Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snel opblazen/leeglopen in vergelijking met langdurig opblazen van een hogedrukballon (INFLATION/DE)

13 februari 2025 bijgewerkt door: Central Arkansas Veterans Healthcare System

Snel opblazen/leeglopen in vergelijking met langdurig opblazen van een hogedrukballon op de resultaten van stentplaatsing

Het is algemeen aanvaard dat het opblazen van een ballon onder hoge druk vereist is om een ​​uitzetbare stent met een coronaire ballon zo effectief mogelijk te ontplooien. Er is echter geen consensus en er zijn ook geen richtlijnen met betrekking tot de methode van het opblazen van de ballon, met name de duur van het opblazen. Onderexpansie en malappositie van de steun na het plaatsen van een stent behoren tot de meest krachtige voorspellers voor ongunstige vaatuitkomsten. Opblazen onder hoge druk voor het plaatsen van een stent is effectief om de stent optimaal uit te zetten, maar in tegenstelling tot in-vitrotesten in lucht zijn er slecht uitzetbare plaque-elementen die mogelijk niet onmiddellijk meegeven aan de ballondruk. Deze elementen kunnen uiteindelijk echter leiden tot langdurige inflatie. De meeste klinische interventiecardiologen pompen gedurende een relatief korte periode (15-30 sec.) op. De onderzoekers hebben opgemerkt dat wanneer de ballondruk op een bepaald drukniveau wordt gehouden, deze na verloop van tijd de neiging heeft af te nemen en 60-180 seconden of meer nodig kan hebben om de drukstabiliteit te behouden. Deze bevinding impliceert dat plaque-elementen in de loop van de tijd langzaam meegeven aan de verhoogde druk, waardoor de uitzetting toeneemt, en suggereert dat langdurig opblazen totdat de ballondruk stabiliseert effectiever is dan een snelle opblaas-/leegloopreeks om volledig uit te zetten en de stent aan het bloedvat te bevestigen. muur. Op dit moment is er geen consensus over de strategie voor het plaatsen van stents. Het is onze hypothese dat langdurige inflatie superieur is aan de meer gebruikelijke strategie van snelle inflatie/deflatie.

Optimale coherentietomografie (OCT), een nieuwe technologie die nabij-infrarood lichtreflecties meet en vertaalt in een 2D-beeld, heeft een axiale resolutie die bijna 10 keer zo groot is als die van intravasculaire echografie (IVUS). Het is dus mogelijk om de mate van stentappositie en stentexpansie te onderzoeken met behulp van deze modaliteit.

De huidige gerandomiseerde studie test de hypothese dat langdurig opblazen van de ballon totdat een stabiele ballondruk wordt gehandhaafd, effectiever is dan een snelle opblaas-/leegloopreeks bij dezelfde ballonopblaasdruk.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De snelle inflatiemethode (snel genoemd) zal bestaan ​​uit het bereiken van een hogedruk (16 atmosferen) met de stent-inzetballon en het behouden van de tijdsduur bepaald door de operator maar <30 sec als de ballon volledig is leeggelopen en langer alleen als de ballon een langere duur vereist om volledig op te blazen. Op basis van eerdere gegevens zal de gemiddelde tijd waarschijnlijk in het bereik van 20-30 sec liggen. Langdurige inflatie (langdurig genoemd) zal worden uitgevoerd bij hoge druk (16 atmosferen) en gedurende 30 seconden worden gehandhaafd met <0,3 atmosferen daalt gedurende die periode. In het geval van 16 atmosferen vereist de langdurige inflatie bijvoorbeeld een gestage druk van 15,8-16 atmosferen gedurende ten minste 30 sec. Als de inflatiedruk daalt, wordt 0,3 verdere druk uitgeoefend met behulp van het digitale inflatie -apparaat totdat deze opnieuw bij de doeldruk is, waarbij de 30 tweede klok opnieuw wordt ingesteld. Benadrukt moet worden dat als er op enig moment tijdens langdurige inflatie hemodynamische of elektrocardiografische instabiliteit is, de ballon zal worden leeggelopen. Op basis van onze eerdere ervaring verwachten we geen veiligheidsproblemen; We zullen echter veiligheidsparameters meten zoals hieronder opgemerkt. Na de snelle of langdurige inflatie wordt een OCT -run uitgevoerd om de uitbreiding van de stent en de appositie van de stut af te bakenen. Als de operator vaststelt dat het OCT -uiterlijk van de stent onbevredigend is, wordt de operator overgelaten om door te gaan als klinisch vereist, met behulp van verdere benaderingen, zoals hij of zij dat nodig acht. De resultaten van een verdere interventie zullen echter niet worden opgenomen als onderdeel van de gegevensanalyse. De studieperiode bestaat uit randomisatie tot het einde van de coronaire interventie binnen het katheterisatielaboratorium, zowel voor de werkzaamheid als het veiligheidsindpunt. De studieperiode zal continu worden gevolgd door een onderzoekscoördinator en een onderzoeker. Alle bijwerkingen zoals beschreven onder veiligheidspunten worden gerapporteerd aan de Institutional Review Board (IRB) volgens het IRBS voorgeschreven tijdsbestek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barry F Uretsky, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten >18 jaar met coronaire aandoeningen met een klinische indicatie voor het plaatsen van een enkele stent in een laesie met een diameter van 2,5-3,5 mm en die OCT nodig hebben om te bepalen of de stent effectief kan worden geplaatst.

Uitsluitingscriteria:

1. Myocardinfarct met ST-segmentelevatie 2. Chronische totale occlusie 3. Bifurcatielaesie of grote zijtak (>2,5 mm) binnen het stentgebied 4. Noodzaak van overlappende stents 5. Klinische instabiliteit inclusief cardiogene shock 6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven 7. Chronische nierziekte met serumcreatinine >1,8 mg/dL 8. Onbeschermde linker hoofdstenose

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Snel
De snelle inflatiemethode zal bestaan ​​uit het bereiken van een operator die hoge druk (16 atm) met de stent-inzetballon heeft bepaald en de tijdsduur behouden die door de operator wordt bepaald, maar <30 sec als de ballon volledig is opgeblazen en langer alleen als de ballon een langere duur vereist om volledig opgeblazen te worden.
Ander: Snelle inflatie
De methode voor snel opblazen bestaat uit het bereiken van een door de gebruiker bepaalde hoge druk (16 atm) met de stentplaatsingsballon en het handhaven van de door de gebruiker bepaalde tijdsduur, maar
Experimenteel: Langdurig
Langdurige inflatie zal worden uitgevoerd bij hoge druk (16 atm) en gedurende 30 seconden gehouden met <0,3 atm druppel gedurende die periode.
Ander: Langdurige inflatie
Langdurig opblazen zal worden uitgevoerd bij hoge druk (16 atm) en gedurende 30 seconden worden volgehouden met

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal niet -tegengestelde stentstruts
Tijdsspanne: Dag 1 binnen het eerste uur na na de implementatie
Hoeveel stents zijn er niet tegengesteld
Dag 1 binnen het eerste uur na na de implementatie
Minimaal luminale stentgebied
Tijdsspanne: Dag 1 binnen het eerste uur na na de implementatie
Minimaal gebied van het gemeten luminale stentgebied
Dag 1 binnen het eerste uur na na de implementatie
Minimale lumen stent diameter
Tijdsspanne: Dag 1 binnen het eerste uur na na de implementatie
Gemeten diameter
Dag 1 binnen het eerste uur na na de implementatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal niet -tegengestelde stentstruts/mm stent
Tijdsspanne: Dag 1 binnen het eerste uur na de implementatie van de stent
Hoeveel niet -tegengestelde stentstruts zijn er bij betrokken
Dag 1 binnen het eerste uur na de implementatie van de stent
% van de patiënten met volledige stent -appositie
Tijdsspanne: Dag 1 binnen het eerste uur na de implementatie van de stent
Percentage van de gemeten patiënten die een complete stent -appositie hebben
Dag 1 binnen het eerste uur na de implementatie van de stent
Symptomatische ischemie die ballonaflatie vereist
Tijdsspanne: Intra-procedure
ischemie die ballonaflatie vereist
Intra-procedure
Serieuze aritmie
Tijdsspanne: Intra-procedure en eerste uur na percutane coronaire interventie (PCI)
Ernstige aritmie tijdens interventie
Intra-procedure en eerste uur na percutane coronaire interventie (PCI)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barry F Uretsky, M.D., Central Arkansas Veterans' Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

30 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 287332

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er geen individuele deelnemersgegevens (IPD) -uitwisselingsplan omdat de studie in de wacht is gezet.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren