- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01952873
Inflação/deflação rápida em comparação com inflação prolongada de balão de alta pressão (INFLATION/DE)
Insuflação/desinflação rápida comparada com insuflação prolongada de balão de alta pressão nos resultados da implantação de stent
É universalmente aceito que a insuflação do balão de alta pressão é necessária para a implantação mais eficaz de um stent coronariano expansível por balão. No entanto, não há consenso nem diretrizes quanto ao método de insuflação do balão, principalmente quanto à duração da insuflação. A subexpansão e a má aposição do suporte após a implantação do stent estão entre os preditores mais poderosos para resultados adversos do vaso. A inflação de alta pressão para implantação do stent é eficaz para expandir o stent de maneira ideal, mas, diferentemente do teste in vitro no ar, existem elementos de placa pouco distensíveis que podem não ceder instantaneamente à pressão do balão. No entanto, esses elementos podem acabar resultando em uma inflação prolongada. A maioria dos cardiologistas intervencionistas clínicos insufla por um período relativamente curto (15 a 30 segundos). Os investigadores observaram que, quando a pressão do balão é mantida em um determinado nível de pressão, ela tende a diminuir com o tempo e pode levar de 60 a 180 segundos ou mais para manter a estabilidade da pressão. Este achado implica que os elementos da placa estão cedendo lentamente ao longo do tempo ao aumento da pressão, aumentando assim a expansão, e sugere que uma inflação prolongada até que a pressão do balão se estabilize é mais eficaz do que uma sequência rápida de inflação/desinflação para expandir totalmente e colocar o stent no vaso parede. No momento, não há consenso sobre a estratégia de implantação do stent. É nossa hipótese que a inflação prolongada é superior à estratégia mais comumente usada de inflação/deflação rápida.
A tomografia de coerência ideal (OCT), uma nova tecnologia que mede os reflexos da luz infravermelha próxima e os traduz em uma imagem 2D, tem uma resolução axial quase 10 vezes maior que a do ultrassom intravascular (IVUS). Assim, é possível examinar a extensão da aposição e expansão do stent usando esta modalidade.
O estudo randomizado atual testa a hipótese de que a insuflação prolongada do balão até que uma pressão estável do balão seja mantida é mais eficaz do que uma sequência rápida de insuflação/desinflação quando realizada com a mesma pressão de insuflação do balão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristin Miller, RN
- Número de telefone: 501-257-5893
- E-mail: kristin.miller4@va.gov
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
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Investigador principal:
- Barry F Uretsky, MD
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Contato:
- Kristin Miller, RN
- Número de telefone: 501-257-5893
- E-mail: kristin.miller4@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes maiores de 18 anos com doença coronariana com indicação clínica para colocação de stent único em lesão com diâmetro de 2,5-3,5 mm e que necessitam de OCT para determinação da colocação efetiva do stent.
Critério de exclusão:
1. Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST 2. Oclusão crônica total 3. Lesão de bifurcação ou ramo lateral maior (>2,5 mm) dentro da área do stent 4. Necessidade de stents sobrepostos 5. Instabilidade clínica incluindo choque cardiogênico 6. Incapacidade de dar consentimento informado 7. Doença renal crônica com creatinina sérica >1,8 mg/dL 8. Estenose do tronco principal esquerdo desprotegida
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Rápido
O método de inflação rápida consistirá em atingir um operador determinado a alta pressão (16 atm) com o balão de implantação de stent e mantê-lo a duração do tempo determinado pelo operador, mas <30 segundos se o balão estiver totalmente inflado e mais longo somente se o balão exigir uma duração mais longa para se tornar totalmente inflada.
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O método de insuflação rápida consistirá em atingir uma alta pressão determinada pelo operador (16 atm) com o balão de implantação do stent e mantê-lo pelo tempo determinado pelo operador, mas
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Experimental: Prolongado
A inflação prolongada será realizada em alta pressão (16 atm) e mantida por 30 segundos com queda <0,3 atm durante esse período.
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A inflação prolongada será realizada em alta pressão (16 atm) e mantida por 30 segundos com
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de suportes de stent sem oposição
Prazo: Dia 1 na primeira hora após a implantação do stent
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Quantos stents estão sem oposição
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Dia 1 na primeira hora após a implantação do stent
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Área de stent luminal mínima
Prazo: Dia 1 na primeira hora após a implantação do stent
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Área mínima da área de stent luminal medida
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Dia 1 na primeira hora após a implantação do stent
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Diâmetro mínimo de stent de lúmica
Prazo: Dia 1 na primeira hora após a implantação do stent
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Diâmetro medido
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Dia 1 na primeira hora após a implantação do stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de suportes sem oposição/mm de stent
Prazo: Dia 1 dentro da primeira hora após a implantação do stent
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Quantos suportes de stent não oncidos estão envolvidos
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Dia 1 dentro da primeira hora após a implantação do stent
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% dos pacientes com aposição completa do stent
Prazo: Dia 1 dentro da primeira hora após a implantação do stent
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porcentagem de pacientes medidos que têm uma aposição completa do stent
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Dia 1 dentro da primeira hora após a implantação do stent
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Isquemia sintomática que requer deflação de balão
Prazo: Intra-procedimento
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isquemia que requer deflação de balão
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Intra-procedimento
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Arritmia grave
Prazo: Intra-procedimento e primeira hora após a intervenção coronariana (PCI)
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Arritmia grave durante a intervenção
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Intra-procedimento e primeira hora após a intervenção coronariana (PCI)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry F Uretsky, M.D., Central Arkansas Veterans' Healthcare System
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 287332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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