Confronta i tassi di concordanza tra diagnosi clinica e valutazione visiva delle immagini DaTscan™ in soggetti non caucasici e caucasici con malattia di Parkinson (PD) o tremore essenziale (ET)
31 ottobre 2017 aggiornato da: GE Healthcare
Uno studio clinico retrospettivo per confrontare i tassi di concordanza tra diagnosi clinica e valutazione visiva delle immagini DaTscan™ in soggetti non caucasici e caucasici con malattia di Parkinson (PD) o tremore essenziale (ET)
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se le prestazioni diagnostiche della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) DaTscan™ sono diverse nei soggetti non caucasici rispetto ai soggetti caucasici con disturbi del movimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
204
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
- GE Healthcare
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti non caucasici e caucasici con malattia di Parkinson (PD) o tremore essenziale (ET).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i non caucasici:
- Partecipanti adulti maschi e femmine non caucasici (maggiori o uguali a 18 anni di età) con una diagnosi iniziale di sospetto PD o ET sottoposti a imaging DaTscan SPECT per assistere con la diagnosi clinica finale del partecipante di PD o ET.
- Il partecipante disponeva di immagini DaTscan SPECT esistenti di qualità diagnostica e interpretabili del cervello.
Per i caucasici:
- Partecipanti adulti maschi e femmine caucasici (maggiori o uguali a 18 anni di età) con una diagnosi iniziale di sospetto PD o ET sottoposti a imaging DaTscan SPECT per assistere con la diagnosi clinica finale del partecipante di PD o ET.
- Il partecipante disponeva di immagini DaTscan SPECT esistenti di qualità diagnostica e interpretabili del cervello.
- Il partecipante è stato abbinato per diagnosi clinica finale, sesso ed età (± 5 anni) con un partecipante non caucasico.
Criteri di esclusione:
- Anomalie strutturali note/sospette del cervello (ad es. idrocefalo, tumore al cervello, ictus, ecc.) che potrebbero distorcere grossolanamente le immagini DaTscan.
- Partecipanti le cui informazioni su razza ed etnia non possono essere determinate dalla revisione del documento di origine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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DaTscan™ - Partecipanti non caucasici
I partecipanti non caucasici hanno precedentemente somministrato DaTscan ™, con una diagnosi iniziale di sospetto PD o ET che sono stati sottoposti a imaging SPECT DaTscan per assistere con la diagnosi clinica finale del partecipante di PD o ET.
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Partecipanti che avevano precedentemente somministrato DaTscan™ e che erano stati sottoposti a imaging SPECT del cervello per pratica locale presso ciascuna istituzione.
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DaTscan™- Partecipanti caucasici
I partecipanti caucasici hanno precedentemente somministrato DaTscan ™, con una diagnosi iniziale di sospetto PD o ET che sono stati sottoposti a imaging SPECT DaTscan per assistere con la diagnosi clinica finale del partecipante di PD o ET.
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Partecipanti che avevano precedentemente somministrato DaTscan™ e che erano stati sottoposti a imaging SPECT del cervello per pratica locale presso ciascuna istituzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza percentuale positiva della valutazione visiva in cieco dell'immagine DaTscan di ciascun partecipante - Popolazione Intent-to-diagnose (ITD)
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'interpretazione visiva della maggioranza in cieco dell'immagine di ciascun partecipante (3 lettori in cieco) è stata confrontata con la sua diagnosi clinica finale e l'interpretazione dell'immagine è stata classificata come vero positivo, falso positivo, vero negativo o falso negativo.
I conteggi di ciascun tipo di classificazione sono stati utilizzati per determinare la concordanza percentuale positiva (PPA, analogo alla sensibilità) delle interpretazioni delle immagini visive in cieco.
La valutazione della maggioranza si basava su ≥ 2 dei 3 lettori d'accordo sulla valutazione.
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Giorno 1
|
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Concordanza percentuale positiva della valutazione visiva in cieco dell'immagine DaTscan di ciascun partecipante - Popolazione per protocollo (PP)
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'interpretazione visiva della maggioranza in cieco dell'immagine di ciascun partecipante (3 lettori in cieco) è stata confrontata con la sua diagnosi clinica finale e l'interpretazione dell'immagine è stata classificata come vero positivo, falso positivo, vero negativo o falso negativo.
I conteggi di ciascun tipo di classificazione sono stati utilizzati per determinare la concordanza percentuale positiva (PPA, analogo alla sensibilità) delle interpretazioni delle immagini visive in cieco.
La valutazione della maggioranza si basava su ≥ 2 dei 3 lettori d'accordo sulla valutazione.
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Giorno 1
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Concordanza percentuale negativa della valutazione visiva in cieco dell'immagine DaTscan di ciascun partecipante - popolazione intent-to-diagnose (ITD)
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'interpretazione visiva della maggioranza in cieco dell'immagine di ciascun partecipante (3 lettori in cieco) è stata confrontata con la sua diagnosi clinica finale e l'interpretazione dell'immagine è stata classificata come vero positivo, falso positivo, vero negativo o falso negativo.
I conteggi di ciascun tipo di classificazione sono stati utilizzati per determinare la concordanza percentuale negativa (NPA, analogo alla specificità) delle interpretazioni delle immagini visive in cieco.
La valutazione della maggioranza si basava su ≥ 2 dei 3 lettori d'accordo sulla valutazione.
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Giorno 1
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Concordanza percentuale negativa della valutazione visiva in cieco dell'immagine DaTscan di ciascun partecipante - Popolazione per protocollo (PP)
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'interpretazione visiva della maggioranza in cieco dell'immagine di ciascun partecipante (3 lettori in cieco) è stata confrontata con la sua diagnosi clinica finale e l'interpretazione dell'immagine è stata classificata come vero positivo, falso positivo, vero negativo o falso negativo.
I conteggi di ciascun tipo di classificazione sono stati utilizzati per determinare la concordanza percentuale negativa (NPA, analogo alla specificità) delle interpretazioni delle immagini visive in cieco.
La valutazione della maggioranza si basava su ≥ 2 dei 3 lettori d'accordo sulla valutazione.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza percentuale complessiva della valutazione visiva in cieco dell'immagine DaTscan di ciascun partecipante - Popolazione Intent-to-diagnose (ITD)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La concordanza percentuale complessiva (OPA) indipendentemente dall'interpretazione dell'immagine (analoga all'accuratezza; rapporto tra numero di risultati veri / numero di tutti i partecipanti) per ciascun gruppo razziale, è stata testata per determinare se fosse superiore all'80% in entrambi i gruppi razziali.
La valutazione della maggioranza si basava su ≥2 dei 3 lettori d'accordo sulla valutazione.
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Giorno 1
|
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Concordanza percentuale complessiva della valutazione visiva in cieco dell'immagine DaTscan di ciascun partecipante - Popolazione per protocollo (PP)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La concordanza percentuale complessiva (OPA) indipendentemente dall'interpretazione dell'immagine (analoga all'accuratezza; rapporto tra numero di risultati veri / numero di tutti i partecipanti) per ciascun gruppo razziale, è stata testata per determinare se fosse superiore all'80% in entrambi i gruppi razziali.
La valutazione della maggioranza si basava su ≥2 dei 3 lettori d'accordo sulla valutazione.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jose M Zubeldia, M.D., GE Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
30 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE-001-011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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