Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropeptydy w reprodukcji człowieka

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Badacze poszukują zdrowych ochotników i ochotników z zaburzeniami rozrodczymi do badania roli dynorfiny w układzie rozrodczym. Dynorfina to naturalnie występujący hormon opioidowy, który jest blokowany przez nalokson.

Stawiamy hipotezę, że nalokson, blokując dynorfinę, będzie stymulował produkcję GnRH i kisspeptyny, 2 innych naturalnie występujących hormonów reprodukcyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-40 lat (zdrowi mężczyźni i kobiety regularnie jeżdżące na rowerze) LUB wiek 18-75 lat (mężczyźni i kobiety z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (HH))
  • Prawidłowe ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe <140 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe <90 mm Hg)
  • Białe krwinki, płytki krwi, prolaktyna i hormon tyreotropowy (TSH) w granicach 90%-110% laboratoryjnego zakresu referencyjnego
  • Negatywny panel przesiewowy na obecność narkotyków w moczu

  • Hemoglobina:

    1. Dla zdrowych mężczyzn i regularnie jeżdżących na rowerze kobiet: norma
    2. Dla mężczyzn i kobiet z HH: Nie mniej niż 0,5 g/dL poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego dla normalnych kobiet
  • Azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, testy czynnościowe wątroby nie podwyższone
  • Dla osób zdrowych: normalne funkcje rozrodcze i wywiad
  • Dla osób zdrowych: Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30kg/m2
  • Dla pacjentów z HH: Wszystkie stany medyczne są stabilne i dobrze kontrolowane

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji na lek wymagająca pomocy medycznej w nagłych wypadkach
  • Nielegalne używanie narkotyków
  • Spożywanie ponad 10 napojów alkoholowych tygodniowo
  • Trudności z pobieraniem krwi
  • Obecnie poszukująca płodności, karmiąca piersią lub w ciąży
  • Dla osób zdrowych: historia chorób przewlekłych i stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem sezonowych leków na alergię)
  • Dla pacjentów z HH: leki na receptę, o których wiadomo, że wpływają na funkcje rozrodcze, z wyjątkiem tych stosowanych w leczeniu zaburzeń rozrodczych pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nalokson, Kisspeptin, GnRH
Dożylne (IV) podanie kisspeptyny 112-121, GnRH i naloksonu
Lek: Kisspeptin 112-121
Pacjenci otrzymają do 10 dawek IV kisspeptyny 112-121
Inne nazwy:
  • Metastyna 45-54
Lek: Nalokson
Osobnicy otrzymają jedną dawkę dożylną naloksonu, a następnie dożylny wlew naloksonu.
Lek: GnRH
Pacjenci otrzymają do 10 dawek IV GnRH
Inne nazwy:
  • Hormon uwalniający gonadotropinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w stężeniu hormonu luteinizującego (LH) przed i po kisspeptyny
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od podania
Porównuje odpowiedź na kisspeptynę w infuzji naloksonu i poza nim
W ciągu 30 minut od podania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P001543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj