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Vergleichen Sie die Übereinstimmungsraten zwischen klinischer Diagnose und visueller Beurteilung von DaTscan™-Bildern bei nichtkaukasischen und kaukasischen Probanden mit Parkinson-Krankheit (PD) oder essentiellem Tremor (ET).

31. Oktober 2017 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine retrospektive klinische Studie zum Vergleich der Übereinstimmungsraten zwischen klinischer Diagnose und visueller Beurteilung von DaTscan™-Bildern bei nichtkaukasischen und kaukasischen Probanden mit Parkinson-Krankheit (PD) oder essentiellem Tremor (ET)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die diagnostische Leistung der DaTscan™-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) bei nichtkaukasischen Probanden anders ist als bei kaukasischen Probanden mit Bewegungsstörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • GE Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nichtkaukasische und kaukasische Probanden mit Parkinson-Krankheit (PD) oder essentiellem Tremor (ET).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Nichtkaukasier:

  • Nicht-kaukasische männliche und weibliche erwachsene Teilnehmer (älter als oder gleich 18 Jahre) mit der Erstdiagnose einer vermuteten Parkinson-Krankheit oder ET, die sich einer DaTscan SPECT-Bildgebung unterzogen haben, um die endgültige klinische Diagnose einer Parkinson-Krankheit oder ET zu unterstützen.
  • Der Teilnehmer verfügte über DaTscan SPECT-Bilder des Gehirns in diagnostischer Qualität und interpretierbar.

Für Kaukasier:

