Neuropeptídeos na Reprodução Humana
30 de julho de 2024 atualizado por: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Os investigadores procuram voluntários saudáveis e voluntários com distúrbios reprodutivos para estudar o papel da dinorfina no sistema reprodutivo. A dinorfina é um hormônio opioide natural que é bloqueado pela naloxona.
Nossa hipótese é que a naloxona, ao bloquear a dinorfina, estimulará a produção de GnRH e kisspeptina, 2 outros hormônios reprodutivos que ocorrem naturalmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- De 21 a 40 anos (homens saudáveis e mulheres que pedalam regularmente) OU de 18 a 75 anos (homens e mulheres com hipogonadismo hipogonadotrófico (HH))
- Pressão arterial normal (PA sistólica <140 mm Hg, PA diastólica <90 mm Hg)
- Glóbulos brancos, plaquetas, prolactina e hormônio estimulante da tireoide (TSH) dentro de 90%-110% da faixa de referência laboratorial
- Painel de tela de drogas de urina negativo
Hemoglobina:
- Para homens saudáveis e mulheres saudáveis que pedalam regularmente: normal
- Para homens e mulheres com HH: Não inferior a 0,5 gm/dL abaixo do limite inferior do intervalo de referência para mulheres normais
- Nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, testes de função hepática não elevados
- Para indivíduos saudáveis: função reprodutiva normal e história
- Para indivíduos saudáveis: Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5-30kg/m2
- Para indivíduos com HH: Todas as condições médicas estáveis e bem controladas
Critério de exclusão:
- História de reação medicamentosa que requer atenção médica de emergência
- Uso de drogas ilícitas
- Consumo de mais de 10 bebidas alcoólicas por semana
- Dificuldade com coleta de sangue
- Atualmente procurando fertilidade, amamentando ou grávida
- Para indivíduos saudáveis: história de doença crônica e uso de medicamentos prescritos (com exceção de medicamentos para alergia sazonal)
- Para indivíduos com HH: medicamentos prescritos conhecidos por afetar a função endócrina reprodutiva, exceto aqueles usados para tratar a condição reprodutiva do indivíduo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Naloxona, Kisspeptina, GnRH
Administração intravenosa (IV) de kisspeptina 112-121, GnRH e naloxona
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Os indivíduos receberão até 10 doses IV de kisspeptina 112-121
Outros nomes:
Os indivíduos receberão uma dose IV de naloxona seguida por uma infusão IV de naloxona.
Os indivíduos receberão até 10 doses de GnRH IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média na concentração de hormônio luteinizante (LH) antes e depois da kisspeptina
Prazo: Dentro de 30 minutos após a administração
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Compara a resposta à kisspeptina com e sem infusão de naloxona
|
Dentro de 30 minutos após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lippincott MF, Leon S, Chan YM, Fergani C, Talbi R, Farooqi IS, Jones CM, Arlt W, Stewart SE, Cole TR, Terasawa E, Hall JE, Shaw ND, Navarro VM, Seminara SB. Hypothalamic Reproductive Endocrine Pulse Generator Activity Independent of Neurokinin B and Dynorphin Signaling. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4304-4318. doi: 10.1210/jc.2019-00146.
- Chan YM, Lippincott MF, Kusa TO, Seminara SB. Divergent responses to kisspeptin in children with delayed puberty. JCI Insight. 2018 Apr 19;3(8):e99109. doi: 10.1172/jci.insight.99109. eCollection 2018 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
30 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P001543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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