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快速充气/放气与长时间高压气球充气相比 (INFLATION/DE)

2025年2月13日 更新者：Central Arkansas Veterans Healthcare System

快速充气/放气与长时间高压球囊充气对支架展开结果的比较

普遍认为需要高压球囊充气才能最有效地展开冠状动脉球囊扩张支架。 然而，对于气球充气的方法，尤其是充气的持续时间，目前还没有达成共识，也没有任何指导方针。 支架部署后的扩张不足和支柱贴壁不良是不良血管结果最有力的预测因素之一。 用于支架部署的高压充气可有效地优化支架扩张，但与空气中的体外测试不同，存在扩张性差的斑块元素，这些元素可能不会立即屈服于球囊压力。 然而，这些因素最终可能会屈服于长期的通货膨胀。 大多数临床介入心脏病专家充气的时间相对较短（15-30 秒）。 研究人员注意到，当球囊压力保持在某个压力水平时，它会随着时间的推移而降低，并且可能需要 60-180 秒或更多秒才能保持压力稳定。 这一发现意味着随着时间的推移，斑块元件会随着压力的增加而缓慢屈服，从而增加扩张，并表明在球囊压力稳定之前延长充气时间比快速充气/放气顺序更有效，可以使支架完全扩张并将支架贴在血管上墙。 目前对支架部署策略没有达成共识。 我们的假设是，长期通货膨胀优于更常用的快速通货膨胀/通货紧缩策略。

最佳相干断层扫描 (OCT) 是一种测量近红外光反射并将其转换为二维图像的新技术，其轴向分辨率几乎是血管内超声 (IVUS) 的 10 倍。 因此，可以使用这种方式检查支架并置和支架扩张的程度。

目前的随机试验测试了这样一个假设，即在保持稳定的球囊压力之前延长球囊充气比在相同的球囊充气压力下执行快速充气/放气序列更有效。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

快速通货膨胀方法（称为快速）将包括在支架上驱动器气球上达到高压（16个气氛），并保持操作员确定的时间的持续时间，但如果球囊完全闪烁并且只有气球需要更长的时间才能完全膨胀，则<30 sec。 根据先前的数据，平均时间可能在20-30秒内。 延长通货膨胀（称为延长）将在高压（16个大气）下进行，并在此期间保持<0.3的大气下降30秒。 例如，在16个大气中，延长的通货膨胀将需要至少30秒的稳定压力为15.8-16的大气。 如果通货膨胀压力下降0.3，将使用数字通货膨胀设备施加进一步的压力，直到再次处于目标压力下，以重置30秒的时钟。 应该强调的是，如果在延长通货膨胀期间的任何时间都有血液动力学或心电图不稳定，则气球将被放气。 根据我们以前的经验，我们不会预期任何安全问题；但是，我们将测量以下所述的安全参数。 在快速或延长通胀后，将进行OCT运行，以描绘支架膨胀和支撑杆的置换。 如果操作员确定支架的OCT外观不令人满意，则应使用临床上的任何进一步的方法来按照临床要求进行操作员，他或她认为合适。 但是，任何进一步干预的结果都不会作为数据分析的一部分。 研究期包括通过导管实验室内的冠状动脉干预结束，以达到疗效和安全终点。 研究期将由研究协调员和研究人员不断监视。 根据规定的IRB规定的时间范围，将在安全端点所述的所有不良事件报告给机构审查委员会（IRB）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
        • 首席研究员：
          • Barry F Uretsky, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄大于 18 岁的冠心病患者，具有在直径为 2.5-3.5 毫米的病变中放置单个支架的临床指征，并且需要 OCT 来确定有效的支架放置。

排除标准：

1. ST段抬高型心肌梗死 2. 慢性完全闭塞 3. 支架区内有分叉病变或主要侧支（>2.5mm） 4. 需要重叠支架 5. 临床不稳定包括心源性休克 6. 无法给予知情同意 7. 血清肌酐 >1.8 mg/dL 的慢性肾病 8. 无保护的左主干狭窄

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：迅速的
快速通货膨胀方法将包括在支架止动球体中触及确定的高压（16 atm）的操作员，并维持其在操作员确定的时间的持续时间，但如果气球完全膨胀并且只有气球需要更长的持续时间才能完全夸大。
其他：快速通货膨胀
快速充气方法包括使用支架展开球囊达到操作员确定的高压 (16 atm) 并维持操作员确定的持续时间，但
实验性的：长时间
延长通货膨胀将在高压（16 atm）下进行，并在此期间以<0.3的ATM降低30秒。
其他：长期通货膨胀
长时间充气将在高压（16 atm）下进行并保持 30 秒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无反对支架支撑杆的数量
大体时间：支架部署后的第一个小时，第1天
多少个支架不被欺骗
支架部署后的第一个小时，第1天
最小腔支架区域
大体时间：支架部署后的第一个小时，第1天
测量的腔支架区域的最小面积
支架部署后的第一个小时，第1天
最小管腔支架直径
大体时间：支架部署后的第一个小时，第1天
直径测量
支架部署后的第一个小时，第1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
支架支架/毫米支架的数量
大体时间：支架部署后的第一个小时第1天
涉及多少个无反对的支架支架
支架部署后的第一个小时第1天
完全支架置术的患者百分比
大体时间：支架部署后的第一个小时第1天
具有完整支架状态的患者百分比
支架部署后的第一个小时第1天
有症状的缺血需要气球通气
大体时间：进型内部
需要气球通气的缺血
进型内部
严重的心律不齐
大体时间：冠状动脉干预（PCI）后制造和第一个小时
干预期间严重的心律失常
冠状动脉干预（PCI）后制造和第一个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central Arkansas Veterans Healthcare System

调查人员

  • 首席研究员：Barry F Uretsky, M.D.、Central Arkansas Veterans' Healthcare System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月25日

首次发布 (估计的)

2013年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月13日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 287332

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于研究被搁置，目前尚无个人参与者数据（IPD）共享计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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