Vertaa kliinisen diagnoosin ja DaTscan™-kuvien visuaalisen arvioinnin välisiä sopimussuhteita ei-valkoihoisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä, joilla on Parkinsonin tauti (PD) tai essentiaalinen vapina (ET)
tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: GE Healthcare
Retrospektiivinen kliininen tutkimus, jolla verrataan kliinisen diagnoosin ja DaTscan™-kuvien visuaalisen arvioinnin välisiä sopimussuhteita ei-valkoihoisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä, joilla on Parkinsonin tauti (PD) tai essentiaalinen vapina (ET)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko DaTscan™-yksisen fotoniemissiotietokonetomografian (SPECT) kuvantamisen diagnostinen suorituskyky erilainen ei-valkoihoisilla ja valkoihoisilla, joilla on liikehäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
- GE Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Muut kuin valkoihoiset ja valkoihoiset henkilöt, joilla on Parkinsonin tauti (PD) tai essentiaalinen vapina (ET).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei-valkoihoisille:
- Ei-valkoihoiset mies- ja naispuoliset aikuiset osallistujat (yli 18-vuotiaat), joilla on alustava diagnoosi epäillystä PD:stä tai ET:stä ja joille tehtiin DaTscan SPECT -kuvaus auttamaan osallistujan lopullisen kliinisen PD- tai ET-diagnoosin tekemisessä.
- Osallistujalla oli diagnostisesti laadukkaita ja tulkittavia DaTscan SPECT -kuvia aivoista.
Kaukasialaisille:
- Valkoihoiset mies- ja naispuoliset aikuiset osallistujat (yli 18-vuotiaat), joilla on alustava diagnoosi epäillystä PD:stä tai ET:stä ja joille tehtiin DaTscan SPECT -kuvaus auttamaan osallistujan lopullisen kliinisen PD- tai ET-diagnoosin tekemisessä.
- Osallistujalla oli diagnostisesti laadukkaita ja tulkittavia DaTscan SPECT -kuvia aivoista.
- Osallistuja verrattiin lopullisen kliinisen diagnoosin, sukupuolen ja iän (±5 vuotta) perusteella ei-valkoihoisen osallistujan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut/epäillyt aivojen rakenteelliset poikkeavuudet (esim. vesipää; aivokasvain; aivohalvaus jne.), jotka voivat vääristää pahoin DaTscan-kuvia.
- Osallistujat, joiden rodullista ja etnistä tietoa ei voitu määrittää lähdeasiakirjan tarkastelun perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DaTscan™ - Muut kuin valkoihoiset osallistujat
Muille kuin valkoihoisille osallistujille annettiin aiemmin DaTscan™-hoitoa, ja heillä oli alustava diagnoosi epäillystä PD:stä tai ET:stä ja joille tehtiin DaTscan SPECT -kuvaus auttamaan osallistujan lopullisen kliinisen PD- tai ET-diagnoosin tekemisessä.
|
Osallistujat, jotka ovat aiemmin antaneet DaTscan™:ia ja joille on tehty aivojen SPECT-kuvaus paikallista käytäntöä kohti kussakin laitoksessa.
|
|
DaTscan™ - valkoihoiset osallistujat
Valkoihoisille osallistujille annettiin aiemmin DaTscan™-hoitoa, ja heillä oli alustava diagnoosi epäillystä PD:stä tai ET:stä, joille tehtiin DaTscan SPECT -kuvaus auttamaan osallistujan lopullisen kliinisen PD- tai ET-diagnoosin tekemisessä.
|
Osallistujat, jotka ovat aiemmin antaneet DaTscan™:ia ja joille on tehty aivojen SPECT-kuvaus paikallista käytäntöä kohti kussakin laitoksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen prosentuaalinen sopimus kunkin osallistujan DaTscan-kuvan sokeasta visuaalisesta arvioinnista - Intent-to-Diagnosse (ITD) -populaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kunkin osallistujan kuvan enemmistön sokkoutettua visuaalista tulkintaa (3 sokettua lukijaa) verrattiin hänen lopulliseen kliiniseen diagnoosiin, ja kuvan tulkinta luokiteltiin tosi positiiviseksi, vääräksi positiiviseksi, tosi negatiiviseksi tai vääräksi negatiiviseksi.
Kunkin luokitustyypin laskelmia käytettiin määrittämään sokkoutuneen visuaalisen kuvan tulkintojen positiivinen prosenttisopivuus (PPA, analoginen herkkyydelle).
Enemmistön arvio perustui ≥ 2:een kolmesta arviosta samaa mieltä olevasta lukijasta.
|
Päivä 1
|
|
Positiivinen prosentuaalinen sopimus kunkin osallistujan DaTscan-kuvan sokeatusta visuaalisesta arvioinnista - protokollaa (PP) kohti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kunkin osallistujan kuvan enemmistön sokkoutettua visuaalista tulkintaa (3 sokettua lukijaa) verrattiin hänen lopulliseen kliiniseen diagnoosiin, ja kuvan tulkinta luokiteltiin tosi positiiviseksi, vääräksi positiiviseksi, tosi negatiiviseksi tai vääräksi negatiiviseksi.
Kunkin luokitustyypin laskelmia käytettiin määrittämään sokkoutuneen visuaalisen kuvan tulkintojen positiivinen prosenttisopivuus (PPA, analoginen herkkyydelle).
Enemmistön arvio perustui ≥ 2:een kolmesta arviosta samaa mieltä olevasta lukijasta.
|
Päivä 1
|
|
Jokaisen osallistujan DaTscan-kuvan soketun visuaalisen arvioinnin negatiivinen prosentuaalinen sopimus - Intent-to-Diagnosse (ITD) -populaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kunkin osallistujan kuvan enemmistön sokkoutettua visuaalista tulkintaa (3 sokettua lukijaa) verrattiin hänen lopulliseen kliiniseen diagnoosiin, ja kuvan tulkinta luokiteltiin tosi positiiviseksi, vääräksi positiiviseksi, tosi negatiiviseksi tai vääräksi negatiiviseksi.
Kunkin luokittelutyypin lukemia käytettiin määrittämään sokkoutetun visuaalisen kuvan tulkintojen negatiivinen prosenttisopivuus (NPA, analoginen spesifisyyden kanssa).
Enemmistön arvio perustui ≥ 2:een kolmesta arviosta samaa mieltä olevasta lukijasta.
|
Päivä 1
|
|
Jokaisen osallistujan DaTscan-kuvan soketun visuaalisen arvioinnin negatiivinen prosentuaalinen sopimus - protokollaa (PP) kohti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kunkin osallistujan kuvan enemmistön sokkoutettua visuaalista tulkintaa (3 sokettua lukijaa) verrattiin hänen lopulliseen kliiniseen diagnoosiin, ja kuvan tulkinta luokiteltiin tosi positiiviseksi, vääräksi positiiviseksi, tosi negatiiviseksi tai vääräksi negatiiviseksi.
Kunkin luokittelutyypin lukemia käytettiin määrittämään sokkoutetun visuaalisen kuvan tulkintojen negatiivinen prosenttisopivuus (NPA, analoginen spesifisyyden kanssa).
Enemmistön arvio perustui ≥ 2:een kolmesta arviosta samaa mieltä olevasta lukijasta.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen osallistujan DaTscan-kuvan soketun visuaalisen arvioinnin prosenttiosuus - Intent-to-Diagnosse (ITD) -populaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokonaisprosentin yksimielisyys (OPA) riippumatta kuvan tulkinnasta (analogisesti tarkkuuden kanssa; todellisten tulosten lukumäärän suhde kaikkien osallistujien lukumäärään) testattiin kunkin roturyhmän osalta sen määrittämiseksi, oliko se suurempi kuin 80 % molemmissa roturyhmissä.
Enemmistön arvio perustui ≥ 2:een kolmesta arviosta samaa mieltä olevasta lukijasta.
|
Päivä 1
|
|
Jokaisen osallistujan DaTscan-kuvan soketun visuaalisen arvioinnin kokonaisprosenttimäärä - protokollaa (PP) kohti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokonaisprosentin yksimielisyys (OPA) riippumatta kuvan tulkinnasta (analogisesti tarkkuuden kanssa; todellisten tulosten lukumäärän suhde kaikkien osallistujien lukumäärään) testattiin kunkin roturyhmän osalta sen määrittämiseksi, oliko se suurempi kuin 80 % molemmissa roturyhmissä.
Enemmistön arvio perustui ≥ 2:een kolmesta arviosta samaa mieltä olevasta lukijasta.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jose M Zubeldia, M.D., GE Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE-001-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .