Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropeptider i menneskelig reproduktion

30. juli 2024 opdateret af: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Efterforskerne søger sunde frivillige og frivillige med reproduktionsforstyrrelser til undersøgelse af dynorfins rolle i det reproduktive system. Dynorphin er et naturligt forekommende opioidhormon, der blokeres af naloxon.

Vi antager, at naloxon, ved at blokere dynorphin, vil stimulere produktionen af ​​GnRH og kisspeptin, 2 andre naturligt forekommende reproduktive hormoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-40 (raske mænd og regelmæssigt cyklende kvinder) ELLER i alderen 18-75 (mænd og kvinder med hypogonadotrop hypogonadisme (HH))
  • Normalt blodtryk (systolisk BP <140 mm Hg, diastolisk BP <90 mm Hg)
  • Hvide blodlegemer, blodplader, prolaktin og thyreoideastimulerende hormon (TSH) inden for 90 %-110 % af laboratoriets referenceområde
  • Negativt skærmpanel for urinmedicin

  • Hæmoglobin:

    1. For sunde mænd og sunde regelmæssigt cyklende kvinder: normal
    2. For mænd og kvinder med HH: Ikke mindre end 0,5 gm/dL under den nedre grænse for referenceområdet for normale kvinder
  • Urinstofnitrogen i blodet (BUN), kreatinin, leverfunktionstest ikke forhøjet
  • For raske forsøgspersoner: Normal reproduktiv funktion og historie
  • For raske forsøgspersoner: Body Mass Index (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • For forsøgspersoner med HH: Alle medicinske tilstande stabile og velkontrollerede

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medicinreaktion, der kræver akut lægehjælp
  • Ulovligt stofbrug
  • Indtagelse af mere end 10 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Besvær med blodudtagninger
  • Søger i øjeblikket fertilitet, ammer eller er gravid
  • For raske personer: historie med kronisk sygdom og brug af receptpligtig medicin (med undtagelse af sæsonbestemt allergimedicin)
  • For forsøgspersoner med HH: receptpligtig medicin, der vides at påvirke den reproduktive endokrine funktion bortset fra dem, der bruges til at behandle forsøgspersonens reproduktive tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naloxon, Kisspeptin, GnRH
Intravenøs (IV) administration af kisspeptin 112-121, GnRH og naloxon
Medicin: Kisspeptin 112-121
Forsøgspersoner vil modtage op til 10 IV doser af kisspeptin 112-121
Andre navne:
  • Metastin 45-54
Medicin: Naloxon
Forsøgspersonerne vil modtage en IV-dosis naloxon efterfulgt af en IV-infusion af naloxon.
Medicin: GnRH
Forsøgspersoner vil modtage op til 10 doser IV GnRH
Andre navne:
  • Gonadotropin-frigivende hormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i luteiniserende hormon (LH) koncentration før og efter kisspeptin
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter administration
Sammenligner respons på kisspeptin til og fra naloxoninfusion
Inden for 30 minutter efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (Anslået)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P001543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kisspeptin 112-121

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner