Nopea inflaatio/deflaatio verrattuna pitkittyneen korkeapaineisen ilmapallon inflaatioon (INFLATION/DE)
Nopea inflaatio/deflaatio verrattuna pitkittyneen korkeapaineisen ilmapallon inflaatioon stentin käyttöönoton seurauksena
On yleisesti hyväksyttyä, että sepelvaltimopallolla laajennettavan stentin asentaminen tehokkaimmin edellyttää korkeapaineisen ilmapallon täyttämistä. Ilmapallon täyttömenetelmästä, erityisesti inflaation kestosta, ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä eikä ohjeistusta. Alilaajeneminen ja tuen epätasaisuus stentin käyttöönoton jälkeen ovat tehokkaimpia verisuonten haitallisten tulosten ennustajia. Korkeapaineinen täyttö stentin käyttöönottoa varten on tehokas laajentamaan stenttiä optimaalisesti, mutta toisin kuin in vitro -testauksessa ilmassa, on huonosti venyviä plakkielementtejä, jotka eivät välttämättä heti anna periksi pallopaineelle. Nämä tekijät voivat kuitenkin viime kädessä johtaa inflaation pitkittymiseen. Useimmat kliiniset interventiokardiologit täyttävät ilmaa suhteellisen lyhyen ajan (15-30 sekuntia). Tutkijat ovat havainneet, että kun ilmapallon paine pidetään tietyllä painetasolla, se pyrkii laskemaan ajan myötä ja saattaa vaatia 60-180 sekuntia tai enemmän paineen vakauden ylläpitämiseen. Tämä havainto viittaa siihen, että plakkielementit taipuvat hitaasti ajan myötä lisääntyneeseen paineeseen, mikä lisää laajenemista, ja viittaa siihen, että pitkittynyt täyttö, kunnes pallon paine tasaantuu, on tehokkaampaa kuin nopea täyttö/tyhjennyssarja stentin laajenemiseksi ja kiinnittämiseksi verisuoniin. seinään. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä stentin käyttöönottostrategiasta. Hypoteesimme on, että pitkittynyt inflaatio on parempi kuin yleisemmin käytetty nopean inflaation/deflaation strategia.
Optimaalisen koherenssitomografian (OCT), uuden tekniikan, joka mittaa lähi-infrapunavalon heijastuksia ja muuntaa ne 2D-kuvaksi, aksiaalinen resoluutio on lähes 10-kertainen verisuonensisäiseen ultraääneen (IVUS). Siten on mahdollista tutkia stentin asettumisen ja stentin laajenemisen laajuutta käyttämällä tätä menetelmää.
Nykyinen satunnaistettu koe testaa hypoteesia, jonka mukaan ilmapallon pitkittynyt täyttö, kunnes pallon paine säilyy vakaana, on tehokkaampi kuin nopea täyttö/tyhjennyssarja, kun se suoritetaan samalla ilmapallon täyttöpaineella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristin Miller, RN
- Puhelinnumero: 501-257-5893
- Sähköposti: kristin.miller4@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
-
Päätutkija:
- Barry F Uretsky, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin Miller, RN
- Puhelinnumero: 501-257-5893
- Sähköposti: kristin.miller4@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja joilla on kliininen indikaatio yksittäisen stentin asettamiseen leesiossa, jonka halkaisija on 2,5–3,5 mm ja jotka tarvitsevat MMA:n tehokkaan stentin sijoituksen määrittämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
1. ST-segmentin nousu sydäninfarkti 2. Krooninen täydellinen tukos 3. Bifurkaatioleesio tai suuri sivuhaara (>2,5 mm) stentoidulla alueella 4. Päällekkäisten stenttien tarve 5. Kliininen epävakaus, mukaan lukien kardiogeeninen sokki 6. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus 7. Krooninen munuaissairaus, seerumin kreatiniini >1,8 mg/dl 8. Suojaamaton vasemman pääahtauma
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nopea
Nopea inflaatiomenetelmä koostuu käyttäjän määrittämisestä korkeapaineen (16 atm) saavuttamisesta stentinlähetyspalloilla ja ylläpitämällä sitä operaattorin määrittämän ajan keston ajan, mutta <30 sekunnin ajan, jos ilmapallo on täysin paisutettu ja pidempi vain, jos ilmapallo vaatii pidemmän keston täysin paisutetun.
|
Pikatäyttömenetelmässä saavutetaan käyttäjän määrittelemä korkea paine (16 atm) stentin asennuspallolla ja ylläpidetään sitä käyttäjän määrittelemän ajan, mutta
|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen
Pitkäaikainen inflaatio suoritetaan korkeassa paineessa (16 atm) ja ylläpidetään 30 sekunnin ajan <0,3 atm putoaa kyseisenä ajanjaksona.
|
Pitkäaikainen täyttö suoritetaan korkeassa paineessa (16 atm) ja sitä ylläpidetään 30 sekunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittämättömien stenttien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäisen tunnin kuluttua stentin käyttöönoton jälkeen
|
Kuinka monta stenttiä on yksimielisyys
|
Päivä 1 ensimmäisen tunnin kuluttua stentin käyttöönoton jälkeen
|
|
Minimaalinen luminal stentin alue
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäisen tunnin kuluttua stentin käyttöönoton jälkeen
|
Mitattu luminaalisen stentin pinta -ala
|
Päivä 1 ensimmäisen tunnin kuluttua stentin käyttöönoton jälkeen
|
|
Minimaalinen luumen stentin halkaisija
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäisen tunnin kuluttua stentin käyttöönoton jälkeen
|
Halkaisija mitattu
|
Päivä 1 ensimmäisen tunnin kuluttua stentin käyttöönoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitöntä stenttien lukumäärä/mm stenttiä
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäisen tunnin kuluessa stentin käyttöönoton jälkeen
|
Kuinka monta yksimielistä stenttisarjaa on mukana
|
Päivä 1 ensimmäisen tunnin kuluessa stentin käyttöönoton jälkeen
|
|
% potilaista, joilla on täydellinen stentti -sovellus
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäisen tunnin kuluessa stentin käyttöönoton jälkeen
|
Prosenttiosuus mitattujen potilaiden, joilla on täydellinen stentti
|
Päivä 1 ensimmäisen tunnin kuluessa stentin käyttöönoton jälkeen
|
|
Oireenmukainen iskemia, joka vaatii ilmapallon deflaatiota
Aikaikkuna: Kaupan sisäinen
|
iskemia, joka vaatii ilmapallojen deflaatiota
|
Kaupan sisäinen
|
|
Vakava rytmihäiriö
Aikaikkuna: Procationin sisäinen ja ensimmäisen tunti perkutaanisen sepelvaltimoiden interventio (PCI)
|
Vakava rytmihäiriö intervention aikana
|
Procationin sisäinen ja ensimmäisen tunti perkutaanisen sepelvaltimoiden interventio (PCI)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Barry F Uretsky, M.D., Central Arkansas Veterans' Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 287332
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .