Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopea inflaatio/deflaatio verrattuna pitkittyneen korkeapaineisen ilmapallon inflaatioon (INFLATION/DE)

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Central Arkansas Veterans Healthcare System

Nopea inflaatio/deflaatio verrattuna pitkittyneen korkeapaineisen ilmapallon inflaatioon stentin käyttöönoton seurauksena

On yleisesti hyväksyttyä, että sepelvaltimopallolla laajennettavan stentin asentaminen tehokkaimmin edellyttää korkeapaineisen ilmapallon täyttämistä. Ilmapallon täyttömenetelmästä, erityisesti inflaation kestosta, ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä eikä ohjeistusta. Alilaajeneminen ja tuen epätasaisuus stentin käyttöönoton jälkeen ovat tehokkaimpia verisuonten haitallisten tulosten ennustajia. Korkeapaineinen täyttö stentin käyttöönottoa varten on tehokas laajentamaan stenttiä optimaalisesti, mutta toisin kuin in vitro -testauksessa ilmassa, on huonosti venyviä plakkielementtejä, jotka eivät välttämättä heti anna periksi pallopaineelle. Nämä tekijät voivat kuitenkin viime kädessä johtaa inflaation pitkittymiseen. Useimmat kliiniset interventiokardiologit täyttävät ilmaa suhteellisen lyhyen ajan (15-30 sekuntia). Tutkijat ovat havainneet, että kun ilmapallon paine pidetään tietyllä painetasolla, se pyrkii laskemaan ajan myötä ja saattaa vaatia 60-180 sekuntia tai enemmän paineen vakauden ylläpitämiseen. Tämä havainto viittaa siihen, että plakkielementit taipuvat hitaasti ajan myötä lisääntyneeseen paineeseen, mikä lisää laajenemista, ja viittaa siihen, että pitkittynyt täyttö, kunnes pallon paine tasaantuu, on tehokkaampaa kuin nopea täyttö/tyhjennyssarja stentin laajenemiseksi ja kiinnittämiseksi verisuoniin. seinään. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä stentin käyttöönottostrategiasta. Hypoteesimme on, että pitkittynyt inflaatio on parempi kuin yleisemmin käytetty nopean inflaation/deflaation strategia.

Optimaalisen koherenssitomografian (OCT), uuden tekniikan, joka mittaa lähi-infrapunavalon heijastuksia ja muuntaa ne 2D-kuvaksi, aksiaalinen resoluutio on lähes 10-kertainen verisuonensisäiseen ultraääneen (IVUS). Siten on mahdollista tutkia stentin asettumisen ja stentin laajenemisen laajuutta käyttämällä tätä menetelmää.

Nykyinen satunnaistettu koe testaa hypoteesia, jonka mukaan ilmapallon pitkittynyt täyttö, kunnes pallon paine säilyy vakaana, on tehokkaampi kuin nopea täyttö/tyhjennyssarja, kun se suoritetaan samalla ilmapallon täyttöpaineella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja joilla on kliininen indikaatio yksittäisen stentin asettamiseen leesiossa, jonka halkaisija on 2,5–3,5 mm ja jotka tarvitsevat MMA:n tehokkaan stentin sijoituksen määrittämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. ST-segmentin nousu sydäninfarkti 2. Krooninen täydellinen tukos 3. Bifurkaatioleesio tai suuri sivuhaara (>2,5 mm) stentoidulla alueella 4. Päällekkäisten stenttien tarve 5. Kliininen epävakaus, mukaan lukien kardiogeeninen sokki 6. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus 7. Krooninen munuaissairaus, seerumin kreatiniini >1,8 mg/dl 8. Suojaamaton vasemman pääahtauma

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Nopea
Nopea täyttömenetelmä käsittää käyttäjän määrittämän korkean paineen (16 atm) saavuttamisen stentin asennuspallolla ja sen ylläpitämisen käyttäjän määrittelemän ajan, mutta alle 30 sekuntia, jos pallo on täysin täytetty, ja pidempään vain, jos ilmapallo vaatii pidemmän ajan täyttyäkseen täysin.
Pikatäyttömenetelmässä saavutetaan käyttäjän määrittelemä korkea paine (16 atm) stentin asennuspallolla ja ylläpidetään sitä käyttäjän määrittelemän ajan, mutta
KOKEELLISTA: Pitkittynyt
Pitkäaikainen täyttö suoritetaan korkeassa paineessa (16 atm) ja sitä ylläpidetään 30 sekuntia <0,3 atm:n pudotuksen aikana.
Pitkäaikainen täyttö suoritetaan korkeassa paineessa (16 atm) ja sitä ylläpidetään 30 sekunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kiinnittämättömien stenttitukien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 Ensimmäisen tunnin sisällä stentin asentamisen jälkeen
Päivä 1 Ensimmäisen tunnin sisällä stentin asentamisen jälkeen
Minimaalinen luminaalinen stentin pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1 Ensimmäisen tunnin sisällä stentin asentamisen jälkeen
Päivä 1 Ensimmäisen tunnin sisällä stentin asentamisen jälkeen
Minimaalinen luumenin stentin halkaisija
Aikaikkuna: Päivä 1 Ensimmäisen tunnin sisällä stentin asentamisen jälkeen
Päivä 1 Ensimmäisen tunnin sisällä stentin asentamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kiinnittämättömien stentin tukien määrä/mm stenttiä
Aikaikkuna: Päivä 1 Ensimmäisen tunnin sisällä stentin asentamisesta
Päivä 1 Ensimmäisen tunnin sisällä stentin asentamisesta
% potilaista, joilla on täydellinen stenttiasennus
Aikaikkuna: Päivä 1 Ensimmäisen tunnin sisällä stentin asentamisesta
Päivä 1 Ensimmäisen tunnin sisällä stentin asentamisesta
Oireinen iskemia, joka vaatii ilmapallon tyhjennyksen
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Menettelyn sisäinen
Vakava rytmihäiriö
Aikaikkuna: Toimenpiteen sisäinen ja ensimmäinen tunti PCI:n jälkeen
Toimenpiteen sisäinen ja ensimmäinen tunti PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Barry F Uretsky, M.D., Central Arkansas Veterans' Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Nopea inflaatio

3
Tilaa