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Compare las tasas de concordancia entre el diagnóstico clínico y la evaluación visual de imágenes DaTscan™ en sujetos no caucásicos y caucásicos con enfermedad de Parkinson (EP) o temblor esencial (ET)

31 de octubre de 2017 actualizado por: GE Healthcare

Un estudio clínico retrospectivo para comparar las tasas de concordancia entre el diagnóstico clínico y la evaluación visual de imágenes DaTscan™ en sujetos no caucásicos y caucásicos con enfermedad de Parkinson (EP) o temblor esencial (ET)

El objetivo principal de este estudio es determinar si el rendimiento diagnóstico de la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) DaTscan™ es diferente en sujetos no caucásicos en comparación con sujetos caucásicos con trastornos del movimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

204

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • GE Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos caucásicos y no caucásicos con enfermedad de Parkinson (EP) o temblor esencial (ET).

Descripción

Criterios de inclusión:

Para no caucásicos:

  • Participantes adultos masculinos y femeninos no caucásicos (mayores o iguales a 18 años de edad) con un diagnóstico inicial de sospecha de EP o TE que se sometieron a imágenes DaTscan SPECT para ayudar con el diagnóstico clínico final de EP o TE del participante.
  • El participante tenía imágenes DaTscan SPECT del cerebro de calidad diagnóstica e interpretables.

Para caucásicos:

  • Participantes adultos caucásicos masculinos y femeninos (mayores o iguales a 18 años de edad) con un diagnóstico inicial de sospecha de EP o TE que se sometieron a imágenes DaTscan SPECT para ayudar con el diagnóstico clínico final de EP o TE del participante.
  • El participante tenía imágenes DaTscan SPECT del cerebro de calidad diagnóstica e interpretables.
  • El participante fue emparejado por diagnóstico clínico final, sexo y edad (±5 años) con un participante no caucásico.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías estructurales conocidas/sospechadas del cerebro (p. ej., hidrocefalia, tumor cerebral, accidente cerebrovascular, etc.) que podrían distorsionar gravemente las imágenes DaTscan.
  • Participantes cuya raza e información étnica no se pudo determinar a partir de la revisión del documento fuente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
DaTscan™ - Participantes no caucásicos
A los participantes no caucásicos se les administró previamente DaTscan™, con un diagnóstico inicial de sospecha de PD o ET que se sometieron a imágenes DaTscan SPECT para ayudar con el diagnóstico clínico final de PD o ET del participante.
Otro: DaTscan™ - Participantes no caucásicos
Participantes que previamente administraron DaTscan™ y se habían sometido a imágenes SPECT del cerebro según la práctica local en cada institución.
DaTscan™- Participantes caucásicos
A los participantes caucásicos se les administró previamente DaTscan™, con un diagnóstico inicial de sospecha de EP o TE que se sometieron a imágenes DaTscan SPECT para ayudar con el diagnóstico clínico final de EP o TE del participante.
Otro: DaTscan™ - Participantes caucásicos
Participantes que previamente administraron DaTscan™ y se habían sometido a imágenes SPECT del cerebro según la práctica local en cada institución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia porcentual positiva de la evaluación visual cegada de la imagen DaTscan de cada participante: población con intención de diagnosticar (ITD)
Periodo de tiempo: Día 1
La interpretación visual mayoritariamente ciega de la imagen de cada participante (3 lectores ciegos) se comparó con su diagnóstico clínico final, y la interpretación de la imagen se clasificó como verdadero positivo, falso positivo, verdadero negativo o falso negativo. Los recuentos de cada tipo de clasificación se usaron para determinar el porcentaje de concordancia positivo (PPA, análogo a la sensibilidad) de las interpretaciones de imágenes visuales ciegas. La evaluación mayoritaria se basó en ≥ 2 de los 3 lectores de acuerdo con la evaluación.
Día 1
Concordancia porcentual positiva de la evaluación visual cegada de la imagen DaTscan de cada participante - Población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: Día 1
La interpretación visual mayoritariamente ciega de la imagen de cada participante (3 lectores ciegos) se comparó con su diagnóstico clínico final, y la interpretación de la imagen se clasificó como verdadero positivo, falso positivo, verdadero negativo o falso negativo. Los recuentos de cada tipo de clasificación se usaron para determinar el porcentaje de concordancia positivo (PPA, análogo a la sensibilidad) de las interpretaciones de imágenes visuales ciegas. La evaluación mayoritaria se basó en ≥ 2 de los 3 lectores de acuerdo con la evaluación.
Día 1
Concordancia porcentual negativa de la evaluación visual cegada de la imagen DaTscan de cada participante: población con intención de diagnosticar (ITD)
Periodo de tiempo: Día 1
La interpretación visual mayoritariamente ciega de la imagen de cada participante (3 lectores ciegos) se comparó con su diagnóstico clínico final, y la interpretación de la imagen se clasificó como verdadero positivo, falso positivo, verdadero negativo o falso negativo. Los recuentos de cada tipo de clasificación se usaron para determinar el porcentaje de acuerdo negativo (NPA, análogo a la especificidad) de las interpretaciones de imágenes visuales ciegas. La evaluación mayoritaria se basó en ≥ 2 de los 3 lectores de acuerdo con la evaluación.
Día 1
Concordancia porcentual negativa de la evaluación visual cegada de la imagen DaTscan de cada participante: población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: Día 1
La interpretación visual mayoritariamente ciega de la imagen de cada participante (3 lectores ciegos) se comparó con su diagnóstico clínico final, y la interpretación de la imagen se clasificó como verdadero positivo, falso positivo, verdadero negativo o falso negativo. Los recuentos de cada tipo de clasificación se usaron para determinar el porcentaje de acuerdo negativo (NPA, análogo a la especificidad) de las interpretaciones de imágenes visuales ciegas. La evaluación mayoritaria se basó en ≥ 2 de los 3 lectores de acuerdo con la evaluación.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia porcentual general de la evaluación visual cegada de la imagen DaTscan de cada participante: población con intención de diagnosticar (ITD)
Periodo de tiempo: Día 1
El porcentaje general de acuerdo (OPA) independientemente de la interpretación de la imagen (análogo a la precisión; proporción del número de resultados verdaderos/número de todos los participantes) para cada grupo racial, se probó para determinar si era superior al 80 % en ambos grupos raciales. La evaluación mayoritaria se basó en ≥2 de los 3 lectores de acuerdo con la evaluación.
Día 1
Concordancia porcentual general de la evaluación visual cegada de la imagen DaTscan de cada participante - Población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: Día 1
El porcentaje general de acuerdo (OPA) independientemente de la interpretación de la imagen (análogo a la precisión; proporción del número de resultados verdaderos/número de todos los participantes) para cada grupo racial, se probó para determinar si era superior al 80 % en ambos grupos raciales. La evaluación mayoritaria se basó en ≥2 de los 3 lectores de acuerdo con la evaluación.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Jose M Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

30 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GE-001-011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DaTscan™ - Participantes no caucásicos

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