- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01952873
Gonfiaggio/sgonfiaggio rapido rispetto al gonfiaggio prolungato del pallone ad alta pressione (INFLATION/DE)
Gonfiaggio/sgonfiaggio rapido rispetto al gonfiaggio prolungato del palloncino ad alta pressione sui risultati del rilascio dello stent
È universalmente accettato che il gonfiaggio del palloncino ad alta pressione sia necessario per dispiegare in modo più efficace uno stent espandibile con palloncino coronarico. Tuttavia, non c'è consenso né esistono linee guida per quanto riguarda il metodo di gonfiaggio del palloncino, in particolare la durata del gonfiaggio. La sottoespansione e la malposizione del puntone dopo l'installazione dello stent sono tra i più potenti predittori di esiti avversi della nave. Il gonfiaggio ad alta pressione per il rilascio dello stent è efficace per espandere in modo ottimale lo stent, ma a differenza dei test in vitro in aria, vi sono elementi di placca scarsamente distensibili che potrebbero non cedere istantaneamente alla pressione del palloncino. Tuttavia, questi elementi potrebbero alla fine cedere a un'inflazione prolungata. La maggior parte dei cardiologi interventisti clinici insuffla per un periodo relativamente breve (15-30 sec). I ricercatori hanno notato che quando la pressione del palloncino viene mantenuta a un certo livello di pressione tende a diminuire nel tempo e potrebbero essere necessari 60-180 secondi o più per mantenere la stabilità della pressione. Questa scoperta implica che gli elementi della placca stanno cedendo lentamente nel tempo all'aumento della pressione, aumentando così l'espansione, e suggerisce che un gonfiaggio prolungato fino a quando la pressione del palloncino si stabilizza è più efficace di una rapida sequenza di gonfiaggio/sgonfiaggio per espandere completamente e applicare lo stent al vaso parete. Al momento non c'è consenso sulla strategia di distribuzione dello stent. La nostra ipotesi è che l'inflazione prolungata sia superiore alla strategia più comunemente usata di rapida inflazione/deflazione.
La tomografia a coerenza ottimale (OCT), una nuova tecnologia che misura i riflessi di luce nel vicino infrarosso e li traduce in un'immagine 2D, ha una risoluzione assiale quasi 10 volte quella dell'ecografia intravascolare (IVUS). Pertanto è possibile esaminare l'estensione dell'apposizione dello stent e l'espansione dello stent utilizzando questa modalità.
L'attuale studio randomizzato verifica l'ipotesi che il gonfiaggio prolungato del palloncino fino al mantenimento di una pressione stabile del palloncino sia più efficace di una rapida sequenza di gonfiaggio/sgonfiaggio se eseguita alla stessa pressione di gonfiaggio del palloncino.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristin Miller, RN
- Numero di telefono: 501-257-5893
- Email: kristin.miller4@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
-
Investigatore principale:
- Barry F Uretsky, MD
-
Contatto:
- Kristin Miller, RN
- Numero di telefono: 501-257-5893
- Email: kristin.miller4@va.gov
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età >18 anni con malattia coronarica con indicazione clinica per il posizionamento di uno stent singolo in una lesione con un diametro di 2,5-3,5 mm e che richiedono l'OCT per la determinazione del posizionamento efficace dello stent.
Criteri di esclusione:
1. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST 2. Occlusione totale cronica 3. Lesione della biforcazione o ramo laterale maggiore (>2,5 mm) all'interno dell'area dello stent 4. Necessità di stent sovrapposti 5. Instabilità clinica incluso shock cardiogeno 6. Incapacità di dare il consenso informato 7. Malattia renale cronica con creatinina sierica >1,8 mg/dL 8. Stenosi principale sinistra non protetta
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rapido
Il metodo di inflazione rapida consisterà nel raggiungere un operatore determinato ad alta pressione (16 atm) con il palloncino di implementazione dello stent e mantenendolo la durata del tempo determinata dall'operatore ma <30 sec se il palloncino è completamente gonfiato e più lungo solo se il palloncino richiede una durata più lunga per diventare completamente gonfiata.
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Il metodo di gonfiaggio rapido consisterà nel raggiungere un'alta pressione determinata dall'operatore (16 atm) con il palloncino di rilascio dello stent e mantenerla per la durata di tempo determinata dall'operatore ma
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Sperimentale: Prolungato
L'inflazione prolungata verrà eseguita ad alta pressione (16 atm) e mantenuta per 30 secondi con un calo <0,3 atm durante quel periodo.
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Il gonfiaggio prolungato verrà eseguito ad alta pressione (16 atm) e mantenuto per 30 sec con
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di montanti di stent non opposti
Lasso di tempo: Giorno 1 entro la prima ora dopo la distribuzione dello stent
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Quanti stent non sono opposti
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Giorno 1 entro la prima ora dopo la distribuzione dello stent
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Area stent luminale minima
Lasso di tempo: Giorno 1 entro la prima ora dopo la distribuzione dello stent
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Area minima dell'area dello stent luminale misurata
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Giorno 1 entro la prima ora dopo la distribuzione dello stent
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Diametro dello stent lume minimo
Lasso di tempo: Giorno 1 entro la prima ora dopo la distribuzione dello stent
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Diametro misurato
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Giorno 1 entro la prima ora dopo la distribuzione dello stent
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di stent non opposti/mm di stent
Lasso di tempo: Giorno 1 entro la prima ora dopo la distribuzione dello stent
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Quanti puntini di stent non opposti sono coinvolti
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Giorno 1 entro la prima ora dopo la distribuzione dello stent
|
|
% dei pazienti con apposizione allo stent completo
Lasso di tempo: Giorno 1 entro la prima ora dopo la distribuzione dello stent
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Percentuale di pazienti misurati che hanno un'apposizione allo stent completo
|
Giorno 1 entro la prima ora dopo la distribuzione dello stent
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|
Ischemia sintomatica che richiede deflazione di palloncini
Lasso di tempo: Intra-procedura
|
ischemia che richiede deflazione di palloncini
|
Intra-procedura
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|
Grave aritmia
Lasso di tempo: Intervento coronarico post-percutaneo intra-procedura e prima ora (PCI)
|
Grave aritmia durante l'intervento
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Intervento coronarico post-percutaneo intra-procedura e prima ora (PCI)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barry F Uretsky, M.D., Central Arkansas Veterans' Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 287332
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