  • Kaukasische männliche und weibliche erwachsene Teilnehmer (älter als oder gleich 18 Jahre) mit der Erstdiagnose einer vermuteten Parkinson-Krankheit oder ET, die sich einer DaTscan SPECT-Bildgebung unterzogen haben, um die endgültige klinische Diagnose einer Parkinson-Krankheit oder ET zu unterstützen.
  • Der Teilnehmer verfügte über DaTscan SPECT-Bilder des Gehirns in diagnostischer Qualität und interpretierbar.
  • Der Teilnehmer wurde nach endgültiger klinischer Diagnose, Geschlecht und Alter (± 5 Jahre) einem nicht-kaukasischen Teilnehmer zugeordnet.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte/vermutete strukturelle Anomalien des Gehirns (z. B. Hydrozephalus, Hirntumor, Schlaganfall usw.), die die DaTscan-Bilder stark verzerren könnten.
  • Teilnehmer, deren Rasse und ethnische Informationen anhand der Überprüfung der Quelldokumente nicht ermittelt werden konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DaTscan™ – Nicht-kaukasische Teilnehmer
Nicht-kaukasische Teilnehmer, die zuvor DaTscan™ verabreicht hatten, mit der anfänglichen Diagnose eines Verdachts auf Parkinson-Krankheit oder ET, wurden einer DaTscan-SPECT-Bildgebung unterzogen, um die endgültige klinische Diagnose des Teilnehmers auf Parkinson oder ET zu unterstützen.
Sonstiges: DaTscan™ – Nicht-kaukasische Teilnehmer
Teilnehmer, die zuvor DaTscan™ verabreicht hatten und sich einer SPECT-Bildgebung des Gehirns in der örtlichen Praxis jeder Einrichtung unterzogen hatten.
DaTscan™ – kaukasische Teilnehmer
Kaukasische Teilnehmer, die zuvor DaTscan™ verabreicht hatten, mit der ersten Diagnose eines Verdachts auf Parkinson-Krankheit oder ET, wurden einer DaTscan-SPECT-Bildgebung unterzogen, um die endgültige klinische Diagnose des Teilnehmers auf Parkinson oder ET zu unterstützen.
Sonstiges: DaTscan™ – kaukasische Teilnehmer
Teilnehmer, die zuvor DaTscan™ verabreicht hatten und sich einer SPECT-Bildgebung des Gehirns in der örtlichen Praxis jeder Einrichtung unterzogen hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung der verblindeten visuellen Beurteilung des DaTscan-Bildes jedes Teilnehmers – Population mit Intent-to-Diagnose (ITD).
Zeitfenster: Tag 1
Die mehrheitlich verblindete visuelle Interpretation des Bildes jedes Teilnehmers (drei verblindete Leser) wurde mit seiner/ihrer endgültigen klinischen Diagnose verglichen und die Bildinterpretation wurde als richtig positiv, falsch positiv, richtig negativ oder falsch negativ klassifiziert. Die Zählungen jedes Klassifizierungstyps wurden verwendet, um die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA, analog zur Empfindlichkeit) der verblindeten visuellen Bildinterpretationen zu bestimmen. Die Mehrheitsbewertung basierte auf der Annahme, dass ≥ 2 der 3 Leser mit der Bewertung einverstanden waren.
Tag 1
Positive prozentuale Übereinstimmung der verblindeten visuellen Beurteilung des DaTscan-Bildes jedes Teilnehmers – pro Protokoll (PP)-Population
Zeitfenster: Tag 1
Die mehrheitlich verblindete visuelle Interpretation des Bildes jedes Teilnehmers (drei verblindete Leser) wurde mit seiner/ihrer endgültigen klinischen Diagnose verglichen und die Bildinterpretation wurde als richtig positiv, falsch positiv, richtig negativ oder falsch negativ klassifiziert. Die Zählungen jedes Klassifizierungstyps wurden verwendet, um die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA, analog zur Empfindlichkeit) der verblindeten visuellen Bildinterpretationen zu bestimmen. Die Mehrheitsbewertung basierte auf der Annahme, dass ≥ 2 der 3 Leser mit der Bewertung einverstanden waren.
Tag 1
Negative prozentuale Übereinstimmung der verblindeten visuellen Beurteilung des DaTscan-Bildes jedes Teilnehmers – Population mit Intent-to-Diagnose (ITD).
Zeitfenster: Tag 1
Die mehrheitlich verblindete visuelle Interpretation des Bildes jedes Teilnehmers (drei verblindete Leser) wurde mit seiner/ihrer endgültigen klinischen Diagnose verglichen und die Bildinterpretation wurde als richtig positiv, falsch positiv, richtig negativ oder falsch negativ klassifiziert. Die Zählungen jedes Klassifizierungstyps wurden verwendet, um die negative prozentuale Übereinstimmung (NPA, analog zur Spezifität) der verblindeten visuellen Bildinterpretationen zu bestimmen. Die Mehrheitsbewertung basierte auf der Annahme, dass ≥ 2 der 3 Leser mit der Bewertung einverstanden waren.
Tag 1
Negative prozentuale Übereinstimmung der verblindeten visuellen Beurteilung des DaTscan-Bildes jedes Teilnehmers – pro Protokoll (PP)-Population
Zeitfenster: Tag 1
Die mehrheitlich verblindete visuelle Interpretation des Bildes jedes Teilnehmers (drei verblindete Leser) wurde mit seiner/ihrer endgültigen klinischen Diagnose verglichen und die Bildinterpretation wurde als richtig positiv, falsch positiv, richtig negativ oder falsch negativ klassifiziert. Die Zählungen jedes Klassifizierungstyps wurden verwendet, um die negative prozentuale Übereinstimmung (NPA, analog zur Spezifität) der verblindeten visuellen Bildinterpretationen zu bestimmen. Die Mehrheitsbewertung basierte auf der Annahme, dass ≥ 2 der 3 Leser mit der Bewertung einverstanden waren.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtprozentuale Übereinstimmung der verblindeten visuellen Beurteilung des DaTscan-Bildes jedes Teilnehmers – Population mit Intent-to-Diagnose (ITD).
Zeitfenster: Tag 1
Die prozentuale Gesamtübereinstimmung (OPA) unabhängig von der Bildinterpretation (analog zur Genauigkeit; Verhältnis der Anzahl der wahren Ergebnisse zur Anzahl aller Teilnehmer) für jede Rassengruppe wurde getestet, um festzustellen, ob sie in beiden Rassengruppen mehr als 80 % betrug. Die Mehrheitsbewertung basierte darauf, dass ≥2 der drei Leser mit der Bewertung einverstanden waren.
Tag 1
Gesamtprozentuale Übereinstimmung der verblindeten visuellen Beurteilung des DaTscan-Bildes jedes Teilnehmers – pro Protokoll (PP)-Population
Zeitfenster: Tag 1
Die prozentuale Gesamtübereinstimmung (OPA) unabhängig von der Bildinterpretation (analog zur Genauigkeit; Verhältnis der Anzahl der wahren Ergebnisse zur Anzahl aller Teilnehmer) für jede Rassengruppe wurde getestet, um festzustellen, ob sie in beiden Rassengruppen mehr als 80 % betrug. Die Mehrheitsbewertung basierte darauf, dass ≥2 der drei Leser mit der Bewertung einverstanden waren.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Jose M Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

30. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE-001-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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