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Gonfiaggio/sgonfiaggio rapido rispetto al gonfiaggio prolungato del pallone ad alta pressione (INFLATION/DE)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Central Arkansas Veterans Healthcare System

Gonfiaggio/sgonfiaggio rapido rispetto al gonfiaggio prolungato del palloncino ad alta pressione sui risultati del rilascio dello stent

È universalmente accettato che il gonfiaggio del palloncino ad alta pressione sia necessario per dispiegare in modo più efficace uno stent espandibile con palloncino coronarico. Tuttavia, non c'è consenso né esistono linee guida per quanto riguarda il metodo di gonfiaggio del palloncino, in particolare la durata del gonfiaggio. La sottoespansione e la malposizione del puntone dopo l'installazione dello stent sono tra i più potenti predittori di esiti avversi della nave. Il gonfiaggio ad alta pressione per il rilascio dello stent è efficace per espandere in modo ottimale lo stent, ma a differenza dei test in vitro in aria, vi sono elementi di placca scarsamente distensibili che potrebbero non cedere istantaneamente alla pressione del palloncino. Tuttavia, questi elementi potrebbero alla fine cedere a un'inflazione prolungata. La maggior parte dei cardiologi interventisti clinici insuffla per un periodo relativamente breve (15-30 sec). I ricercatori hanno notato che quando la pressione del palloncino viene mantenuta a un certo livello di pressione tende a diminuire nel tempo e potrebbero essere necessari 60-180 secondi o più per mantenere la stabilità della pressione. Questa scoperta implica che gli elementi della placca stanno cedendo lentamente nel tempo all'aumento della pressione, aumentando così l'espansione, e suggerisce che un gonfiaggio prolungato fino a quando la pressione del palloncino si stabilizza è più efficace di una rapida sequenza di gonfiaggio/sgonfiaggio per espandere completamente e applicare lo stent al vaso parete. Al momento non c'è consenso sulla strategia di distribuzione dello stent. La nostra ipotesi è che l'inflazione prolungata sia superiore alla strategia più comunemente usata di rapida inflazione/deflazione.

La tomografia a coerenza ottimale (OCT), una nuova tecnologia che misura i riflessi di luce nel vicino infrarosso e li traduce in un'immagine 2D, ha una risoluzione assiale quasi 10 volte quella dell'ecografia intravascolare (IVUS). Pertanto è possibile esaminare l'estensione dell'apposizione dello stent e l'espansione dello stent utilizzando questa modalità.

L'attuale studio randomizzato verifica l'ipotesi che il gonfiaggio prolungato del palloncino fino al mantenimento di una pressione stabile del palloncino sia più efficace di una rapida sequenza di gonfiaggio/sgonfiaggio se eseguita alla stessa pressione di gonfiaggio del palloncino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il metodo di inflazione rapida (definito rapido) consisterà nel raggiungere una pressione ad alta pressione (16 atmosfere) con il palloncino di spiegazione dello stent e mantenendolo la durata del tempo determinato dall'operatore ma <30 sec se il pallone è completamente sgonfio e più lungo se il palloncino richiede una durata più lunga per diventare completamente gonfiata. Sulla base dei dati precedenti, il tempo medio sarà probabilmente nell'intervallo di 20-30 secondi. L'inflazione prolungata (definita prolungata) verrà eseguita ad alta pressione (16 atmosfere) e mantenuta per 30 secondi con <0,3 atmosfere calare durante quel periodo. Ad esempio, nel caso di 16 atmosfere, l'inflazione prolungata richiederà una pressione costante di 15,8-16 atmosfere per almeno 30 secondi. Se la pressione di inflazione diminuisce 0,3 Ulteriore pressione verrà applicata utilizzando il dispositivo di inflazione digitale fino a quando non è nuovamente alla pressione target, reimpostare l'orologio da 30 secondi. Va sottolineato che se in qualsiasi momento durante l'inflazione prolungata vi è instabilità emodinamica o elettrocardiografica, il palloncino verrà sgonfiato. Sulla base della nostra esperienza precedente non prevediamo problemi di sicurezza; Tuttavia, misureremo i parametri di sicurezza come notato di seguito. Dopo l'inflazione rapida o prolungata, verrà eseguita una corsa di OCT per delineare l'espansione dello stent e l'apposizione al limite. Se l'operatore dovesse determinare che l'aspetto OCT dello stent è insoddisfacente, viene lasciato all'operatore procedere come clinicamente richiesto, usando ulteriori approcci, come ritiene opportuno. I risultati di qualsiasi ulteriore intervento, tuttavia, non saranno inclusi come parte dell'analisi dei dati. Il periodo di studio consiste nella randomizzazione fino alla fine dell'intervento coronarico all'interno del laboratorio di cateterizzazione, sia per l'endpoint di efficacia che di sicurezza. Il periodo di studio sarà monitorato continuamente da un coordinatore della ricerca e da un investigatore. Tutti gli eventi avversi come descritto negli endpoint di sicurezza saranno segnalati al Board di revisione istituzionale (IRB) secondo i tempi prescritti IRBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
        • Investigatore principale:
          • Barry F Uretsky, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età >18 anni con malattia coronarica con indicazione clinica per il posizionamento di uno stent singolo in una lesione con un diametro di 2,5-3,5 mm e che richiedono l'OCT per la determinazione del posizionamento efficace dello stent.

