- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01952782
Nevropeptider i menneskelig reproduksjon
Etterforskerne søker friske frivillige og frivillige med reproduksjonsforstyrrelser for å studere rollen til dynorfin i reproduksjonssystemet. Dynorfin er et naturlig forekommende opioidhormon som blokkeres av nalokson.
Vi antar at nalokson, ved å blokkere dynorfin, vil stimulere produksjonen av GnRH og kisspeptin, 2 andre naturlig forekommende reproduktive hormoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 617-643-2308
- E-post: MGHKisspeptinResearch@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie B Seminara, MD
-
Underetterforsker:
- Yee-Ming Chan, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Margaret Lippincott, MD
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 617-643-2308
- E-post: MGHKisspeptinResearch@partners.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-40 (friske menn og regelmessig syklende kvinner) ELLER i alderen 18-75 (menn og kvinner med hypogonadotrop hypogonadisme (HH))
- Normalt blodtrykk (systolisk BP <140 mm Hg, diastolisk BP <90 mm Hg)
- Hvite blodlegemer, blodplater, prolaktin og thyreoideastimulerende hormon (TSH) innenfor 90–110 % av laboratoriets referanseområde
- Negativt skjermpanel for urinmedisin
Hemoglobin:
- For friske menn og friske regelmessig syklende kvinner: normalt
- For menn og kvinner med HH: Ikke mindre enn 0,5 g/dL under nedre grense for referanseområdet for normale kvinner
- Blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, leverfunksjonstester ikke forhøyede
- For friske personer: Normal reproduktiv funksjon og historie
- For friske personer: Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-30 kg/m2
- For personer med HH: Alle medisinske tilstander stabile og godt kontrollert
Ekskluderingskriterier:
- Historie med medisinreaksjoner som krever akutt legehjelp
- Ulovlig narkotikabruk
- Inntak av mer enn 10 alkoholholdige drikker per uke
- Vanskeligheter med blodprøver
- Søker for tiden fruktbarhet, ammer eller er gravid
- For friske personer: historie med kronisk sykdom og bruk av reseptbelagte medisiner (med unntak av sesongbaserte allergimedisiner)
- For personer med HH: reseptbelagte medisiner kjent for å påvirke den reproduktive endokrine funksjonen bortsett fra de som brukes til å behandle pasientens reproduktive tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Naloxone, Kisspeptin, GnRH
Intravenøs (IV) administrering av kisspeptin 112-121, GnRH og nalokson
|
Forsøkspersonene vil motta opptil 10 IV-doser av kisspeptin 112-121
Andre navn:
Forsøkspersonene vil få én IV-dose nalokson etterfulgt av en IV-infusjon av nalokson.
Forsøkspersonene vil motta opptil 10 doser IV GnRH
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig forskjell i luteiniserende hormon (LH) konsentrasjon før og etter kisspeptin
Tidsramme: Innen 30 minutter etter administrering
|
Sammenligner respons på kisspeptin på og av naloksoninfusjon
|
Innen 30 minutter etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lippincott MF, Leon S, Chan YM, Fergani C, Talbi R, Farooqi IS, Jones CM, Arlt W, Stewart SE, Cole TR, Terasawa E, Hall JE, Shaw ND, Navarro VM, Seminara SB. Hypothalamic Reproductive Endocrine Pulse Generator Activity Independent of Neurokinin B and Dynorphin Signaling. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4304-4318. doi: 10.1210/jc.2019-00146.
- Chan YM, Lippincott MF, Kusa TO, Seminara SB. Divergent responses to kisspeptin in children with delayed puberty. JCI Insight. 2018 Apr 19;3(8):e99109. doi: 10.1172/jci.insight.99109. eCollection 2018 Apr 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P001543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kisspeptin 112-121
-
Massachusetts General HospitalFullførtKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadisme | Forsinket pubertet | GnRH-mangelForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekruttering
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringHypogonadotropisk hypogonadismeForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | PCOS | Reproduktiv lidelseForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDPåmelding etter invitasjon
-
Massachusetts General HospitalFullførtHypogonadisme | HyperprolaktinemiForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringHypogonadotropisk hypogonadismeForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringHypogonadotropisk hypogonadisme | Hypothalamus amenoréForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPCOS | Kallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadisme | Polycystisk ovariesyndrom | Hyperprolaktinemi | GnRH-mangelForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtHypogonadotropisk hypogonadisme | Friske postmenopausale kvinner | AgonadismeForente stater