Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb uppblåsning/deflation jämfört med långvarig högtrycksballonguppblåsning (INFLATION/DE)

13 februari 2025 uppdaterad av: Central Arkansas Veterans Healthcare System

Snabb inflation/deflation jämfört med långvarig högtrycksballonguppblåsning på resultaten av stentplacering

Det är allmänt accepterat att högtrycksballonguppblåsning krävs för att mest effektivt kunna placera ut en koronarballongexpanderbar stent. Det finns dock ingen konsensus och det finns inte heller några riktlinjer för metoden för ballonguppblåsning, särskilt hur länge uppblåsningen pågår. Underexpansion och felställning av stuts efter utplacering av stent är bland de mest kraftfulla prediktorerna för ogynnsamma kärlresultat. Högtrycksuppblåsning för stentplacering är effektivt för att expandera stenten optimalt, men till skillnad från in vitro-testning i luft finns det dåligt töjbara plackelement som kanske inte omedelbart ger efter för ballongtrycket. Dessa faktorer kan dock i slutändan ge efter för en förlängd inflation. De flesta kliniska interventionella kardiologer blåser upp under en relativt kort period (15-30 sek). Utredarna har noterat att när ballongtrycket hålls vid en viss trycknivå tenderar det att minska med tiden och kan kräva 60-180 sekunder eller mer för att upprätthålla tryckstabilitet. Detta fynd antyder att plackelement långsamt ger efter för det ökade trycket, vilket ökar expansionen, och antyder att en förlängd uppblåsning tills ballongtrycket stabiliseras är effektivare än en snabb uppblåsnings-/tömningssekvens för att helt expandera och fästa stenten mot kärlet vägg. För närvarande finns det ingen konsensus om strategin för utbyggnad av stent. Det är vår hypotes att förlängd inflation är överlägsen den mer vanligt förekommande strategin med snabb inflation/deflation.

Optimal koherenstomografi (OCT), en ny teknik som mäter nära-infraröda ljusreflektioner och översätter dem till en 2D-bild, har en axiell upplösning som är nästan 10 gånger högre än intravaskulärt ultraljud (IVUS). Det är således möjligt att undersöka omfattningen av stentappposition och stentexpansion med denna modalitet.

Den nuvarande randomiserade studien testar hypotesen att förlängd ballonguppblåsning tills ett stabilt ballongtryck upprätthålls är effektivare än en snabb uppblåsnings-/tömningssekvens när den utförs till samma ballonguppblåsningstryck.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den snabba inflationsmetoden (benämnd snabb) kommer att bestå av att nå ett högt tryck (16 atmosfärer) med stent-distribueringsballongen och upprätthålla den varaktigheten på tiden som bestäms av operatören men <30 sek om ballongen är helt avskilda och längre endast om ballongen kräver en längre varaktighet för att bli helt uppblåst. Baserat på tidigare data kommer den genomsnittliga tiden troligen att vara inom 20-30 SEC-intervallet. Långvarig inflation (benämnd långvarig) kommer att utföras vid högt tryck (16 atmosfärer) och underhålls under 30 sekunder med <0,3 atmosfärer sjunker under den perioden. Till exempel, i fallet med 16 atmosfärer, kommer den långvariga inflationen att kräva ett jämnt tryck på 15,8-16 atmosfärer under minst 30 sek. Om inflationstrycket faller 0,3 kommer ytterligare tryck att appliceras med den digitala inflationsanordningen tills den igen är vid måltrycket, återställer den 30 sekunders klockan. Det bör betonas att om det när som helst under långvarig inflation finns hemodynamisk eller elektrokardiografisk instabilitet, kommer ballongen att tömmas. Baserat på vår tidigare erfarenhet förutser vi inte några säkerhetsfrågor; Vi kommer dock att mäta säkerhetsparametrar som anges nedan. Efter antingen den snabba eller långvariga inflationen kommer en OCT -körning att utföras för att avgränsa stentutvidgning och stag -apposition. Om operatören fastställer att stentens OCT -utseende är otillfredsställande lämnas det till operatören att fortsätta som kliniskt krävs med hjälp av ytterligare tillvägagångssätt, som han eller hon ser lämpligt. Resultaten av ytterligare intervention kommer emellertid inte att inkluderas som en del av dataanalysen. Studieperioden består av randomisering genom slutet av koronarinterventionen inom kateteriseringslaboratoriet, både för effektiviteten och säkerhetens slutpunkt. Studieperioden övervakas kontinuerligt av en forskningskoordinator och en utredare. Alla biverkningar som beskrivs under säkerhetsslutpunkter kommer att rapporteras till Institutional Review Board (IRB) enligt IRB: s föreskrivna tidsram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
        • Huvudutredare:
          • Barry F Uretsky, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter >18 år gamla med kranskärlssjukdom med klinisk indikation för enstaka stentplacering i en lesion med 2,5-3,5 mm diameter och som kräver OCT för bestämning av effektiv stentplacering.

