы с двигательными расстройствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

204

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Некавказские и кавказские субъекты с болезнью Паркинсона (БП) или эссенциальным тремором (ЭТ).

Описание

Критерии включения:

Для некавказцев:

  • Взрослые участники мужского и женского пола (старше или равные 18 годам) неевропеоидной расы с первоначальным диагнозом подозрения на БП или ЭТ, которые прошли визуализацию ОФЭКТ DaTscan, чтобы помочь с окончательным клиническим диагнозом участника БП или ЭТ.
  • У участника были существующие изображения головного мозга диагностического качества и интерпретируемые DaTscan SPECT.

Для кавказцев:

  • Взрослые участники, мужчины и женщины европеоидной расы (старше или равные 18 годам) с первоначальным диагнозом подозрения на БП или ЭТ, которые прошли визуализацию ОФЭКТ DaTscan, чтобы помочь с окончательным клиническим диагнозом участника БП или ЭТ.
  • У участника были существующие изображения головного мозга диагностического качества и интерпретируемые DaTscan SPECT.
  • Участник совпадал по окончательному клиническому диагнозу, полу и возрасту (± 5 лет) с участником неевропеоидной расы.

Критерий исключения:

  • Известные/предполагаемые структурные аномалии головного мозга (например, гидроцефалия, опухоль головного мозга, инсульт и т. д.), которые могут сильно исказить изображения DaTcan.
  • Участники, чья расовая и этническая информация не может быть определена при просмотре исходных документов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
DaTscan™ - участники из других стран
Участники неевропеоидной расы, ранее получавшие DaTscan™, с первоначальным диагнозом подозрения на болезнь Паркинсона или ЭТ, которым была сделана визуализация DaTscan SPECT, чтобы помочь с окончательным клиническим диагнозом участника БП или ЭТ.
Другой: DaTscan™ - участники из других стран
Участники, которые ранее применяли DaTscan™ и прошли ОФЭКТ-визуализацию головного мозга в соответствии с местной практикой в ​​каждом учреждении.
DaTscan™ - участники из Кавказа
Участники из европеоидной расы, ранее получавшие DaTscan™, с первоначальным диагнозом подозрения на болезнь Паркинсона или ЭТ, которым была сделана визуализация DaTscan SPECT, чтобы помочь с окончательным клиническим диагнозом участника БП или ЭТ.
Другой: DaTscan™ - участники из Кавказа
Участники, которые ранее применяли DaTscan™ и прошли ОФЭКТ-визуализацию головного мозга в соответствии с местной практикой в ​​каждом учреждении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительное процентное совпадение слепой визуальной оценки изображения DaTscan каждого участника - популяция с намерением диагностировать (ITD)
Временное ограничение: 1 день
Большинство ослепленных визуальных интерпретаций изображения каждого участника (3 ослепленных читателя) сравнивали с его/ее окончательным клиническим диагнозом, и интерпретация изображения была классифицирована как истинно положительная, ложноположительная, истинно отрицательная или ложноотрицательная. Подсчеты каждого типа классификации использовались для определения положительного процентного совпадения (PPA, аналогично чувствительности) ослепленных визуальных интерпретаций изображений. Оценка большинства основывалась на том, что ≥ 2 из 3 читателей согласились с оценкой.
1 день
Положительное процентное совпадение слепой визуальной оценки изображения DaTscan каждого участника — популяция по протоколу (PP)
Временное ограничение: 1 день
Большинство ослепленных визуальных интерпретаций изображения каждого участника (3 ослепленных читателя) сравнивали с его/ее окончательным клиническим диагнозом, и интерпретация изображения была классифицирована как истинно положительная, ложноположительная, истинно отрицательная или ложноотрицательная. Подсчеты каждого типа классификации использовались для определения положительного процентного совпадения (PPA, аналогично чувствительности) ослепленных визуальных интерпретаций изображений. Оценка большинства основывалась на том, что ≥ 2 из 3 читателей согласились с оценкой.
1 день
Отрицательное процентное совпадение результатов слепой визуальной оценки изображения DaTscan каждого участника — популяция с намерением поставить диагноз (ITD)
Временное ограничение: 1 день
Большинство ослепленных визуальных интерпретаций изображения каждого участника (3 ослепленных читателя) сравнивали с его/ее окончательным клиническим диагнозом, и интерпретация изображения была классифицирована как истинно положительная, ложноположительная, истинно отрицательная или ложноотрицательная. Подсчеты каждого типа классификации использовались для определения отрицательного процентного совпадения (NPA, аналогично специфичности) ослепленных визуальных интерпретаций изображений. Оценка большинства основывалась на том, что ≥ 2 из 3 читателей согласились с оценкой.
1 день
Отрицательное процентное совпадение слепой визуальной оценки изображения DaTscan каждого участника — популяция по протоколу (PP)
Временное ограничение: 1 день
Большинство ослепленных визуальных интерпретаций изображения каждого участника (3 ослепленных читателя) сравнивали с его/ее окончательным клиническим диагнозом, и интерпретация изображения была классифицирована как истинно положительная, ложноположительная, истинно отрицательная или ложноотрицательная. Подсчеты каждого типа классификации использовались для определения отрицательного процентного совпадения (NPA, аналогично специфичности) ослепленных визуальных интерпретаций изображений. Оценка большинства основывалась на том, что ≥ 2 из 3 читателей согласились с оценкой.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее процентное совпадение результатов слепой визуальной оценки изображения DaTscan каждого участника — популяция с намерением поставить диагноз (ITD)
Временное ограничение: 1 день
Общее процентное согласие (OPA) независимо от интерпретации изображения (аналогично точности; отношение числа истинных результатов / числа всех участников) для каждой расовой группы было проверено, чтобы определить, превышает ли оно 80% в обеих расовых группах. Оценка большинства основывалась на том, что ≥2 из 3 читателей согласились с оценкой.
1 день
Общее процентное соответствие результатов слепой визуальной оценки изображения DaTscan каждого участника — популяция по протоколу (PP)
Временное ограничение: 1 день
Общее процентное согласие (OPA) независимо от интерпретации изображения (аналогично точности; отношение числа истинных результатов / числа всех участников) для каждой расовой группы было проверено, чтобы определить, превышает ли оно 80% в обеих расовых группах. Оценка большинства основывалась на том, что ≥2 из 3 читателей согласились с оценкой.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Соавторы

Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Следователи

  • Учебный стул: Jose M Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

30 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GE-001-011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться