Neuropeptidit ihmisen lisääntymisessä
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Tutkijat etsivät terveitä vapaaehtoisia ja vapaaehtoisia, joilla on lisääntymishäiriöitä tutkimaan dynorfiinin roolia lisääntymisjärjestelmässä. Dynorphin on luonnossa esiintyvä opioidihormoni, jota naloksoni estää.
Oletamme, että naloksoni, estämällä dynorfiinin, stimuloi GnRH:n ja kisspeptiinin, kahden muun luonnollisesti esiintyvän lisääntymishormonin, tuotantoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-40-vuotiaat (terveet miehet ja säännöllisesti pyöräilevät naiset) TAI 18-75-vuotiaat (miehet ja naiset, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (HH))
- Normaali verenpaine (systolinen paine < 140 mm Hg, diastolinen paine < 90 mm Hg)
- Valkosolut, verihiutaleet, prolaktiini ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) 90–110 % laboratorioarvosta
- Negatiivinen virtsan huumeiden näyttöpaneeli
Hemoglobiini:
- Terveille miehille ja terveille säännöllisesti pyöräileville naisille: normaali
- Miehille ja naisille, joilla on HH: vähintään 0,5 g/dl normaalien naisten vertailualueen alarajan alapuolella
- Veren ureatyppi (BUN), kreatiniini, maksan toimintakokeet eivät kohonneet
- Terveille henkilöille: Normaali lisääntymistoiminto ja historia
- Terveille koehenkilöille: painoindeksi (BMI) 18,5-30 kg/m2
- Koehenkilöt, joilla on HH: Kaikki sairaudet ovat vakaat ja hyvin hallinnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkitysreaktio, joka vaatii ensiapua
- Huumeiden laiton käyttö
- Yli 10 alkoholijuoman nauttiminen viikossa
- Vaikeus verenoton kanssa
- Tällä hetkellä etsii hedelmällisyyttä, imetät tai olet raskaana
- Terveet koehenkilöt: krooninen sairaus ja reseptilääkkeiden käyttö (poikkeuksena kausiluonteiset allergialääkkeet)
- HH-potilaat: reseptilääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan lisääntymiseen hormonaaliseen toimintaan, paitsi lääkkeet, joita käytetään potilaan lisääntymishäiriön hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naloksoni, kisspeptiini, GnRH
Kisspeptiini 112-121:n, GnRH:n ja naloksonin suonensisäinen (IV) anto
|
Koehenkilöt saavat jopa 10 IV annosta kisspeptiiniä 112-121
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat yhden IV-annoksen naloksonia ja sen jälkeen IV-infuusion naloksonia.
Koehenkilöt saavat jopa 10 annosta IV GnRH:ta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuudessa ennen kisspeptiiniä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa annostelusta
|
Vertaa vastetta kisspeptiinin päälle ja pois päältä naloksoni-infuusiolle
|
30 minuutin kuluessa annostelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lippincott MF, Leon S, Chan YM, Fergani C, Talbi R, Farooqi IS, Jones CM, Arlt W, Stewart SE, Cole TR, Terasawa E, Hall JE, Shaw ND, Navarro VM, Seminara SB. Hypothalamic Reproductive Endocrine Pulse Generator Activity Independent of Neurokinin B and Dynorphin Signaling. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4304-4318. doi: 10.1210/jc.2019-00146.
- Chan YM, Lippincott MF, Kusa TO, Seminara SB. Divergent responses to kisspeptin in children with delayed puberty. JCI Insight. 2018 Apr 19;3(8):e99109. doi: 10.1172/jci.insight.99109. eCollection 2018 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P001543
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .