Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropeptidy v lidské reprodukci

17. července 2023 aktualizováno: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Výzkumníci hledají zdravé dobrovolníky a dobrovolníky s reprodukčními poruchami pro studium role dynorfinu v reprodukčním systému. Dynorphin je přirozeně se vyskytující opioidní hormon, který je blokován naloxonem.

Předpokládáme, že naloxon blokováním dynorfinu bude stimulovat produkci GnRH a kisspeptinu, 2 dalších přirozeně se vyskytujících reprodukčních hormonů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie B Seminara, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yee-Ming Chan, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margaret Lippincott, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21–40 (zdraví muži a ženy pravidelně jezdící na kole) NEBO 18–75 let (muži a ženy s hypogonadotropním hypogonadismem (HH))
  • Normální krevní tlak (systolický TK <140 mm Hg, diastolický TK <90 mm Hg)
  • Bílé krvinky, krevní destičky, prolaktin a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v rozmezí 90–110 % laboratorního referenčního rozmezí
  • Panel obrazovky s drogami v negativní moči

  • Hemoglobin:

    1. Pro zdravé muže a zdravé pravidelně jezdící ženy: normální
    2. Pro muže a ženy s HH: Ne méně než 0,5 g/dl pod spodní hranicí referenčního rozmezí pro normální ženy
  • Dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, jaterní testy nezvýšené
  • Pro zdravé subjekty: Normální reprodukční funkce a anamnéza
  • Pro zdravé subjekty: Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Pro subjekty s HH: Všechny zdravotní stavy jsou stabilní a dobře kontrolované

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza lékové reakce vyžadující okamžitou lékařskou pomoc
  • Nelegální užívání drog
  • Konzumace více než 10 alkoholických nápojů týdně
  • Potíže s odběry krve
  • V současné době hledá plodnost, kojení nebo těhotenství
  • Pro zdravé subjekty: historie chronického onemocnění a užívání léků na předpis (s výjimkou sezónních léků na alergie)
  • Pro subjekty s HH: léky na předpis, o nichž je známo, že ovlivňují reprodukční endokrinní funkci, kromě těch, které se používají k léčbě reprodukčního stavu subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naloxon, Kisspeptin, GnRH
Intravenózní (IV) podání kisspeptinu 112-121, GnRH a naloxonu
Lék: Kispeptin 112-121
Subjekty dostanou až 10 IV dávek kisspeptinu 112-121
Ostatní jména:
  • Metastin 45-54
Lék: Naloxon
Subjekty dostanou jednu IV dávku naloxonu následovanou IV infuzí naloxonu.
Lék: GnRH
Subjekty dostanou až 10 dávek IV GnRH
Ostatní jména:
  • Hormon uvolňující gonadotropiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v koncentraci luteinizačního hormonu (LH) před a po kisspeptinu
Časové okno: Do 30 minut od podání
Porovnává odpověď na kisspeptin na infuzi naloxonu a na ni
Do 30 minut od podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P001543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kispeptin 112-121

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit