Neuropeptider i mänsklig reproduktion
30 juli 2024 uppdaterad av: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Utredarna söker friska frivilliga och frivilliga med reproduktionsstörningar för att studera dynorfins roll i reproduktionssystemet. Dynorfin är ett naturligt förekommande opioidhormon som blockeras av naloxon.
Vi antar att naloxon, genom att blockera dynorfin, kommer att stimulera produktionen av GnRH och kisspeptin, 2 andra naturligt förekommande reproduktionshormoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 21-40 (friska män och regelbundet cyklande kvinnor) ELLER åldrarna 18-75 (män och kvinnor med hypogonadotrop hypogonadism (HH))
- Normalt blodtryck (systoliskt blodtryck <140 mm Hg, diastoliskt blodtryck <90 mm Hg)
- Vita blodkroppar, blodplättar, prolaktin och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom 90–110 % av laboratoriets referensintervall
- Negativ skärmpanel för urinläkemedel
Hemoglobin:
- För friska män och friska regelbundet cyklande kvinnor: normalt
- För män och kvinnor med HH: Inte mindre än 0,5 gm/dL under den nedre gränsen för referensintervallet för normala kvinnor
- Blodureakväve (BUN), kreatinin, leverfunktionstester inte förhöjda
- För friska försökspersoner: Normal reproduktionsfunktion och historia
- För friska försökspersoner: Body Mass Index (BMI) 18,5-30 kg/m2
- För försökspersoner med HH: Alla medicinska tillstånd stabila och välkontrollerade
Exklusions kriterier:
- Historik med läkemedelsreaktioner som kräver akut läkarvård
- Olaglig droganvändning
- Konsumtion av mer än 10 alkoholhaltiga drycker per vecka
- Svårigheter med blodtagningar
- Söker för närvarande fertilitet, ammar eller är gravid
- För friska försökspersoner: historia av kronisk sjukdom och användning av receptbelagda läkemedel (med undantag för säsongsbetonad allergimedicin)
- För patienter med HH: receptbelagda läkemedel som är kända för att påverka den reproduktiva endokrina funktionen förutom de som används för att behandla patientens reproduktiva tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naloxon, Kisspeptin, GnRH
Intravenös (IV) administrering av kisspeptin 112-121, GnRH och naloxon
|
Försökspersoner kommer att få upp till 10 IV-doser av kisspeptin 112-121
Andra namn:
Försökspersoner kommer att få en IV-dos av naloxon följt av en IV-infusion av naloxon.
Försökspersoner kommer att få upp till 10 doser IV GnRH
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i koncentration av luteiniserande hormon (LH) före och efter kisspeptin
Tidsram: Inom 30 minuter efter administrering
|
Jämför svaret på kisspeptin på och av naloxoninfusion
|
Inom 30 minuter efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lippincott MF, Leon S, Chan YM, Fergani C, Talbi R, Farooqi IS, Jones CM, Arlt W, Stewart SE, Cole TR, Terasawa E, Hall JE, Shaw ND, Navarro VM, Seminara SB. Hypothalamic Reproductive Endocrine Pulse Generator Activity Independent of Neurokinin B and Dynorphin Signaling. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4304-4318. doi: 10.1210/jc.2019-00146.
- Chan YM, Lippincott MF, Kusa TO, Seminara SB. Divergent responses to kisspeptin in children with delayed puberty. JCI Insight. 2018 Apr 19;3(8):e99109. doi: 10.1172/jci.insight.99109. eCollection 2018 Apr 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2013
Första postat (Beräknad)
30 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013P001543
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .