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Neuropeptide in der menschlichen Fortpflanzung

30. Juli 2024 aktualisiert von: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Die Forscher suchen gesunde Freiwillige und Freiwillige mit Fortpflanzungsstörungen für die Untersuchung der Rolle von Dynorphin im Fortpflanzungssystem. Dynorphin ist ein natürlich vorkommendes Opioidhormon, das durch Naloxon blockiert wird.

Wir nehmen an, dass Naloxon durch die Blockierung von Dynorphin die Produktion von GnRH und Kisspeptin, zwei anderen natürlich vorkommenden Fortpflanzungshormonen, stimuliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21–40 (gesunde Männer und regelmäßig Rad fahrende Frauen) ODER Alter 18–75 (Männer und Frauen mit hypogonadotropem Hypogonadismus (HH))
  • Normaler Blutdruck (systolischer Blutdruck < 140 mm Hg, diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg)
  • Weiße Blutkörperchen, Blutplättchen, Prolaktin und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb von 90 % - 110 % des Laborreferenzbereichs
  • Negatives Urin-Drogen-Screen-Panel

  • Hämoglobin:

    1. Für gesunde Männer und gesunde Frauen, die regelmäßig Rad fahren: normal
    2. Für Männer und Frauen mit HH: Nicht weniger als 0,5 g/dl unter der Untergrenze des Referenzbereichs für normale Frauen
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Leberfunktionstests nicht erhöht
  • Für gesunde Probanden: Normale Fortpflanzungsfunktion und Vorgeschichte
  • Für gesunde Probanden: Body-Mass-Index (BMI) 18,5–30 kg/m2
  • Für Probanden mit HH: Alle Erkrankungen stabil und gut kontrolliert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Medikamentenreaktionen, die eine medizinische Notfallbehandlung erfordern
  • Konsum illegaler Drogen
  • Konsum von mehr als 10 alkoholischen Getränken pro Woche
  • Schwierigkeiten bei der Blutabnahme
  • Derzeit auf der Suche nach Fruchtbarkeit, stillen oder schwanger
  • Für gesunde Probanden: Chronische Krankheit in der Vorgeschichte und Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente (mit Ausnahme von Medikamenten gegen saisonale Allergien)
  • Für Personen mit HH: verschreibungspflichtige Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die reproduktive endokrine Funktion beeinflussen, mit Ausnahme derjenigen, die zur Behandlung des reproduktiven Zustands der Person verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naloxon, Kisspeptin, GnRH
Intravenöse (IV) Verabreichung von Kisspeptin 112-121, GnRH und Naloxon
Arzneimittel: Kisspeptin 112-121
Die Probanden erhalten bis zu 10 intravenöse Dosen Kisspeptin 112-121
Andere Namen:
  • Metastin 45-54
Arzneimittel: Naloxon
Die Probanden erhalten eine intravenöse Dosis Naloxon, gefolgt von einer intravenösen Infusion von Naloxon.
Arzneimittel: GnRH
Die Probanden erhalten bis zu 10 Dosen IV GnRH
Andere Namen:
  • Gonadotropin-Releasing-Hormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Unterschied in der Konzentration des luteinisierenden Hormons (LH) vor und nach Kisspeptin
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung
Vergleicht die Reaktion auf Kisspeptin mit und ohne Naloxon-Infusion
Innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P001543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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