Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropeptider i menneskelig reproduksjon

17. juli 2023 oppdatert av: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Etterforskerne søker friske frivillige og frivillige med reproduksjonsforstyrrelser for å studere rollen til dynorfin i reproduksjonssystemet. Dynorfin er et naturlig forekommende opioidhormon som blokkeres av nalokson.

Vi antar at nalokson, ved å blokkere dynorfin, vil stimulere produksjonen av GnRH og kisspeptin, 2 andre naturlig forekommende reproduktive hormoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie B Seminara, MD
        • Underetterforsker:
          • Yee-Ming Chan, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Margaret Lippincott, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-40 (friske menn og regelmessig syklende kvinner) ELLER i alderen 18-75 (menn og kvinner med hypogonadotrop hypogonadisme (HH))
  • Normalt blodtrykk (systolisk BP <140 mm Hg, diastolisk BP <90 mm Hg)
  • Hvite blodlegemer, blodplater, prolaktin og thyreoideastimulerende hormon (TSH) innenfor 90–110 % av laboratoriets referanseområde
  • Negativt skjermpanel for urinmedisin
  • Hemoglobin:

    1. For friske menn og friske regelmessig syklende kvinner: normalt
    2. For menn og kvinner med HH: Ikke mindre enn 0,5 g/dL under nedre grense for referanseområdet for normale kvinner
  • Blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, leverfunksjonstester ikke forhøyede
  • For friske personer: Normal reproduktiv funksjon og historie
  • For friske personer: Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • For personer med HH: Alle medisinske tilstander stabile og godt kontrollert

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med medisinreaksjoner som krever akutt legehjelp
  • Ulovlig narkotikabruk
  • Inntak av mer enn 10 alkoholholdige drikker per uke
  • Vanskeligheter med blodprøver
  • Søker for tiden fruktbarhet, ammer eller er gravid
  • For friske personer: historie med kronisk sykdom og bruk av reseptbelagte medisiner (med unntak av sesongbaserte allergimedisiner)
  • For personer med HH: reseptbelagte medisiner kjent for å påvirke den reproduktive endokrine funksjonen bortsett fra de som brukes til å behandle pasientens reproduktive tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naloxone, Kisspeptin, GnRH
Intravenøs (IV) administrering av kisspeptin 112-121, GnRH og nalokson
Forsøkspersonene vil motta opptil 10 IV-doser av kisspeptin 112-121
Andre navn:
  • Metastin 45-54
Forsøkspersonene vil få én IV-dose nalokson etterfulgt av en IV-infusjon av nalokson.
Forsøkspersonene vil motta opptil 10 doser IV GnRH
Andre navn:
  • Gonadotropin-frigjørende hormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i luteiniserende hormon (LH) konsentrasjon før og etter kisspeptin
Tidsramme: Innen 30 minutter etter administrering
Sammenligner respons på kisspeptin på og av naloksoninfusjon
Innen 30 minutter etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

30. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kisspeptin 112-121

3
Abonnere