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Inflação/deflação rápida em comparação com inflação prolongada de balão de alta pressão (INFLATION/DE)

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Central Arkansas Veterans Healthcare System

Insuflação/desinflação rápida comparada com insuflação prolongada de balão de alta pressão nos resultados da implantação de stent

É universalmente aceito que a insuflação do balão de alta pressão é necessária para a implantação mais eficaz de um stent coronariano expansível por balão. No entanto, não há consenso nem diretrizes quanto ao método de insuflação do balão, principalmente quanto à duração da insuflação. A subexpansão e a má aposição do suporte após a implantação do stent estão entre os preditores mais poderosos para resultados adversos do vaso. A inflação de alta pressão para implantação do stent é eficaz para expandir o stent de maneira ideal, mas, diferentemente do teste in vitro no ar, existem elementos de placa pouco distensíveis que podem não ceder instantaneamente à pressão do balão. No entanto, esses elementos podem acabar resultando em uma inflação prolongada. A maioria dos cardiologistas intervencionistas clínicos insufla por um período relativamente curto (15 a 30 segundos). Os investigadores observaram que, quando a pressão do balão é mantida em um determinado nível de pressão, ela tende a diminuir com o tempo e pode levar de 60 a 180 segundos ou mais para manter a estabilidade da pressão. Este achado implica que os elementos da placa estão cedendo lentamente ao longo do tempo ao aumento da pressão, aumentando assim a expansão, e sugere que uma inflação prolongada até que a pressão do balão se estabilize é mais eficaz do que uma sequência rápida de inflação/desinflação para expandir totalmente e colocar o stent no vaso parede. No momento, não há consenso sobre a estratégia de implantação do stent. É nossa hipótese que a inflação prolongada é superior à estratégia mais comumente usada de inflação/deflação rápida.

A tomografia de coerência ideal (OCT), uma nova tecnologia que mede os reflexos da luz infravermelha próxima e os traduz em uma imagem 2D, tem uma resolução axial quase 10 vezes maior que a do ultrassom intravascular (IVUS). Assim, é possível examinar a extensão da aposição e expansão do stent usando esta modalidade.

O estudo randomizado atual testa a hipótese de que a insuflação prolongada do balão até que uma pressão estável do balão seja mantida é mais eficaz do que uma sequência rápida de insuflação/desinflação quando realizada com a mesma pressão de insuflação do balão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O método de inflação rápida (denominada RAPID) consistirá em atingir uma alta pressão (16 atmosferas) com o balão de implantação de stent e mantê-lo a duração do tempo determinado pelo operador, mas <30 s se o balão estiver totalmente desviado e mais longo apenas se o balão exigir uma duração mais longa para se tornar totalmente inflada. Com base em dados anteriores, o tempo médio provavelmente estará na faixa de 20 a 30 segundos. A inflação prolongada (denominada prolongada) será realizada em alta pressão (16 atmosferas) e mantida por 30 segundos com <0,3 atmosferas caindo durante esse período. Por exemplo, no caso de 16 atmosferas, a inflação prolongada exigirá uma pressão constante de 15,8-16 atmosferas por pelo menos 30 segundos. Se a pressão da inflação cair 0,3 pressão adicional será aplicada usando o dispositivo de inflação digital até que esteja novamente à pressão alvo, redefinindo o relógio de 30 segundos. Deve -se enfatizar que, se, a qualquer momento, durante a inflação prolongada, houver instabilidade hemodinâmica ou eletrocardiográfica, o balão será esvaziado. Com base em nossa experiência anterior, não antecipamos nenhum problema de segurança; No entanto, mediremos os parâmetros de segurança, conforme observado abaixo. Após a inflação rápida ou prolongada, uma execução da OCT será realizada para delinear a expansão do stent e a aposição de suporte. Se o operador determinar que a aparência da OCT do stent é insatisfatória, ele é deixado para o operador prosseguir conforme exigido clinicamente, usando outras abordagens, pois ele achar adequado. Os resultados de qualquer intervenção adicional, no entanto, não serão incluídos como parte da análise de dados. O período do estudo consiste em randomização até o final da intervenção coronariana no laboratório de cateterismo, tanto para o endpoint de eficácia quanto para segurança. O período do estudo será monitorado continuamente por um coordenador de pesquisa e um investigador. Todos os eventos adversos, conforme descrito em pontos finais de segurança, serão relatados ao Conselho de Revisão Institucional (IRB), conforme o prazo prescrito do IRBS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
        • Investigador principal:
          • Barry F Uretsky, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes maiores de 18 anos com doença coronariana com indicação clínica para colocação de stent único em lesão com diâmetro de 2,5-3,5 mm e que necessitam de OCT para determinação da colocação efetiva do stent.

Critério de exclusão:

1. Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST 2. Oclusão crônica total 3. Lesão de bifurcação ou ramo lateral maior (>2,5 mm) dentro da área do stent 4. Necessidade de stents sobrepostos 5. Instabilidade clínica incluindo choque cardiogênico 6. Incapacidade de dar consentimento informado 7. Doença renal crônica com creatinina sérica >1,8 mg/dL 8. Estenose do tronco principal esquerdo desprotegida

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rápido
O método de inflação rápida consistirá em atingir um operador determinado a alta pressão (16 atm) com o balão de implantação de stent e mantê-lo a duração do tempo determinado pelo operador, mas <30 segundos se o balão estiver totalmente inflado e mais longo somente se o balão exigir uma duração mais longa para se tornar totalmente inflada.
O método de insuflação rápida consistirá em atingir uma alta pressão determinada pelo operador (16 atm) com o balão de implantação do stent e mantê-lo pelo tempo determinado pelo operador, mas
Experimental: Prolongado
A inflação prolongada será realizada em alta pressão (16 atm) e mantida por 30 segundos com queda <0,3 atm durante esse período.
A inflação prolongada será realizada em alta pressão (16 atm) e mantida por 30 segundos com

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de suportes de stent sem oposição
Prazo: Dia 1 na primeira hora após a implantação do stent
Quantos stents estão sem oposição
Dia 1 na primeira hora após a implantação do stent
Área de stent luminal mínima
Prazo: Dia 1 na primeira hora após a implantação do stent
Área mínima da área de stent luminal medida
Dia 1 na primeira hora após a implantação do stent
Diâmetro mínimo de stent de lúmica
Prazo: Dia 1 na primeira hora após a implantação do stent
Diâmetro medido
Dia 1 na primeira hora após a implantação do stent

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de suportes sem oposição/mm de stent
Prazo: Dia 1 dentro da primeira hora após a implantação do stent
Quantos suportes de stent não oncidos estão envolvidos
Dia 1 dentro da primeira hora após a implantação do stent
% dos pacientes com aposição completa do stent
Prazo: Dia 1 dentro da primeira hora após a implantação do stent
porcentagem de pacientes medidos que têm uma aposição completa do stent
Dia 1 dentro da primeira hora após a implantação do stent
Isquemia sintomática que requer deflação de balão
Prazo: Intra-procedimento
isquemia que requer deflação de balão
Intra-procedimento
Arritmia grave
Prazo: Intra-procedimento e primeira hora após a intervenção coronariana (PCI)
Arritmia grave durante a intervenção
Intra-procedimento e primeira hora após a intervenção coronariana (PCI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Barry F Uretsky, M.D., Central Arkansas Veterans' Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

30 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano de compartilhamento de dados de participantes individuais (IPD) no momento em que o estudo foi colocado em espera.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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