Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропептиды в репродукции человека

17 июля 2023 г. обновлено: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Исследователи ищут здоровых добровольцев и добровольцев с репродуктивными нарушениями для изучения роли динорфина в репродуктивной системе. Динорфин — природный опиоидный гормон, который блокируется налоксоном.

Мы предполагаем, что налоксон, блокируя динорфин, будет стимулировать выработку ГнРГ и кисспептина, двух других встречающихся в природе репродуктивных гормонов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Stephanie B Seminara, MD
        • Младший исследователь:
          • Yee-Ming Chan, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Margaret Lippincott, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-40 лет (здоровые мужчины и регулярно ездящие на велосипеде женщины) ИЛИ возраст 18-75 лет (мужчины и женщины с гипогонадотропным гипогонадизмом (ГГ))
  • Нормальное артериальное давление (систолическое АД <140 мм рт.ст., диастолическое АД <90 мм рт.ст.)
  • Лейкоциты, тромбоциты, пролактин и тиреотропный гормон (ТТГ) в пределах 90–110 % лабораторного референтного диапазона
  • Отрицательная панель скрининга наркотиков в моче

  • Гемоглобин:

    1. Для здоровых мужчин и здоровых женщин, регулярно ездящих на велосипеде: норма
    2. Для мужчин и женщин с ГГ: не менее чем на 0,5 г/дл ниже нижнего предела референтного диапазона для нормальных женщин.
  • Азот мочевины крови (АМК), креатинин, функциональные пробы печени не повышены
  • Для здоровых субъектов: нормальная репродуктивная функция и анамнез.
  • Для здоровых людей: индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2.
  • Для субъектов с HH: все медицинские условия стабильны и хорошо контролируются

Критерий исключения:

  • Реакция на лекарства в анамнезе, требующая неотложной медицинской помощи
  • Незаконное употребление наркотиков
  • Употребление более 10 алкогольных напитков в неделю
  • Трудности с забором крови
  • В настоящее время ищет фертильность, кормит грудью или беременна
  • Для здоровых субъектов: хронические заболевания в анамнезе и использование рецептурных препаратов (за исключением лекарств от сезонной аллергии).
  • Для субъектов с HH: лекарства, отпускаемые по рецепту, которые, как известно, влияют на репродуктивную эндокринную функцию, за исключением тех, которые используются для лечения репродуктивного состояния субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налоксон, Кисспептин, ГнРГ
Внутривенное (в/в) введение кисспептина 112-121, ГнРГ и налоксона
Лекарство: Кисспептин 112-121
Субъекты получат до 10 внутривенных доз кисспептина 112-121.
Другие имена:
  • Метастин 45-54
Лекарство: Налоксон
Субъекты получат одну внутривенную дозу налоксона с последующей внутривенной инфузией налоксона.
Лекарство: ГнРГ
Субъекты получат до 10 доз ГнРГ внутривенно.
Другие имена:
  • Гонадотропин-рилизинг гормон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) до и после кисспептина
Временное ограничение: В течение 30 минут после введения
Сравнивает реакцию на кисспептин при инфузии налоксона и без нее.
В течение 30 минут после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P001543

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кисспептин 112-121

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться