장기간의 고압 풍선 인플레이션에 비해 급속한 인플레이션/디플레이션 (INFLATION/DE)
스텐트 전개 결과에 대한 장기간의 고압 풍선 팽창과 비교한 빠른 팽창/수축
관상동맥 풍선 확장형 스텐트를 가장 효과적으로 배치하려면 고압 풍선 팽창이 필요하다는 것이 일반적으로 받아들여지고 있습니다. 그러나 풍선 팽창 방법, 특히 팽창 기간에 대한 합의나 지침이 없습니다. 스텐트 배치 후 과소확장 및 스트럿 부적합은 불리한 혈관 결과에 대한 가장 강력한 예측 인자 중 하나입니다. 스텐트 배치를 위한 고압 인플레이션은 스텐트를 최적으로 확장하는 데 효과적이지만 공기 중에서 시험관 내 테스트와 달리 풍선 압력에 순간적으로 굴복하지 않을 수 있는 잘 팽창되지 않는 플라크 요소가 있습니다. 그러나 이러한 요소는 궁극적으로 장기적인 인플레이션으로 이어질 수 있습니다. 대부분의 임상 중재적 심장 전문의는 상대적으로 짧은 기간(15-30초) 동안 팽창합니다. 연구자들은 풍선 압력이 특정 압력 수준에서 유지될 때 시간이 지남에 따라 감소하는 경향이 있으며 압력 안정성을 유지하는 데 60-180초 이상이 필요할 수 있다고 지적했습니다. 이 발견은 플라크 요소가 증가된 압력에 대해 시간이 지남에 따라 천천히 굴복하여 팽창이 증가한다는 것을 의미하며, 풍선 압력이 안정화될 때까지 연장된 팽창이 빠른 팽창/수축 시퀀스보다 스텐트를 완전히 확장하고 혈관에 배치하는 데 더 효과적임을 시사합니다. 벽. 현재 스텐트 배치 전략에 대한 합의가 없습니다. 장기 인플레이션이 보다 일반적으로 사용되는 급속 인플레이션/디플레이션 전략보다 우월하다는 것이 우리의 가설입니다.
근적외선 반사광을 측정하고 이를 2D 이미지로 변환하는 새로운 기술인 OCT(Optimal Coherence Tomography)는 혈관내 초음파(IVUS)의 축 해상도가 거의 10배입니다. 따라서 이 양식을 사용하여 스텐트 병치 및 스텐트 확장의 정도를 조사하는 것이 가능합니다.
현재의 무작위 시험은 안정적인 풍선 압력이 유지될 때까지 장기간 풍선 팽창이 동일한 풍선 팽창 압력에서 수행될 때 빠른 팽창/수축 순서보다 더 효과적이라는 가설을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristin Miller, RN
- 전화번호: 501-257-5893
- 이메일: kristin.miller4@va.gov
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
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수석 연구원:
- Barry F Uretsky, MD
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연락하다:
- Kristin Miller, RN
- 전화번호: 501-257-5893
- 이메일: kristin.miller4@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
직경 2.5~3.5mm의 병변에 단일 스텐트 삽입이 임상적 적응증이 있고 효과적인 스텐트 삽입을 결정하기 위해 OCT가 필요한 관상동맥 질환이 있는 18세 이상의 환자.
제외 기준:
1. ST분절 상승 심근경색증 2. 만성 완전 폐색 3. 스텐트 시술 부위 내 분기부 병변 또는 주요 측부 분지(>2.5mm) 4. 중첩 스텐트의 필요성 5. 심인성 쇼크를 포함한 임상적 불안정성 6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 7. 혈청 크레아티닌 >1.8mg/dL인 만성 신장 질환 8. 보호되지 않은 좌측 주요 협착증
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 빠른
빠른 인플레이션 방법은 스텐트 배치 풍선으로 운영자 결정 고압 (16 ATM)에 도달하고 운영자가 결정한 시간을 유지하지만 풍선이 완전히 팽창하고 풍선이 완전히 팽창하는 데 더 긴 기간이 필요한 경우에만 30 초 <30 초 동안 유지하는 것으로 구성됩니다.
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급속 팽창 방법은 스텐트 전개 풍선으로 작업자가 결정한 고압(16atm)에 도달하고 작업자가 결정한 시간 동안 유지하는 것으로 구성됩니다.
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실험적: 장기간
연장 된 인플레이션은 고압 (16 atm)에서 수행 되며이 기간 동안 <0.3 ATM 감소로 30 초 동안 유지됩니다.
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장시간 팽창은 고압(16atm)에서 수행되며 30초 동안 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반대 스텐트 스트럿의 수
기간: 스텐트 배치 후 첫 시간 내에 1 일
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반대의 스텐트 수
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스텐트 배치 후 첫 시간 내에 1 일
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최소 조명 스텐트 영역
기간: 스텐트 배치 후 첫 시간 내에 1 일
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내강 스텐트 영역의 최소 면적 측정
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스텐트 배치 후 첫 시간 내에 1 일
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최소 루멘 스텐트 직경
기간: 스텐트 배치 후 첫 시간 내에 1 일
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직경 측정
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스텐트 배치 후 첫 시간 내에 1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트의 반대 스텐트 스트럿/mm의 수
기간: 스텐트 배치 후 첫 시간 내에 1 일
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반대 스텐트 스트럿이 얼마나 많은지
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스텐트 배치 후 첫 시간 내에 1 일
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완전한 스텐트 배치 환자의 %
기간: 스텐트 배치 후 첫 시간 내에 1 일
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완전한 스텐트 배치가있는 측정 된 환자의 비율
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스텐트 배치 후 첫 시간 내에 1 일
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풍선 디플레이션이 필요한 증상 허혈
기간: 처리 내
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풍선 디플레이션이 필요한 허혈
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처리 내
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심각한 부정맥
기간: 시내 내 및 첫 시간 후 첫 시간 후의 관상 동맥 개입 (PCI)
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중재 중 심각한 부정맥
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시내 내 및 첫 시간 후 첫 시간 후의 관상 동맥 개입 (PCI)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barry F Uretsky, M.D., Central Arkansas Veterans' Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 287332
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
급속한 인플레이션에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Somerset NHS Foundation Trust알려지지 않은
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Beijing Tiantan HospitalRehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical... 그리고 다른 협력자들모병
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Lawson Health Research Institute종료됨