Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuropeptidek az emberi reprodukcióban

2023. július 17. frissítette: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

A kutatók egészséges önkénteseket és reproduktív rendellenességekkel küzdő önkénteseket keresnek a dinorfin reproduktív rendszerben betöltött szerepének tanulmányozására. A Dynorphin egy természetben előforduló opioid hormon, amelyet a naloxon blokkol.

Feltételezzük, hogy a naloxon a dinorfin blokkolásával serkenti a GnRH és a kisspeptin, két másik, természetesen előforduló reproduktív hormon termelődését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

128

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie B Seminara, MD
        • Alkutató:
          • Yee-Ming Chan, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Margaret Lippincott, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-40 éves kor (egészséges férfiak és rendszeresen kerékpározó nők) VAGY 18-75 évesek (hipogonadotrop hipogonadizmusban (HH) szenvedő férfiak és nők)
  • Normál vérnyomás (szisztolés vérnyomás <140 Hgmm, diasztolés vérnyomás <90 Hgmm)
  • Fehérvérsejtek, vérlemezkék, prolaktin és pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a laboratóriumi referenciatartomány 90-110%-án belül
  • Negatív vizelet gyógyszer képernyő panel

  • Hemoglobin:

    1. Egészséges férfiak és egészséges, rendszeresen kerékpározó nők számára: normál
    2. HH-ban szenvedő férfiak és nők esetében: legalább 0,5 g/dl-rel a normál nők referenciatartományának alsó határa alatt
  • Vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin, májfunkciós tesztek nem emelkedtek
  • Egészséges alanyok esetében: Normál reproduktív funkció és anamnézis
  • Egészséges alanyok esetében: Body Mass Index (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • HH-s alanyok esetén: Minden egészségügyi állapot stabil és jól kontrollált

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi orvosi ellátást igénylő gyógyszeres reakció anamnézisében
  • Tiltott droghasználat
  • Hetente több mint 10 alkoholos ital fogyasztása
  • Nehézségek a vérvétel során
  • Jelenleg termékenységet keres, szoptat vagy terhes
  • Egészséges alanyok esetében: krónikus betegség a kórtörténetben és vényköteles gyógyszerhasználat (kivéve a szezonális allergiás gyógyszereket)
  • HH-ban szenvedő alanyok esetében: vényköteles gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a reproduktív endokrin funkciót, kivéve azokat, amelyeket az alany reproduktív állapotának kezelésére használnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Naloxon, Kisspeptin, GnRH
Kisspeptin 112-121, GnRH és naloxon intravénás (IV) beadása
Drog: Kisspeptin 112-121
Az alanyok legfeljebb 10 IV adag kisspeptin 112-121-et kapnak
Más nevek:
  • Metastin 45-54
Drog: Naloxon
Az alanyok egy IV adag naloxont, majd naloxon iv. infúziót kapnak.
Drog: GnRH
Az alanyok legfeljebb 10 adag IV GnRH-t kapnak
Más nevek:
  • Gonadotropin-felszabadító hormon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség a luteinizáló hormon (LH) koncentrációjában a kisspeptin előtt és után
Időkeret: A beadást követő 30 percen belül
Összehasonlítja a kisspeptin be- és kikapcsolt naloxon infúziójára adott választ
A beadást követő 30 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 24.

Első közzététel (Becsült)

2013. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013P001543

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kisspeptin 112-121

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel