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Gonflage/dégonflage rapide par rapport au gonflage prolongé du ballon à haute pression (INFLATION/DE)

13 février 2025 mis à jour par: Central Arkansas Veterans Healthcare System

Inflation/dégonflage rapide par rapport à un gonflage prolongé du ballon à haute pression sur les résultats du déploiement du stent

Il est universellement admis que le gonflage du ballonnet à haute pression est nécessaire pour déployer plus efficacement un stent expansible par ballonnet coronaire. Cependant, il n'y a pas de consensus ni de directives concernant la méthode de gonflage du ballon, en particulier la durée du gonflage. La sous-expansion et la malapposition de l'entretoise après le déploiement de l'endoprothèse sont parmi les facteurs prédictifs les plus puissants des résultats indésirables des vaisseaux. Le gonflage à haute pression pour le déploiement du stent est efficace pour étendre le stent de manière optimale, mais contrairement aux tests in vitro dans l'air, il existe des éléments de plaque peu extensibles qui peuvent ne pas céder instantanément à la pression du ballon. Cependant, ces éléments peuvent finalement céder la place à une inflation prolongée. La plupart des cardiologues interventionnels cliniques gonflent pendant une période relativement courte (15 à 30 secondes). Les enquêteurs ont noté que lorsque la pression du ballon est maintenue à un certain niveau de pression, elle a tendance à diminuer avec le temps et peut nécessiter 60 à 180 secondes ou plus pour maintenir la stabilité de la pression. Cette constatation implique que les éléments de la plaque cèdent lentement au fil du temps à l'augmentation de la pression, augmentant ainsi l'expansion, et suggère qu'un gonflage prolongé jusqu'à ce que la pression du ballonnet se stabilise est plus efficace qu'une séquence de gonflage/dégonflage rapide pour étendre complètement et apposer le stent au vaisseau mur. À l'heure actuelle, il n'y a pas de consensus sur la stratégie de déploiement du stent. Notre hypothèse est que l'inflation prolongée est supérieure à la stratégie plus couramment utilisée d'inflation/déflation rapide.

La tomographie par cohérence optimale (OCT), une nouvelle technologie qui mesure les réflexions de la lumière dans le proche infrarouge et les traduit en une image 2D, a une résolution axiale près de 10 fois celle de l'échographie intravasculaire (IVUS). Ainsi, il est possible d'examiner l'étendue de l'apposition et de l'expansion du stent en utilisant cette modalité.

L'essai randomisé actuel teste l'hypothèse selon laquelle le gonflage prolongé du ballonnet jusqu'à ce qu'une pression stable du ballonnet soit maintenue est plus efficace qu'une séquence de gonflage/dégonflage rapide lorsqu'il est effectué à la même pression de gonflage du ballonnet.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La méthode d'inflation rapide (appelée rapide) consistera à atteindre une pression à haute pression (16 atmosphères) avec le ballon de déploiement de stent et à le maintenir la durée du temps déterminée par l'opérateur mais <30 s si le ballon est complètement dégonflé et plus longtemps uniquement si le ballon nécessite une durée plus longue pour être complètement fléchi. Sur la base des données précédentes, le délai moyen sera probablement de la plage de 20-30 secondes. L'inflation prolongée (appelée prolongée) sera effectuée à haute pression (16 atmosphères) et maintenue pendant 30 secondes avec <0,3 atmosphères chute pendant cette période. Par exemple, dans le cas de 16 atmosphères, l'inflation prolongée nécessitera une pression régulière de 15,8-16 atmosphères pendant au moins 30 secondes. Si la pression d'inflation baisse de 0,3, une pression supplémentaire sera appliquée à l'aide du dispositif d'inflation numérique jusqu'à ce qu'il soit à nouveau à la pression cible, réinitialisant la chronomètre de 30 secondes. Il convient de souligner que si à tout moment pendant l'inflation prolongée, il y a une instabilité hémodynamique ou électrocardiographique, le ballon sera dégonflé. Sur la base de notre expérience antérieure, nous ne prévoyons aucun problème de sécurité; Cependant, nous mesurerons les paramètres de sécurité comme indiqué ci-dessous. Après l'inflation rapide ou prolongée, une course OCT sera réalisée pour délimiter l'expansion du stent et l'apposition à la jambe de force. Si l'opérateur détermine que l'apparence OCT du stent n'est pas satisfaisante, il est laissé à l'opérateur de procéder au requis cliniquement, en utilisant toutes les autres approches, comme il le juge bon. Les résultats de toute autre intervention ne seront cependant pas inclus dans le cadre de l'analyse des données. La période d'étude consiste en randomisation jusqu'à la fin de l'intervention coronarienne au sein du laboratoire de cathétérisme, à la fois pour le point final de l'efficacité et de la sécurité. La période d'étude sera surveillée en continu par un coordinateur de recherche et un chercheur. Tous les événements indésirables décrits dans les critères de sécurité seront signalés au comité d'examen institutionnel (IRB) conformément au délai prescrit par les CISR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
        • Chercheur principal:
          • Barry F Uretsky, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients de plus de 18 ans atteints d'une maladie coronarienne avec une indication clinique pour le placement d'un seul stent dans une lésion d'un diamètre de 2,5 à 3,5 mm et qui nécessitent un OCT pour déterminer le placement efficace du stent.

Critère d'exclusion:

1. Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST 2. Occlusion totale chronique 3. Lésion de bifurcation ou branche latérale majeure (> 2,5 mm) dans la zone du stent 4. Nécessité de chevauchement des stents 5. Instabilité clinique, y compris choc cardiogénique 6. Incapacité à donner un consentement éclairé 7. Maladie rénale chronique avec créatinine sérique > 1,8 mg/dL 8. Sténose principale gauche non protégée

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rapide
La méthode d'inflation rapide consistera à atteindre un opérateur déterminé à haute pression (16 atm) avec le ballon de déploiement de stent et à le maintenir la durée du temps déterminée par l'opérateur mais <30 s si le ballon est complètement gonflé et plus longtemps que si le ballon nécessite une durée plus longue pour être entièrement gonflé.
Autre: Inflation rapide
La méthode de gonflage rapide consistera à atteindre une haute pression déterminée par l'opérateur (16 atm) avec le ballonnet de déploiement de l'endoprothèse et à la maintenir pendant la durée déterminée par l'opérateur mais
Expérimental: Prolongé
L'inflation prolongée sera effectuée à haute pression (16 atm) et maintenue pendant 30 secondes avec <0,3 baisse ATM pendant cette période.
Autre: Inflation prolongée
Le gonflage prolongé sera effectué à haute pression (16 atm) et maintenu pendant 30 secondes avec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de entretoises de stent sans opposition
Délai: Jour 1 dans la première heure après le déploiement de stent
Combien de stents ne sont pas opposés
Jour 1 dans la première heure après le déploiement de stent
Zone de stent luminal minimal
Délai: Jour 1 dans la première heure après le déploiement de stent
Zone minimale de la zone de stent luminal mesurée
Jour 1 dans la première heure après le déploiement de stent
Diamètre minimal du stent de la lumière
Délai: Jour 1 dans la première heure après le déploiement de stent
Diamètre mesuré
Jour 1 dans la première heure après le déploiement de stent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de entretoises de stent sans opposition / mm de stent
Délai: Jour 1 dans la première heure après le déploiement de stent
Combien de entretoises de stent sans opposition sont impliquées
Jour 1 dans la première heure après le déploiement de stent
% des patients présentant une apposition de stent complète
Délai: Jour 1 dans la première heure après le déploiement de stent
Pourcentage de patients mesurés qui ont une apposition de stent complète
Jour 1 dans la première heure après le déploiement de stent
Ischémie symptomatique nécessitant une déflation du ballon
Délai: Intra-procédure
ischémie nécessitant une déflation du ballon
Intra-procédure
Arythmie grave
Délai: Intra-procédure et première heure après l'intervention coronaire (PCI) après la percutanée (PCI)
Arythmie grave pendant l'intervention
Intra-procédure et première heure après l'intervention coronaire (PCI) après la percutanée (PCI)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barry F Uretsky, M.D., Central Arkansas Veterans' Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2013

Première publication (Estimé)

30 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 287332

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage des données des participants (IPD) à l'heure actuelle, car l'étude a été suspendue.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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