Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig oppustning/deflation sammenlignet med langvarig højtryksballonoppustning (INFLATION/DE)

13. februar 2025 opdateret af: Central Arkansas Veterans Healthcare System

Hurtig inflation/deflation sammenlignet med langvarig højtryksballoninflation på resultaterne af stentplacering

Det er universelt accepteret, at højtryksballonoppustning er påkrævet for mest effektivt at anvende en koronar ballon-ekspanderbar stent. Der er dog ikke konsensus, og der er heller ikke nogen retningslinjer for metoden til ballonoppustning, især varigheden af ​​oppustningen. Underekspansion og utilpasning af stuts efter stentudlægning er blandt de mest kraftfulde forudsigere for uønskede karudfald. Højtryksoppustning til stentudfoldning er effektiv til at udvide stenten optimalt, men i modsætning til in vitro-test i luft er der dårligt udtrækkelige plakelementer, som muligvis ikke øjeblikkeligt giver efter for ballontrykket. Disse elementer kan dog i sidste ende give efter for længerevarende inflation. De fleste kliniske interventionelle kardiologer puster op i en relativt kort periode (15-30 sek.). Efterforskerne har bemærket, at når ballontrykket holdes på et vist trykniveau, har det en tendens til at falde over tid og kan kræve 60-180 sekunder eller mere for at opretholde trykstabiliteten. Denne opdagelse indebærer, at plakelementer langsomt giver efter over tid til det øgede tryk og dermed øger ekspansionen, og antyder, at en langvarig oppustning, indtil ballontrykket stabiliseres, er mere effektiv end en hurtig oppustnings-/deflationssekvens til fuldt ud at udvide og anbringe stenten til karret væg. På nuværende tidspunkt er der ingen konsensus om strategi for stentinstallation. Det er vores hypotese, at langvarig inflation er bedre end den mere almindeligt anvendte strategi med hurtig inflation/deflation.

Optimal kohærenstomografi (OCT), en ny teknologi, der måler nær-infrarøde lysrefleksioner og oversætter dem til et 2D-billede, har en aksial opløsning, der er næsten 10 gange større end intravaskulær ultralyd (IVUS). Det er således muligt at undersøge omfanget af stentapposition og stentudvidelse ved brug af denne modalitet.

Det nuværende randomiserede forsøg tester hypotesen om, at forlænget ballonoppumpning, indtil et stabilt ballontryk opretholdes, er mere effektivt end en hurtig oppustnings-/deflationssekvens, når den udføres til det samme ballonoppumpningstryk.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Den hurtige inflationsmetode (kaldet Rapid) vil bestå af at nå et højt tryk (16 atmosfærer) med stent-definitionen ballon og opretholde den varigheden af ​​tiden, der er bestemt af operatøren, men <30 sek, hvis ballonen er fuldt ud tømt og længere, hvis ballonen kræver en længere varighed for at blive fuldt oppustet. Baseret på tidligere data vil den gennemsnitlige tid sandsynligvis være i området 20-30 sek. Langvarig inflation (kaldet langvarig) vil blive udført ved højt tryk (16 atmosfærer) og vedligeholdes i 30 sekunder med <0,3 atmosfærer falder i løbet af denne periode. For eksempel, i tilfælde af 16 atmosfærer, vil den langvarige inflation kræve et stabilt pres på 15,8-16 atmosfærer i mindst 30 sekunder. Hvis inflationstrykket falder 0,3 yderligere tryk vil blive anvendt ved hjælp af den digitale inflationsenhed, indtil den igen er ved måltrykket, nulstiller det 30 sekunders ur. Det skal understreges, at hvis der på ethvert tidspunkt under langvarig inflation er hæmodynamisk eller elektrokardiografisk ustabilitet, vil ballonen blive tømt. Baseret på vores tidligere erfaring forventer vi ikke nogen sikkerhedsspørgsmål; Vi måler dog sikkerhedsparametre som nævnt nedenfor. Efter enten den hurtige eller langvarige inflation udføres en OLT -løb for at afgrænse stentudvidelse og stiverapposition. Hvis operatøren bestemmer, at OLT -udseende af stenten er utilfredsstillende, overlades det til operatøren at fortsætte som klinisk krævet ved hjælp af yderligere tilgange, som han eller hun finder det passende. Resultaterne af yderligere intervention vil imidlertid ikke blive inkluderet som en del af dataanalysen. Undersøgelsesperioden består af randomisering gennem slutningen af ​​koronarinterventionen inden for kateteriseringslaboratoriet for både effektiviteten og sikkerhedsdepunktet. Undersøgelsesperioden overvåges kontinuerligt af en forskningskoordinator og en efterforsker. Alle bivirkninger som beskrevet under sikkerhedsafslutningspunkter vil blive rapporteret til Institutional Review Board (IRB) i henhold til IRB'erne, der er foreskrevet tidsramme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Barry F Uretsky, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter >18 år med koronarsygdom med klinisk indikation for enkelt stentplacering i en læsion med en diameter på 2,5-3,5 mm og som kræver OCT til bestemmelse af effektiv stentplacering.

Ekskluderingskriterier:

1. ST-segment elevation myokardieinfarkt 2. Kronisk total okklusion 3. Bifurkationslæsion eller større sidegren (>2,5 mm) inden for det stentede område 4. Behov for overlappende stenter 5. Klinisk ustabilitet inklusive kardiogent shock 6. Manglende evne til at give informeret samtykke 7. Kronisk nyresygdom med serumkreatinin >1,8 mg/dL 8. Ubeskyttet venstre hovedstenose

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hurtig
Den hurtige inflationsmetode vil bestå af at nå en operatør bestemt højtryk (16 atm) med stentindretningsballonen og opretholde den varigheden af ​​tiden, der er bestemt af operatøren, men <30 sek, hvis ballonen er fuldt oppustet og længere, hvis ballonen kræver en længere varighed for at blive fuldt oppustet.
Den hurtige oppustningsmetode vil bestå i at nå et operatørbestemt højtryk (16 atm) med stentudlægningsballonen og bibeholde den i det tidsrum, der er bestemt af operatøren, men
Eksperimentel: Langvarig
Langvarig inflation udføres ved højt tryk (16 atm) og vedligeholdes i 30 sekunder med <0,3 atm -fald i denne periode.
Langvarig oppustning udføres ved højt tryk (16 atm) og opretholdes i 30 sekunder med

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ubesmede stentsstivere
Tidsramme: Dag 1 inden for den første time efter stent -implementering
Hvor mange stenter er ikke opført
Dag 1 inden for den første time efter stent -implementering
Minimalt luminalstentområde
Tidsramme: Dag 1 inden for den første time efter stent -implementering
Minimalt område af det luminale stentområde målt
Dag 1 inden for den første time efter stent -implementering
Minimal lumenstentdiameter
Tidsramme: Dag 1 inden for den første time efter stent -implementering
Målt diameter
Dag 1 inden for den første time efter stent -implementering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uopstillede stentsstivere/mm stent
Tidsramme: Dag 1 inden for den første time efter stent -implementering
Hvor mange ubesiddede stentstivere er involveret
Dag 1 inden for den første time efter stent -implementering
% af patienter med komplet stent -apposition
Tidsramme: Dag 1 inden for den første time efter stent -implementering
Procentdel af målte patienter, der har en komplet stent -apposition
Dag 1 inden for den første time efter stent -implementering
Symptomatisk iskæmi, der kræver ballondeflation
Tidsramme: Intra-procedure
Iskæmi kræver ballondeflation
Intra-procedure
Alvorlig arytmi
Tidsramme: Intra-procedure og første time efter perkutan koronar intervention (PCI)
Alvorlig arytmi under intervention
Intra-procedure og første time efter perkutan koronar intervention (PCI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry F Uretsky, M.D., Central Arkansas Veterans' Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2013

Først opslået (Anslået)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) delingsplan på dette tidspunkt, da undersøgelsen er placeret på vent.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Hurtig inflation

Abonner