Neuropeptiden in menselijke voortplanting
30 juli 2024 bijgewerkt door: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
De onderzoekers zijn op zoek naar gezonde vrijwilligers en vrijwilligers met voortplantingsstoornissen voor de studie van de rol van dynorfine in het voortplantingssysteem. Dynorphin is een van nature voorkomend opioïde hormoon dat wordt geblokkeerd door naloxon.
We veronderstellen dat naloxon, door dynorfine te blokkeren, de productie van GnRH en kisspeptine, 2 andere natuurlijk voorkomende voortplantingshormonen, zal stimuleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-40 jaar (gezonde mannen en regelmatig fietsende vrouwen) OF 18-75 jaar (mannen en vrouwen met hypogonadotroop hypogonadisme (HH))
- Normale bloeddruk (systolische bloeddruk <140 mm Hg, diastolische bloeddruk <90 mm Hg)
- Witte bloedcellen, bloedplaatjes, prolactine en schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen 90%-110% van het laboratoriumreferentiebereik
- Negatief schermpaneel voor urinedrugs
Hemoglobine:
- Voor gezonde mannen en gezonde regelmatig fietsende vrouwen: normaal
- Voor mannen en vrouwen met HH: niet minder dan 0,5 g/dL onder de ondergrens van het referentiebereik voor normale vrouwen
- Bloedureumstikstof (BUN), creatinine, leverfunctietesten niet verhoogd
- Voor gezonde proefpersonen: normale voortplantingsfunctie en voorgeschiedenis
- Voor gezonde proefpersonen: Body Mass Index (BMI) 18,5-30 kg/m2
- Voor proefpersonen met HH: Alle medische aandoeningen stabiel en goed onder controle
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van medicatiereactie die dringende medische hulp vereist
- Illegaal drugsgebruik
- Consumptie van meer dan 10 alcoholische dranken per week
- Moeite met bloedafname
- Momenteel op zoek naar vruchtbaarheid, borstvoeding of zwanger
- Voor gezonde proefpersonen: voorgeschiedenis van chronische ziekte en voorgeschreven medicatie (met uitzondering van seizoensgebonden allergiemedicatie)
- Voor proefpersonen met HH: voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze de reproductieve endocriene functie beïnvloeden, behalve degene die worden gebruikt om de reproductieve aandoening van de proefpersoon te behandelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naloxon, Kisspeptin, GnRH
Intraveneuze (IV) toediening van kisspeptine 112-121, GnRH en naloxon
|
Proefpersonen zullen tot 10 intraveneuze doses kisspeptine 112-121 krijgen
Andere namen:
Proefpersonen krijgen één intraveneuze dosis naloxon gevolgd door een intraveneus infuus met naloxon.
Proefpersonen zullen tot 10 doses IV GnRH ontvangen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in concentratie luteïniserend hormoon (LH) voor en na kisspeptine
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na toediening
|
Vergelijkt de respons op kisspeptine met en zonder naloxon-infusie
|
Binnen 30 minuten na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lippincott MF, Leon S, Chan YM, Fergani C, Talbi R, Farooqi IS, Jones CM, Arlt W, Stewart SE, Cole TR, Terasawa E, Hall JE, Shaw ND, Navarro VM, Seminara SB. Hypothalamic Reproductive Endocrine Pulse Generator Activity Independent of Neurokinin B and Dynorphin Signaling. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4304-4318. doi: 10.1210/jc.2019-00146.
- Chan YM, Lippincott MF, Kusa TO, Seminara SB. Divergent responses to kisspeptin in children with delayed puberty. JCI Insight. 2018 Apr 19;3(8):e99109. doi: 10.1172/jci.insight.99109. eCollection 2018 Apr 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
30 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P001543
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .