Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schnelles Aufblasen/Entleeren im Vergleich zu längerem Hochdruck-Ballonaufblasen (INFLATION/DE)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Central Arkansas Veterans Healthcare System

Schnelle Inflation/Deflation verglichen mit längerer Hochdruck-Balloninflation auf die Ergebnisse der Stent-Einführung

Es ist allgemein anerkannt, dass eine Hochdruck-Balloninflation erforderlich ist, um einen Koronar-Ballon-expandierbaren Stent am effektivsten einzusetzen. Es gibt jedoch weder Konsens noch Richtlinien bezüglich der Methode der Balloninflation, insbesondere der Inflationsdauer. Unterexpansion und Strut-Fehlstellung nach der Stent-Einbringung gehören zu den stärksten Prädiktoren für unerwünschte Gefäßergebnisse. Hochdruckinflation für die Stententfaltung ist wirksam, um den Stent optimal zu expandieren, aber im Gegensatz zu In-vitro-Tests in Luft gibt es schlecht dehnbare Plaqueelemente, die dem Ballondruck möglicherweise nicht sofort nachgeben. Diese Elemente können jedoch letztendlich einer anhaltenden Inflation weichen. Die meisten klinisch-interventionellen Kardiologen inflatieren für einen relativ kurzen Zeitraum (15-30 Sek.). Die Forscher haben festgestellt, dass der Ballondruck, wenn er auf einem bestimmten Druckniveau gehalten wird, im Laufe der Zeit tendenziell abnimmt und 60 bis 180 oder mehr Sekunden benötigen kann, um die Druckstabilität aufrechtzuerhalten. Dieser Befund deutet darauf hin, dass Plaqueelemente dem erhöhten Druck mit der Zeit langsam nachgeben und somit die Expansion erhöhen, und legt nahe, dass ein verlängertes Aufblasen, bis sich der Ballondruck stabilisiert, effektiver ist als eine schnelle Aufblas-/Entleerungssequenz, um den Stent vollständig auszudehnen und an das Gefäß anzulegen Wand. Gegenwärtig gibt es keinen Konsens über die Strategie zum Einsetzen von Stents. Unsere Hypothese ist, dass eine verlängerte Inflation der häufiger verwendeten Strategie einer schnellen Inflation/Deflation überlegen ist.

Die optimale Kohärenztomographie (OCT), eine neuartige Technologie, die Lichtreflexionen im nahen Infrarot misst und in ein 2D-Bild übersetzt, hat eine fast 10-mal höhere axiale Auflösung als der intravaskuläre Ultraschall (IVUS). Somit ist es möglich, mit dieser Modalität das Ausmaß der Stentapposition und Stentexpansion zu untersuchen.

Die aktuelle randomisierte Studie testet die Hypothese, dass ein längeres Aufblasen des Ballons bis zur Aufrechterhaltung eines stabilen Ballondrucks effektiver ist als eine schnelle Aufblas-/Entleerungssequenz, wenn sie mit demselben Ballonaufblasdruck durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schnelle Inflationsmethode (als schnell bezeichnet) besteht darin, einen Hochdruck (16 Atmosphären) mit dem Stent-Ablagerungs-Ballon zu erreichen und die vom Bediener festgelegte Zeitdauer beizubehalten, aber <30 Sekunden, wenn der Ballon vollständig abgeleitet ist und nur länger ist, wenn der Ballon eine längere Dauer wird, um vollständig aufgeblasen zu werden. Basierend auf früheren Daten wird die durchschnittliche Zeit wahrscheinlich im Bereich von 20 bis 30 Sekunden liegen. Eine längere Inflation (länger als länger) wird bei hohem Druck (16 Atmosphären) durchgeführt und 30 Sekunden lang mit <0,3 Atmosphären sinkt. Beispielsweise erfordert die verlängerte Inflation bei 16 Atmosphären einen stetigen Druck von 15,8-16 Atmosphären für mindestens 30 Sekunden. Wenn der Inflationsdruck um 0,3 fällt, wird unter Verwendung der digitalen Inflationsvorrichtung bis zum Zieldruck ein weiterer Druck ausgeübt, und setzen Sie die 30 -Sekunden -Uhr zurück. Es sollte betont werden, dass der Ballon zu irgendeinem Zeitpunkt während einer längeren Inflation hämodynamische oder elektrokardiographische Instabilität enthält. Aufgrund unserer früheren Erfahrungen rechnen wir keine Sicherheitsfragen. Wir werden jedoch Sicherheitsparameter gemessen, wie unten angegeben. Nach der schnellen oder längeren Inflation wird ein OCT -Lauf durchgeführt, um die Stenterweiterung und die Streben -Apposition abzugrenzen. Sollte der Bediener feststellen, dass das OCT -Erscheinungsbild des Stents unbefriedigend ist, muss er dem Bediener überlassen, wie er klinisch erforderlich ist, wobei weitere Ansätze verwendet werden, da er oder sie ansieht. Die Ergebnisse einer weiteren Intervention werden jedoch nicht als Teil der Datenanalyse aufgenommen. Der Untersuchungszeitraum besteht aus der Randomisierung bis zum Ende der koronaren Intervention innerhalb des Katheterisierungslabors sowohl für den Wirksamkeit als auch den Sicherheitsendpunkt. Der Untersuchungszeitraum wird von einem Forschungskoordinator und einem Forschungsmittel kontinuierlich überwacht. Alle unter Sicherheitsendpunkte beschriebenen unerwünschten Ereignisse werden dem Institutional Review Board (IRB) gemäß den vorgeschriebenen IRBs Zeitrahmen gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
        • Hauptermittler:
          • Barry F Uretsky, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten > 18 Jahre mit Koronarerkrankung mit klinischer Indikation für eine einzelne Stentplatzierung in einer Läsion mit einem Durchmesser von 2,5–3,5 mm, die eine OCT zur Bestimmung der effektiven Stentplatzierung benötigen.

Ausschlusskriterien:

1. Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung 2. Chronischer Totalverschluss 3. Bifurkationsläsion oder großer Seitenast (>2,5 mm) innerhalb des gestenteten Bereichs 4. Notwendigkeit überlappender Stents 5. Klinische Instabilität einschließlich kardiogenem Schock 6. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben 7. Chronische Nierenerkrankung mit Serum-Kreatinin >1,8 mg/dl 8. Ungeschützte linke Stammstenose

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schnell
Die schnelle Inflationsmethode besteht aus dem Erreichen eines von einem Operator festgelegten Hochdrucks (16 atm) mit dem Stent-Ablagerungs-Ballon und der Aufrechterhaltung der vom Betreiber festgelegten Zeitdauer, aber <30 Sekunden, wenn der Ballon vollständig aufgeblasen ist und nur länger ist, wenn der Ballon eine längere Dauer benötigt, um sich vollständig aufzublasen.
Sonstiges: Schnelle Inflation
Das schnelle Aufblasverfahren besteht darin, mit dem Ballon zum Einbringen des Stents einen vom Bediener bestimmten Hochdruck (16 atm) zu erreichen und ihn für die vom Bediener bestimmte Zeitdauer beizubehalten
Experimental: Verlängert
Eine längere Inflation wird bei hohem Druck (16 atm) durchgeführt und 30 Sekunden lang mit <0,3 atm Tropfen in diesem Zeitraum beibehalten.
Sonstiges: Längere Inflation
Längeres Aufblasen wird bei hohem Druck (16 atm) durchgeführt und 30 Sekunden lang beibehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ungehinderten Stentstreben
Zeitfenster: Tag 1 innerhalb der ersten Stunde nach dem Einsatz in Stent
Wie viele Stents sind ungehindert
Tag 1 innerhalb der ersten Stunde nach dem Einsatz in Stent
Minimaler Luminalstentbereich
Zeitfenster: Tag 1 innerhalb der ersten Stunde nach dem Einsatz in Stent
Minimale Fläche des gemessenen Luminalstentbereichs
Tag 1 innerhalb der ersten Stunde nach dem Einsatz in Stent
Minimaler Lumen -Stentendurchmesser
Zeitfenster: Tag 1 innerhalb der ersten Stunde nach dem Einsatz in Stent
Durchmesser gemessen
Tag 1 innerhalb der ersten Stunde nach dem Einsatz in Stent

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stentstreben/mm Stent ohne Gegenstunde
Zeitfenster: Tag 1 innerhalb der ersten Stunde nach dem Einsatz in Stent
Wie viele uneingeschränkte Stentstreben sind beteiligt
Tag 1 innerhalb der ersten Stunde nach dem Einsatz in Stent
% der Patienten mit vollständiger Stent Apposition
Zeitfenster: Tag 1 innerhalb der ersten Stunde nach dem Einsatz in Stent
Prozentsatz der gemessenen Patienten, die eine vollständige Stent -Apposition aufweisen
Tag 1 innerhalb der ersten Stunde nach dem Einsatz in Stent
Symptomatische Ischämie, die eine Ballondeflation erfordert
Zeitfenster: Intra-Procedure
Ischämie, die eine Ballondeflation erfordert
Intra-Procedure
Schwerwiegende Arrhythmie
Zeitfenster: Intra-Procedure und erste Stunden nach der perkutanen Koronarintervention (PCI)
Schwerwiegende Arrhythmie während der Intervention
Intra-Procedure und erste Stunden nach der perkutanen Koronarintervention (PCI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry F Uretsky, M.D., Central Arkansas Veterans' Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 287332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt, als die Studie aufgehalten wurde, wurde derzeit kein einzelner Teilnehmerdaten (IPD) -Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Schnelle Inflation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren