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Neuropeptidi nella riproduzione umana

30 luglio 2024 aggiornato da: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

I ricercatori stanno cercando volontari sani e volontari con disturbi riproduttivi per lo studio del ruolo della dinorfina nel sistema riproduttivo. La dinorfina è un ormone oppioide naturale che viene bloccato dal naloxone.

Ipotizziamo che il naloxone, bloccando la dinorfina, stimolerà la produzione di GnRH e kisspeptin, altri 2 ormoni riproduttivi presenti in natura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-40 (uomini sani e donne che pedalano regolarmente) OPPURE età 18-75 (uomini e donne con ipogonadismo ipogonadotropo (HH))
  • Pressione arteriosa normale (pressione arteriosa sistolica <140 mm Hg, pressione arteriosa diastolica <90 mm Hg)
  • Globuli bianchi, piastrine, prolattina e ormone stimolante la tiroide (TSH) entro il 90%-110% dell'intervallo di riferimento di laboratorio
  • Pannello di screening della droga nelle urine negativo

  • Emoglobina:

    1. Per uomini sani e donne sane che pedalano regolarmente: normale
    2. Per uomini e donne con HH: non meno di 0,5 gm/dL al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento per le donne normali
  • Azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, test di funzionalità epatica non elevati
  • Per soggetti sani: normale funzione riproduttiva e anamnesi
  • Per soggetti sani: indice di massa corporea (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Per i soggetti con HH: tutte le condizioni mediche stabili e ben controllate

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione al farmaco che richiede cure mediche di emergenza
  • Uso illecito di droghe
  • Consumo di più di 10 bevande alcoliche a settimana
  • Difficoltà con i prelievi di sangue
  • Attualmente in cerca di fertilità, allattamento o gravidanza
  • Per soggetti sani: storia di malattie croniche e uso di farmaci su prescrizione (ad eccezione dei farmaci per le allergie stagionali)
  • Per i soggetti con HH: farmaci su prescrizione noti per influenzare la funzione endocrina riproduttiva ad eccezione di quelli usati per trattare la condizione riproduttiva del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naloxone, Kisspeptin, GnRH
Somministrazione endovenosa (IV) di kisspeptin 112-121, GnRH e naloxone
Droga: Kisspeptin 112-121
I soggetti riceveranno fino a 10 dosi IV di kisspeptin 112-121
Altri nomi:
  • Metastina 45-54
Droga: Nalossone
I soggetti riceveranno una dose endovenosa di naloxone seguita da un'infusione endovenosa di naloxone.
Droga: GnRH
I soggetti riceveranno fino a 10 dosi di IV GnRH
Altri nomi:
  • Ormone di rilascio delle gonadotropine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nella concentrazione dell'ormone luteinizzante (LH) prima e dopo la kisspeptina
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla somministrazione
Confronta la risposta alla kisspeptin durante e dopo l'infusione di naloxone
Entro 30 minuti dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P001543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kisspeptin 112-121

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