Criteri di esclusione:

1. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST 2. Occlusione totale cronica 3. Lesione della biforcazione o ramo laterale maggiore (>2,5 mm) all'interno dell'area dello stent 4. Necessità di stent sovrapposti 5. Instabilità clinica incluso shock cardiogeno 6. Incapacità di dare il consenso informato 7. Malattia renale cronica con creatinina sierica >1,8 mg/dL 8. Stenosi principale sinistra non protetta

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rapido
Il metodo di inflazione rapida consisterà nel raggiungere un operatore determinato ad alta pressione (16 atm) con il palloncino di implementazione dello stent e mantenendolo la durata del tempo determinata dall'operatore ma <30 sec se il palloncino è completamente gonfiato e più lungo solo se il palloncino richiede una durata più lunga per diventare completamente gonfiata.
Il metodo di gonfiaggio rapido consisterà nel raggiungere un'alta pressione determinata dall'operatore (16 atm) con il palloncino di rilascio dello stent e mantenerla per la durata di tempo determinata dall'operatore ma
Sperimentale: Prolungato
L'inflazione prolungata verrà eseguita ad alta pressione (16 atm) e mantenuta per 30 secondi con un calo <0,3 atm durante quel periodo.
Il gonfiaggio prolungato verrà eseguito ad alta pressione (16 atm) e mantenuto per 30 sec con

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di montanti di stent non opposti
Lasso di tempo: Giorno 1 entro la prima ora dopo la distribuzione dello stent
Quanti stent non sono opposti
Giorno 1 entro la prima ora dopo la distribuzione dello stent
Area stent luminale minima
Lasso di tempo: Giorno 1 entro la prima ora dopo la distribuzione dello stent
Area minima dell'area dello stent luminale misurata
Giorno 1 entro la prima ora dopo la distribuzione dello stent
Diametro dello stent lume minimo
Lasso di tempo: Giorno 1 entro la prima ora dopo la distribuzione dello stent
Diametro misurato
Giorno 1 entro la prima ora dopo la distribuzione dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di stent non opposti/mm di stent
Lasso di tempo: Giorno 1 entro la prima ora dopo la distribuzione dello stent
Quanti puntini di stent non opposti sono coinvolti
Giorno 1 entro la prima ora dopo la distribuzione dello stent
% dei pazienti con apposizione allo stent completo
Lasso di tempo: Giorno 1 entro la prima ora dopo la distribuzione dello stent
Percentuale di pazienti misurati che hanno un'apposizione allo stent completo
Giorno 1 entro la prima ora dopo la distribuzione dello stent
Ischemia sintomatica che richiede deflazione di palloncini
Lasso di tempo: Intra-procedura
ischemia che richiede deflazione di palloncini
Intra-procedura
Grave aritmia
Lasso di tempo: Intervento coronarico post-percutaneo intra-procedura e prima ora (PCI)
Grave aritmia durante l'intervento
Intervento coronarico post-percutaneo intra-procedura e prima ora (PCI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry F Uretsky, M.D., Central Arkansas Veterans' Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) in questo momento in quanto lo studio è stato messo in attesa.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Inflazione rapida

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