Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Neuropéptidos en la reproducción humana

17 de julio de 2023 actualizado por: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Los investigadores buscan voluntarios sanos y voluntarios con trastornos reproductivos para el estudio del papel de la dinorfina en el sistema reproductivo. La dinorfina es una hormona opioide natural que es bloqueada por la naloxona.

Presumimos que la naloxona, al bloquear la dinorfina, estimulará la producción de GnRH y kisspeptina, otras 2 hormonas reproductivas naturales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephanie B Seminara, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yee-Ming Chan, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Margaret Lippincott, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 21-40 (hombres sanos y mujeres en bicicleta regularmente) O edades 18-75 (hombres y mujeres con hipogonadismo hipogonadotrópico (HH))
  • Presión arterial normal (PA sistólica <140 mm Hg, PA diastólica <90 mm Hg)
  • Glóbulos blancos, plaquetas, prolactina y hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro del 90 % al 110 % del rango de referencia de laboratorio
  • Panel de detección de drogas en orina negativa
  • Hemoglobina:

    1. Para hombres sanos y mujeres sanas que andan en bicicleta regularmente: normal
    2. Para hombres y mujeres con HH: No menos de 0.5 gm/dL por debajo del límite inferior del rango de referencia para mujeres normales
  • Nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, pruebas de función hepática no elevadas
  • Para sujetos sanos: función reproductiva normal e historial
  • Para sujetos sanos: índice de masa corporal (IMC) 18,5-30 kg/m2
  • Para sujetos con HH: Todas las condiciones médicas estables y bien controladas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción a medicamentos que requieren atención médica de emergencia.
  • Uso de drogas ilícitas
  • Consumo de más de 10 bebidas alcohólicas por semana
  • Dificultad con las extracciones de sangre.
  • Actualmente buscando fertilidad, amamantando o embarazada
  • Para sujetos sanos: historial de enfermedades crónicas y uso de medicamentos recetados (con la excepción de medicamentos para alergias estacionales)
  • Para sujetos con HH: medicamentos recetados que se sabe que afectan la función endocrina reproductiva excepto aquellos que se usan para tratar la condición reproductiva del sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naloxona, Kisspeptina, GnRH
Administración intravenosa (IV) de kisspeptina 112-121, GnRH y naloxona
Los sujetos recibirán hasta 10 dosis IV de kisspeptin 112-121
Otros nombres:
  • Metastina 45-54
Los sujetos recibirán una dosis IV de naloxona seguida de una infusión IV de naloxona.
Los sujetos recibirán hasta 10 dosis de GnRH IV
Otros nombres:
  • Hormona liberadora de gonadotropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia promedio en la concentración de hormona luteinizante (LH) antes y después de la kisspeptina
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos de la administración
Compara la respuesta a la kisspeptina con y sin infusión de naloxona
Dentro de los 30 minutos de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Kisspeptina 112-121

3
Suscribir