- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01952782
Neuropéptidos en la reproducción humana
Los investigadores buscan voluntarios sanos y voluntarios con trastornos reproductivos para el estudio del papel de la dinorfina en el sistema reproductivo. La dinorfina es una hormona opioide natural que es bloqueada por la naloxona.
Presumimos que la naloxona, al bloquear la dinorfina, estimulará la producción de GnRH y kisspeptina, otras 2 hormonas reproductivas naturales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: 617-643-2308
- Correo electrónico: MGHKisspeptinResearch@partners.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Stephanie B Seminara, MD
-
Sub-Investigador:
- Yee-Ming Chan, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Margaret Lippincott, MD
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 617-643-2308
- Correo electrónico: MGHKisspeptinResearch@partners.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 21-40 (hombres sanos y mujeres en bicicleta regularmente) O edades 18-75 (hombres y mujeres con hipogonadismo hipogonadotrópico (HH))
- Presión arterial normal (PA sistólica <140 mm Hg, PA diastólica <90 mm Hg)
- Glóbulos blancos, plaquetas, prolactina y hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro del 90 % al 110 % del rango de referencia de laboratorio
- Panel de detección de drogas en orina negativa
Hemoglobina:
- Para hombres sanos y mujeres sanas que andan en bicicleta regularmente: normal
- Para hombres y mujeres con HH: No menos de 0.5 gm/dL por debajo del límite inferior del rango de referencia para mujeres normales
- Nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, pruebas de función hepática no elevadas
- Para sujetos sanos: función reproductiva normal e historial
- Para sujetos sanos: índice de masa corporal (IMC) 18,5-30 kg/m2
- Para sujetos con HH: Todas las condiciones médicas estables y bien controladas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción a medicamentos que requieren atención médica de emergencia.
- Uso de drogas ilícitas
- Consumo de más de 10 bebidas alcohólicas por semana
- Dificultad con las extracciones de sangre.
- Actualmente buscando fertilidad, amamantando o embarazada
- Para sujetos sanos: historial de enfermedades crónicas y uso de medicamentos recetados (con la excepción de medicamentos para alergias estacionales)
- Para sujetos con HH: medicamentos recetados que se sabe que afectan la función endocrina reproductiva excepto aquellos que se usan para tratar la condición reproductiva del sujeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Naloxona, Kisspeptina, GnRH
Administración intravenosa (IV) de kisspeptina 112-121, GnRH y naloxona
|
Los sujetos recibirán hasta 10 dosis IV de kisspeptin 112-121
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una dosis IV de naloxona seguida de una infusión IV de naloxona.
Los sujetos recibirán hasta 10 dosis de GnRH IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia promedio en la concentración de hormona luteinizante (LH) antes y después de la kisspeptina
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos de la administración
|
Compara la respuesta a la kisspeptina con y sin infusión de naloxona
|
Dentro de los 30 minutos de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lippincott MF, Leon S, Chan YM, Fergani C, Talbi R, Farooqi IS, Jones CM, Arlt W, Stewart SE, Cole TR, Terasawa E, Hall JE, Shaw ND, Navarro VM, Seminara SB. Hypothalamic Reproductive Endocrine Pulse Generator Activity Independent of Neurokinin B and Dynorphin Signaling. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4304-4318. doi: 10.1210/jc.2019-00146.
- Chan YM, Lippincott MF, Kusa TO, Seminara SB. Divergent responses to kisspeptin in children with delayed puberty. JCI Insight. 2018 Apr 19;3(8):e99109. doi: 10.1172/jci.insight.99109. eCollection 2018 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P001543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Kisspeptina 112-121
-
Massachusetts General HospitalTerminadoSíndrome de Kallmann | Hipogonadismo hipogonadotrópico | Pubertad retrasada | Deficiencia de GnRHEstados Unidos
-
Stephanie B. Seminara, MDReclutamientoHipogonadismo hipogonadotrópicoEstados Unidos
-
Stephanie B. Seminara, MDReclutamientoHipogonadismo | Intolerancia a la glucosaEstados Unidos
-
Stephanie B. Seminara, MDReclutamientoSindrome de Ovario poliquistico | SOP | Trastorno reproductivoEstados Unidos
-
Stephanie B. Seminara, MDInscripción por invitación
-
Massachusetts General HospitalTerminadoHipogonadismo | HiperprolactinemiaEstados Unidos
-
Ghulam NabiTerminadoVínculo entre la sensibilidad de la señalización de kisspeptina y el inicio de la pubertad en niños.Fenómenos fisiológicos reproductivosPakistán
-
Valeant PharmaceuticalsDesconocido
-
Stephanie B. Seminara, MDReclutamientoHipogonadismo hipogonadotrópicoEstados Unidos
-
Stephanie B. Seminara, MDReclutamientoHipogonadismo hipogonadotrópico | Amenorrea hipotalámicaEstados Unidos