Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors infláció/defláció a hosszan tartó nagynyomású ballon-felfújáshoz képest (INFLATION/DE)

2025. február 13. frissítette: Central Arkansas Veterans Healthcare System

Gyors infláció/defláció a hosszan tartó, nagynyomású ballonok inflációjához képest a stent beépítésének eredményeként

Általánosan elfogadott, hogy a koszorúér ballonnal tágítható stent leghatékonyabb telepítéséhez nagynyomású ballon felfújása szükséges. Nincs azonban konszenzus, és nincsenek iránymutatások a ballonos felfújás módszerével, különösen az infláció időtartamával kapcsolatban. A sztent felhelyezése utáni alul-tágulás és a támasztóláb-hibás helyzet az egyik legerőteljesebb előrejelző a káros érkifejletekre vonatkozóan. A stent behelyezéséhez szükséges nagynyomású felfújás hatékony a stent optimális kitágításában, de a levegőben végzett in vitro teszteléssel ellentétben vannak rosszul tágítható plakkelemek, amelyek esetleg nem engednek azonnal a ballon nyomásának. Ezek az elemek azonban végül engedhetnek az elhúzódó inflációnak. A legtöbb klinikai intervenciós kardiológus viszonylag rövid ideig (15-30 másodpercig) inflál. A kutatók megjegyezték, hogy ha a ballon nyomását egy bizonyos nyomásszinten tartják, az idővel csökken, és 60-180 másodpercre vagy többre lehet szükség a nyomásstabilitás fenntartásához. Ez a megállapítás arra utal, hogy a plakk elemek idővel lassan engednek a megnövekedett nyomásnak, így növelve a tágulást, és azt sugallja, hogy a hosszan tartó felfújás, amíg a ballon nyomása stabilizálódik, hatékonyabb, mint egy gyors felfújási/leeresztési sorozat a stent teljes kitágulásához és az érhez való rögzítéséhez. fal. Jelenleg nincs konszenzus a stent beépítési stratégiájával kapcsolatban. Hipotézisünk szerint az elhúzódó infláció felülmúlja a gyakrabban használt gyors inflációs/deflációs stratégiát.

Az optimális koherencia tomográfia (OCT) egy új technológia, amely a közeli infravörös fényvisszaverődéseket méri és 2D-s képpé alakítja, axiális felbontása közel 10-szerese az intravaszkuláris ultrahangénak (IVUS). Így ezzel a módszerrel meg lehet vizsgálni a stent felhelyezésének és a stent expanziójának mértékét.

A jelenlegi randomizált kísérlet azt a hipotézist teszteli, hogy a ballon elhúzódó felfújása a stabil ballonnyomás fenntartásáig hatékonyabb, mint a gyors felfújási/leeresztési sorozat, ha ugyanazon a ballon felfújási nyomáson hajtják végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyors inflációs módszer (Rapidnak nevezett) a nagynyomású (16 atmoszféra) eléréséből áll, a stent-deployment ballonnal, és fenntartva azt az operátor által meghatározott időtartamot, de <30 másodperc, ha a ballon teljesen le van deflálva, és csak akkor, ha a ballon hosszabb időtartamra van szüksége a teljes mértékben megsemmisítéshez. A korábbi adatok alapján az átlagos idő valószínűleg a 20-30 mp tartományban lesz. A hosszantartó inflációt (hosszabb ideig) nagy nyomáson (16 atmoszféra) végezzük, és 30 másodpercig tartják, <0,3 atmoszféra csökkenésével ebben az időszakban. Például 16 atmoszférában a meghosszabbított infláció folyamatos nyomást igényel 15,8-16 légkör legalább 30 másodpercre. Ha az inflációs nyomás csökken, 0,3 további nyomást kell alkalmazni a digitális inflációs eszköz segítségével, amíg a célnyomáson ismét nem kerül, a 30 másodperces órát visszaállítva. Hangsúlyozni kell, hogy ha a hosszan tartó infláció során bármikor hemodinamikai vagy elektrokardiográfiai instabilitás van, akkor a ballon leereszkedik. Korábbi tapasztalataink alapján nem várunk semmilyen biztonsági problémát; A biztonsági paramétereket azonban az alábbiak szerint mérjük. A gyors vagy hosszan tartó infláció után egy OCT -futtatást hajtanak végre a stent -bővítés és a rugóstagok alkalmazásának meghatározására. Ha az operátor úgy határozza meg, hogy a stent OCT megjelenése nem kielégítő, akkor a kezelőnek hagyja, hogy klinikailag szükséges, bármilyen további megközelítés alkalmazásával, ahogyan azt látja. A további beavatkozás eredményeit azonban az adatelemzés részeként nem veszik figyelembe. A vizsgálati időszak a katéterező laboratóriumban a koszorúér -beavatkozás végéig randomizálásból áll, mind a hatékonyság, mind a biztonsági végpont szempontjából. A vizsgálati időszakot egy kutatási koordinátor és egy kutató folyamatosan figyeli. A biztonsági végpontokban leírt összes mellékhatást az Intézményi Felülvizsgálati Testületnek (IRB) kell beszámolni az IRBS által előírt időkeret szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Barry F Uretsky, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti koszorúér-betegségben szenvedő, 2,5-3,5 mm átmérőjű lézióban egyszeri sztent behelyezésének klinikai javallatával rendelkező betegek, akiknek TOT-ra van szükségük a hatékony stent elhelyezés meghatározásához.

Kizárási kritériumok:

1. ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus 2. Krónikus teljes elzáródás 3. Bifurkációs elváltozás vagy nagyobb oldalág (>2,5 mm) a stent területen belül 4. Átfedő sztentek szükségessége 5. Klinikai instabilitás, beleértve a kardiogén sokkot 6. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására 7. Krónikus vesebetegség, szérum kreatinin >1,8 mg/dL 8. Nem védett bal fő szűkület

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyors
A gyors inflációs módszer az operátor által meghatározott nagynyomású (16 atm) eléréséből áll, a stent-deployment ballonnal, és fenntartva azt az operátor által meghatározott időtartamot, de <30 másodperc, ha a léggömb teljesen felfújódik, és csak akkor, ha a ballon hosszabb időtartamra van szükség a teljes felfújáshoz.
Egyéb: Gyors infláció
A gyors felfújási módszer abból áll, hogy a stent-felhelyező ballonnal elérjük a kezelő által meghatározott nagy nyomást (16 atm) és fenntartjuk azt a kezelő által meghatározott ideig, de
Kísérleti: Meghosszabbított
A hosszantartó inflációt nagy nyomáson (16 atm) végezzük, és 30 másodpercig tartják, <0,3 atm -es csepp esetén ebben az időszakban.
Egyéb: Elhúzódó infláció
A hosszan tartó felfújás nagy nyomáson (16 atm) történik, és 30 másodpercig tart

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem kifogott stent rugók száma
Időkeret: Az 1. nap a sztent telepítését követő első órán belül
Hány stent nem áll rendelkezésre
Az 1. nap a sztent telepítését követő első órán belül
Minimális luminális stent terület
Időkeret: Az 1. nap a sztent telepítését követő első órán belül
A luminalis stent területének minimális területe mért területe
Az 1. nap a sztent telepítését követő első órán belül
Minimális lumen stent átmérőjű
Időkeret: Az 1. nap a sztent telepítését követő első órán belül
Átmérő mért
Az 1. nap a sztent telepítését követő első órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem kifogott stent rugók/mm stent száma
Időkeret: Az 1. nap a sztent telepítését követő első órán belül
Hány nem feltárt stent -rugó van benne
Az 1. nap a sztent telepítését követő első órán belül
A teljes sztentes alkalmazásban szenvedő betegek % -a
Időkeret: Az 1. nap a sztent telepítését követő első órán belül
A mért betegek százalékos aránya, amelynek teljes sztentje van
Az 1. nap a sztent telepítését követő első órán belül
Tünetmentes ischaemia, amely ballon deflációt igényel
Időkeret: Eljáráson kívüli
A léggömb deflációt igénylő ischaemia
Eljáráson kívüli
Súlyos aritmia
Időkeret: Az eljáráson belüli és az első órás koronária-beavatkozás (PCI)
Súlyos aritmia az intervenció során
Az eljáráson belüli és az első órás koronária-beavatkozás (PCI)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barry F Uretsky, M.D., Central Arkansas Veterans' Healthcare System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 25.

Első közzététel (Becsült)

2013. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 287332

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg egyetlen résztvevői adat (IPD) megosztási tervet sem helyezkedtek el a tanulmány várakozásakor.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel