- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01952873
Hurtig oppustning/deflation sammenlignet med langvarig højtryksballonoppustning (INFLATION/DE)
Hurtig inflation/deflation sammenlignet med langvarig højtryksballoninflation på resultaterne af stentplacering
Det er universelt accepteret, at højtryksballonoppustning er påkrævet for mest effektivt at anvende en koronar ballon-ekspanderbar stent. Der er dog ikke konsensus, og der er heller ikke nogen retningslinjer for metoden til ballonoppustning, især varigheden af oppustningen. Underekspansion og utilpasning af stuts efter stentudlægning er blandt de mest kraftfulde forudsigere for uønskede karudfald. Højtryksoppustning til stentudfoldning er effektiv til at udvide stenten optimalt, men i modsætning til in vitro-test i luft er der dårligt udtrækkelige plakelementer, som muligvis ikke øjeblikkeligt giver efter for ballontrykket. Disse elementer kan dog i sidste ende give efter for længerevarende inflation. De fleste kliniske interventionelle kardiologer puster op i en relativt kort periode (15-30 sek.). Efterforskerne har bemærket, at når ballontrykket holdes på et vist trykniveau, har det en tendens til at falde over tid og kan kræve 60-180 sekunder eller mere for at opretholde trykstabiliteten. Denne opdagelse indebærer, at plakelementer langsomt giver efter over tid til det øgede tryk og dermed øger ekspansionen, og antyder, at en langvarig oppustning, indtil ballontrykket stabiliseres, er mere effektiv end en hurtig oppustnings-/deflationssekvens til fuldt ud at udvide og anbringe stenten til karret væg. På nuværende tidspunkt er der ingen konsensus om strategi for stentinstallation. Det er vores hypotese, at langvarig inflation er bedre end den mere almindeligt anvendte strategi med hurtig inflation/deflation.
Optimal kohærenstomografi (OCT), en ny teknologi, der måler nær-infrarøde lysrefleksioner og oversætter dem til et 2D-billede, har en aksial opløsning, der er næsten 10 gange større end intravaskulær ultralyd (IVUS). Det er således muligt at undersøge omfanget af stentapposition og stentudvidelse ved brug af denne modalitet.
Det nuværende randomiserede forsøg tester hypotesen om, at forlænget ballonoppumpning, indtil et stabilt ballontryk opretholdes, er mere effektivt end en hurtig oppustnings-/deflationssekvens, når den udføres til det samme ballonoppumpningstryk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristin Miller, RN
- Telefonnummer: 501-257-5893
- E-mail: kristin.miller4@va.gov
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Barry F Uretsky, MD
-
Kontakt:
- Kristin Miller, RN
- Telefonnummer: 501-257-5893
- E-mail: kristin.miller4@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter >18 år med koronarsygdom med klinisk indikation for enkelt stentplacering i en læsion med en diameter på 2,5-3,5 mm og som kræver OCT til bestemmelse af effektiv stentplacering.
Ekskluderingskriterier:
1. ST-segment elevation myokardieinfarkt 2. Kronisk total okklusion 3. Bifurkationslæsion eller større sidegren (>2,5 mm) inden for det stentede område 4. Behov for overlappende stenter 5. Klinisk ustabilitet inklusive kardiogent shock 6. Manglende evne til at give informeret samtykke 7. Kronisk nyresygdom med serumkreatinin >1,8 mg/dL 8. Ubeskyttet venstre hovedstenose
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hurtig
Den hurtige inflationsmetode vil bestå af at nå en operatør bestemt højtryk (16 atm) med stentindretningsballonen og opretholde den varigheden af tiden, der er bestemt af operatøren, men <30 sek, hvis ballonen er fuldt oppustet og længere, hvis ballonen kræver en længere varighed for at blive fuldt oppustet.
|
Den hurtige oppustningsmetode vil bestå i at nå et operatørbestemt højtryk (16 atm) med stentudlægningsballonen og bibeholde den i det tidsrum, der er bestemt af operatøren, men
|
|
Eksperimentel: Langvarig
Langvarig inflation udføres ved højt tryk (16 atm) og vedligeholdes i 30 sekunder med <0,3 atm -fald i denne periode.
|
Langvarig oppustning udføres ved højt tryk (16 atm) og opretholdes i 30 sekunder med
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ubesmede stentsstivere
Tidsramme: Dag 1 inden for den første time efter stent -implementering
|
Hvor mange stenter er ikke opført
|
Dag 1 inden for den første time efter stent -implementering
|
|
Minimalt luminalstentområde
Tidsramme: Dag 1 inden for den første time efter stent -implementering
|
Minimalt område af det luminale stentområde målt
|
Dag 1 inden for den første time efter stent -implementering
|
|
Minimal lumenstentdiameter
Tidsramme: Dag 1 inden for den første time efter stent -implementering
|
Målt diameter
|
Dag 1 inden for den første time efter stent -implementering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uopstillede stentsstivere/mm stent
Tidsramme: Dag 1 inden for den første time efter stent -implementering
|
Hvor mange ubesiddede stentstivere er involveret
|
Dag 1 inden for den første time efter stent -implementering
|
|
% af patienter med komplet stent -apposition
Tidsramme: Dag 1 inden for den første time efter stent -implementering
|
Procentdel af målte patienter, der har en komplet stent -apposition
|
Dag 1 inden for den første time efter stent -implementering
|
|
Symptomatisk iskæmi, der kræver ballondeflation
Tidsramme: Intra-procedure
|
Iskæmi kræver ballondeflation
|
Intra-procedure
|
|
Alvorlig arytmi
Tidsramme: Intra-procedure og første time efter perkutan koronar intervention (PCI)
|
Alvorlig arytmi under intervention
|
Intra-procedure og første time efter perkutan koronar intervention (PCI)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry F Uretsky, M.D., Central Arkansas Veterans' Healthcare System
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 287332
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Hurtig inflation
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødt | Respiratorisk morbiditet | Forbigående takypnø hos den nyfødteKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPædiatrisk subclavisk venekateteriseringKorea, Republikken
-
Cairo UniversityRekrutteringVentilator LungeEgypten
-
Ramathibodi HospitalAfsluttetEndotracheal manchettryk | Flow-Volume Loop Guided | Stetoskop-guidetThailand
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer | DriftstidKina
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityRekrutteringFedmekirurgiskandidat | RekrutteringEgypten
-
Derek YellonAfsluttetIskæmi | Covid19Brasilien, Sydafrika, Det Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetFor tidlig fødsel | Ekstrem præmaturitetForenede Stater, Korea, Republikken, Tyskland, Holland, Australien, Singapore, Østrig, Canada, Italien