Neuropeptides dans la reproduction humaine
30 juillet 2024 mis à jour par: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Les chercheurs recherchent des volontaires sains et des volontaires souffrant de troubles de la reproduction pour l'étude du rôle de la dynorphine dans le système reproducteur. La dynorphine est une hormone opioïde naturelle qui est bloquée par la naloxone.
Nous émettons l'hypothèse que la naloxone, en bloquant la dynorphine, stimulera la production de GnRH et de kisspeptine, 2 autres hormones de reproduction naturelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 21-40 ans (hommes en bonne santé et femmes faisant régulièrement du vélo) OU 18-75 ans (hommes et femmes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope (HH))
- Tension artérielle normale (TA systolique < 140 mm Hg, TA diastolique < 90 mm Hg)
- Globules blancs, plaquettes, prolactine et hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans les limites de 90 % à 110 % de la plage de référence du laboratoire
- Panneau de dépistage de drogue dans l'urine négative
Hémoglobine:
- Pour les hommes en bonne santé et les femmes en bonne santé faisant régulièrement du vélo : normal
- Pour les hommes et les femmes avec HH : Pas moins de 0,5 g/dL en dessous de la limite inférieure de la plage de référence pour les femmes normales
- Azote uréique sanguin (BUN), créatinine, tests de la fonction hépatique non élevés
- Pour les sujets sains : fonction de reproduction normale et antécédents
- Pour les sujets sains : Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-30 kg/m2
- Pour les sujets avec HH : Toutes les conditions médicales sont stables et bien contrôlées
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction médicamenteuse nécessitant des soins médicaux d'urgence
- Consommation de drogues illicites
- Consommation de plus de 10 boissons alcoolisées par semaine
- Difficulté avec les prises de sang
- Recherche de fertilité, allaitement ou grossesse
- Pour les sujets sains : antécédents de maladie chronique et utilisation de médicaments sur ordonnance (à l'exception des médicaments contre les allergies saisonnières)
- Pour les sujets atteints d'HH : médicaments sur ordonnance connus pour affecter la fonction endocrinienne reproductive, à l'exception de ceux utilisés pour traiter l'état de reproduction du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Naloxone, Kisspeptine, GnRH
Administration intraveineuse (IV) de kisspeptine 112-121, de GnRH et de naloxone
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Les sujets recevront jusqu'à 10 doses IV de kisspeptine 112-121
Autres noms:
Les sujets recevront une dose IV de naloxone suivie d'une perfusion IV de naloxone.
Les sujets recevront jusqu'à 10 doses de GnRH IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne de concentration de l'hormone lutéinisante (LH) avant et après la kisspeptine
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'administration
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Compare la réponse à la kisspeptine avec et sans perfusion de naloxone
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Dans les 30 minutes suivant l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lippincott MF, Leon S, Chan YM, Fergani C, Talbi R, Farooqi IS, Jones CM, Arlt W, Stewart SE, Cole TR, Terasawa E, Hall JE, Shaw ND, Navarro VM, Seminara SB. Hypothalamic Reproductive Endocrine Pulse Generator Activity Independent of Neurokinin B and Dynorphin Signaling. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4304-4318. doi: 10.1210/jc.2019-00146.
- Chan YM, Lippincott MF, Kusa TO, Seminara SB. Divergent responses to kisspeptin in children with delayed puberty. JCI Insight. 2018 Apr 19;3(8):e99109. doi: 10.1172/jci.insight.99109. eCollection 2018 Apr 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2013
Première publication (Estimé)
30 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P001543
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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