比较非白种人和患有帕金森病 (PD) 或特发性震颤 (ET) 的白种人受试者的 DaTscan™ 图像的临床诊断和视觉评估之间的一致率
2017年10月31日 更新者：GE Healthcare
一项回顾性临床研究，旨在比较非高加索人和高加索人帕金森病 (PD) 或特发性震颤 (ET) 受试者的 DaTscan™ 图像的临床诊断和视觉评估的一致性率
本研究的主要目的是确定 DaTscan™ 单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 成像在非白种人受试者中的诊断性能与患有运动障碍的白种人受试者相比是否不同。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
204
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Marlborough、Massachusetts、美国、01752
- GE Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有帕金森病 (PD) 或特发性震颤 (ET) 的非白种人和白种人受试者。
描述
纳入标准：
对于非白种人：
- 初步诊断为疑似 PD 或 ET 的非高加索男性和女性成年参与者（大于或等于 18 岁）接受了 DaTscan SPECT 成像以协助参与者对 PD 或 ET 的最终临床诊断。
- 参与者拥有现有的诊断质量和可解释的大脑 DaTscan SPECT 图像。
对于白种人：
- 初步诊断为疑似 PD 或 ET 的白人男性和女性成年参与者（大于或等于 18 岁）接受了 DaTscan SPECT 成像，以协助参与者对 PD 或 ET 的最终临床诊断。
- 参与者拥有现有的诊断质量和可解释的大脑 DaTscan SPECT 图像。
- 参与者通过最终临床诊断、性别和年龄（±5 岁）与非白种人参与者相匹配。
排除标准：
- 可能严重扭曲 DaTscan 图像的已知/疑似大脑结构异常（例如脑积水、脑肿瘤、中风等）。
- 无法通过源文件审查确定种族和民族信息的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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DaTscan™ - 非白种人参与者
非白种人参与者之前曾接受过 DaTscan™，初步诊断为疑似 PD 或 ET，他们接受了 DaTscan SPECT 成像，以协助参与者对 PD 或 ET 的最终临床诊断。
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之前使用过 DaTscan™ 并在每个机构的当地实践中接受过大脑 SPECT 成像的参与者。
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DaTscan™-白种人参与者
白种人参与者之前使用过 DaTscan™，初步诊断为疑似 PD 或 ET，他们接受了 DaTscan SPECT 成像，以协助参与者对 PD 或 ET 的最终临床诊断。
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之前使用过 DaTscan™ 并在每个机构的当地实践中接受过大脑 SPECT 成像的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个参与者的 DaTscan 图像的盲目视觉评估的阳性百分比一致性 - 意向诊断 (ITD) 人群
大体时间：第一天
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每个参与者的图像（3 位盲读者）的大多数盲目视觉解释与他/她的最终临床诊断进行比较，图像解释被分类为真阳性、假阳性、真阴性或假阴性。
每种分类类型的计数用于确定盲目视觉图像解释的阳性一致性百分比（PPA，类似于灵敏度）。
大多数评估是基于 3 名读者中 ≥ 2 人同意评估。
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第一天
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每个参与者的 DaTscan 图像的盲目视觉评估的阳性百分比协议 - 每个协议 (PP) 人口
大体时间：第一天
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每个参与者的图像（3 位盲读者）的大多数盲目视觉解释与他/她的最终临床诊断进行比较，图像解释被分类为真阳性、假阳性、真阴性或假阴性。
每种分类类型的计数用于确定盲目视觉图像解释的阳性一致性百分比（PPA，类似于灵敏度）。
大多数评估是基于 3 名读者中 ≥ 2 人同意评估。
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第一天
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每个参与者的 DaTscan 图像的盲目视觉评估的负百分比一致性 - 意向诊断 (ITD) 人群
大体时间：第一天
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每个参与者的图像（3 位盲读者）的大多数盲目视觉解释与他/她的最终临床诊断进行比较，图像解释被分类为真阳性、假阳性、真阴性或假阴性。
每种分类类型的计数用于确定盲法视觉图像解释的负一致性百分比（NPA，类似于特异性）。
大多数评估是基于 3 名读者中 ≥ 2 人同意评估。
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第一天
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每个参与者的 DaTscan 图像的盲目视觉评估的负百分比协议-每个协议 (PP) 人口
大体时间：第一天
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每个参与者的图像（3 位盲读者）的大多数盲目视觉解释与他/她的最终临床诊断进行比较，图像解释被分类为真阳性、假阳性、真阴性或假阴性。
每种分类类型的计数用于确定盲法视觉图像解释的负一致性百分比（NPA，类似于特异性）。
大多数评估是基于 3 名读者中 ≥ 2 人同意评估。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个参与者的 DaTscan 图像的盲目视觉评估的总体百分比一致性 - 意向诊断 (ITD) 人群
大体时间：第一天
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测试每个种族群体的总体一致性百分比 (OPA)，无论图像解释如何（类似于准确性；真实结果的数量/所有参与者的数量的比率），以确定它在两个种族群体中是否大于 80%。
大多数评估是基于 3 名读者中 ≥ 2 人同意评估。
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第一天
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每个参与者的 DaTscan 图像的盲目视觉评估的总体百分比协议-每个协议 (PP) 人口
大体时间：第一天
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测试每个种族群体的总体一致性百分比 (OPA)，无论图像解释如何（类似于准确性；真实结果的数量/所有参与者的数量的比率），以确定它在两个种族群体中是否大于 80%。
大多数评估是基于 3 名读者中 ≥ 2 人同意评估。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月30日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月27日
首次发布 (估计)
2013年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月31日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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