ヒト生殖における神経ペプチド
2024年7月30日 更新者：Stephanie B. Seminara, MD、Massachusetts General Hospital
調査員は、生殖器系におけるダイノルフィンの役割を研究するために、健康なボランティアと生殖障害のあるボランティアを探しています。 ダイノルフィンは、ナロキソンによってブロックされる天然のオピオイド ホルモンです。
ナロキソンは、ダイノルフィンをブロックすることにより、他の 2 つの天然生殖ホルモンである GnRH とキスペプチンの産生を刺激すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21 ～ 40 歳 (健康な男性および定期的に自転車に乗る女性) または 18 ～ 75 歳 (低ゴナドトロピン性性腺機能低下症 (HH) の男性および女性)
- 正常血圧（収縮期血圧＜140mmHg、拡張期血圧＜90mmHg）
- 白血球、血小板、プロラクチン、甲状腺刺激ホルモン (TSH) が検査室基準範囲の 90% ～ 110% 以内
- 陰性尿薬スクリーニングパネル
ヘモグロビン：
- 健康な男性と定期的にサイクリングする健康な女性の場合: 通常
- HHの男女：正常な女性の基準範囲の下限を0.5g/dL以上下回る
- 血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、肝機能検査値上昇なし
- 健康な被験者の場合：正常な生殖機能と病歴
- 健常者の場合: ボディマス指数 (BMI) 18.5-30kg/m2
- HHの被験者の場合：すべての病状は安定しており、十分に管理されています
除外基準:
- 緊急治療を必要とする投薬反応の病歴
- 違法薬物の使用
- 週に10本以上のアルコール飲料の消費
- 採血の難しさ
- 現在不妊治療中、授乳中、妊娠中の方
- 健康な被験者の場合：慢性疾患の病歴および処方薬の使用（季節性アレルギー薬を除く）
- -HHの被験者の場合：被験者の生殖状態の治療に使用されるものを除き、生殖内分泌機能に影響を与えることが知られている処方薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ナロキソン、キスペプチン、GnRH
キスペプチン 112-121、GnRH、およびナロキソンの静脈内 (IV) 投与
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被験者はキスペプチン 112-121 を最大 10 回の IV 投与を受けます。
他の名前：
対象はナロキソンのIV投与を1回受け、その後ナロキソンのIV注入が行われる。
被験者は最大10回のIV GnRH投与を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キスペプチン前後の黄体形成ホルモン（LH）濃度の平均差
時間枠：投与後30分以内
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ナロキソン注入のオンとオフのキスペプチンに対する反応を比較します
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投与後30分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie B Seminara, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lippincott MF, Leon S, Chan YM, Fergani C, Talbi R, Farooqi IS, Jones CM, Arlt W, Stewart SE, Cole TR, Terasawa E, Hall JE, Shaw ND, Navarro VM, Seminara SB. Hypothalamic Reproductive Endocrine Pulse Generator Activity Independent of Neurokinin B and Dynorphin Signaling. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4304-4318. doi: 10.1210/jc.2019-00146.
- Chan YM, Lippincott MF, Kusa TO, Seminara SB. Divergent responses to kisspeptin in children with delayed puberty. JCI Insight. 2018 Apr 19;3(8):e99109. doi: 10.1172/jci.insight.99109. eCollection 2018 Apr 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月30日
一次修了 (実際)
2016年5月31日
研究の完了 (実際)
2016年5月31日
試験登録日
最初に提出
2013年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月24日
最初の投稿 (推定)
2013年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。