Exklusions kriterier:

1. ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt 2. Kronisk total ocklusion 3. Bifurkationsskada eller större sidogren (>2,5 mm) inom det stentade området 4. Behov av överlappande stentar 5. Klinisk instabilitet inklusive kardiogen chock 6. Oförmåga att ge informerat samtycke 7. Kronisk njursjukdom med serumkreatinin >1,8 mg/dL 8. Oskyddad vänster huvudstenos

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Snabb
Den snabba inflationsmetoden kommer att bestå av att nå en operatör bestämd högtryck (16 atm) med stent-distribueringsballongen och upprätthålla den varaktigheten på tiden som bestäms av operatören men <30 sekunder om ballongen är helt uppblåst och längre bara om ballongen kräver en längre varaktighet för att bli helt uppblåst.
Övrig: Snabb inflation
Den snabba uppblåsningsmetoden kommer att bestå av att nå ett operatörsbestämt högtryck (16 atm) med stentplaceringsballongen och bibehålla den under den tid som operatören bestämmer men
Experimentell: Långvarig
Långvarig inflation kommer att utföras vid högt tryck (16 atm) och underhålls under 30 sekunder med <0,3 atm minskning under den perioden.
Övrig: Långvarig inflation
Långvarig uppblåsning kommer att utföras vid högt tryck (16 atm) och bibehålls i 30 sekunder med

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal oöverträffade stentstag
Tidsram: Dag 1 inom första timmen efter efter stentutplacering
Hur många stentar som är oöverträffade
Dag 1 inom första timmen efter efter stentutplacering
Minimal luminal stentområde
Tidsram: Dag 1 inom första timmen efter efter stentutplacering
Minimal area i det luminal stentområdet uppmätt
Dag 1 inom första timmen efter efter stentutplacering
Minimal lumenstentdiameter
Tidsram: Dag 1 inom första timmen efter efter stentutplacering
Uppmätt diameter
Dag 1 inom första timmen efter efter stentutplacering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal oövervakade stentstagar/mm stent
Tidsram: Dag 1 inom första timmen efter stentutplacering
Hur många oövervakade stentstagar är involverade
Dag 1 inom första timmen efter stentutplacering
% av patienterna med fullständig stent apposition
Tidsram: Dag 1 inom första timmen efter stentutplacering
Procentandel av patienterna uppmätt som har en fullständig stentuppsättning
Dag 1 inom första timmen efter stentutplacering
Symtomatisk ischemi som kräver ballong deflation
Tidsram: Intraprocedur
ischemi som kräver ballong deflation
Intraprocedur
Allvarlig arytmi
Tidsram: Intra-Procedure och First Hour Post-Percutane Coronary Intervention (PCI)
Allvarlig arytmi under intervention
Intra-Procedure och First Hour Post-Percutane Coronary Intervention (PCI)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Utredare

  • Huvudutredare: Barry F Uretsky, M.D., Central Arkansas Veterans' Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2013

Första postat (Beräknad)

30 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 287332

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen individuell delningsplan för deltagande data (IPD) just nu eftersom studien har placerats på vent.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera