Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé nafouknutí/vyfouknutí ve srovnání s prodlouženým nafukováním vysokotlakým balónkem (INFLATION/DE)

13. února 2025 aktualizováno: Central Arkansas Veterans Healthcare System

Rychlá inflace/deflace ve srovnání s prodlouženým nafukováním vysokotlakým balónkem na výsledky nasazení stentu

Všeobecně se uznává, že k nejúčinnějšímu nasazení koronárního balónku expandovatelného stentu je vyžadováno nafouknutí vysokotlakého balónku. Neexistuje však shoda ani neexistují žádné pokyny týkající se způsobu nafukování balónku, zejména doby trvání nafukování. Nedostatečná expanze a malappozice vzpěry po nasazení stentu patří k nejsilnějším prediktorům nepříznivých výsledků cév. Vysokotlaké nafouknutí pro rozvinutí stentu je účinné pro optimální roztažení stentu, ale na rozdíl od testování in vitro na vzduchu jsou zde prvky plaku špatně roztažitelné, které se nemusí okamžitě podvolit tlaku balónku. Tyto prvky však mohou v konečném důsledku vést k dlouhodobé inflaci. Většina klinických intervenčních kardiologů nafukuje relativně krátkou dobu (15-30 sekund). Výzkumníci zaznamenali, že když je tlak balónku udržován na určité úrovni tlaku, má tendenci časem klesat a může vyžadovat 60-180 nebo více sekund k udržení stability tlaku. Toto zjištění naznačuje, že prvky plaku se postupem času pomalu podvolují zvýšenému tlaku, čímž se zvyšuje expanze, a naznačuje, že prodloužené nafukování, dokud se tlak balónku nestabilizuje, je účinnější než sekvence rychlého nafukování/vyfukování k úplnému roztažení a umístění stentu do cévy. stěna. V současné době neexistuje konsenzus o strategii nasazení stentu. Naší hypotézou je, že prodloužená inflace je lepší než běžně používaná strategie rychlé inflace/deflace.

Optimální koherentní tomografie (OCT), nová technologie, která měří odrazy blízkého infračerveného světla a převádí je do 2D obrazu, má axiální rozlišení téměř 10krát vyšší než intravaskulární ultrazvuk (IVUS). Pomocí této modality je tedy možné zkoumat rozsah apozice stentu a expanze stentu.

Současná randomizovaná studie testuje hypotézu, že prodloužené nafukování balónku, dokud není udržován stabilní tlak balónku, je účinnější než sekvence rychlého nafukování/vyfukování, když se provádí na stejný tlak nafukování balónku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda rychlé inflace (nazývaná rychlá) bude sestávat z dosažení vysokotlakého (16 atmosféry) s balónem nasazení stentu a udržením doby trvání času určeného operátorem, ale <30 sekund, pokud je balón plně deflovaný a delší, pouze pokud se balón vyžaduje, aby se delší doba trvala, aby se plně nafoukl. Na základě předchozích údajů bude průměrná doba pravděpodobně v rozmezí 20-30 s. Prodloužená inflace (nazývaná prodloužená) bude provedena při vysokém tlaku (16 atmosféry) a udržována po dobu 30 sekund s poklesem <0,3 atmosféry během tohoto období. Například v případě 16 atmosféry bude prodloužená inflace vyžadovat stálý tlak 15,8-16 atmosféry po dobu nejméně 30 sekund. Pokud nafouklý tlak klesne o 0,3 další tlak, bude použit další tlak pomocí digitálního inflačního zařízení, dokud nebude opět při cílovém tlaku, a resetuje 30 sekund hodin. Je třeba zdůraznit, že pokud kdykoli během prodloužené inflace existuje hemodynamická nebo elektrokardiografická nestabilita, balón bude vypuštěn. Na základě našich předchozích zkušeností neočekáváme žádné bezpečnostní problémy; Budeme však měřit bezpečnostní parametry, jak je uvedeno níže. Po rychlé nebo prodloužené inflaci bude provedena OCT běh, aby se vymezilo expanzi stentu a vzpěru. Pokud operátor určí, že OCT vzhled stentu je neuspokojivý, je ponecháno na operátorovi, aby pokračoval tak, jak je klinicky vyžadováno, pomocí jakýchkoli dalších přístupů, jak považuje za vhodné. Výsledky jakéhokoli dalšího zásahu však nebudou zahrnuty jako součást analýzy dat. Studijní období sestává z randomizace až do konce koronární intervence v katetrizační laboratoři, a to jak pro koncový bod účinnosti, tak pro bezpečnost. Období studie bude monitorovat nepřetržitě koordinátorem výzkumu a vyšetřovatelem. Všechny nežádoucí účinky, jak je popsáno v koncových bodech bezpečnosti, budou nahlášeny Radě pro institucionální přezkum (IRB) podle předepsaného časového rámce IRB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry F Uretsky, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti >18 let s koronárním onemocněním s klinickou indikací pro umístění jednoho stentu do léze o průměru 2,5-3,5 mm a kteří vyžadují OCT pro stanovení účinného umístění stentu.

Kritéria vyloučení:

1. Infarkt myokardu s elevací ST segmentu 2. Chronická totální okluze 3. Bifurkační léze nebo hlavní boční větev (>2,5 mm) v oblasti stentu 4. Potřeba překrývajících se stentů 5. Klinická nestabilita včetně kardiogenního šoku 6. Neschopnost dát informovaný souhlas 7. Chronické onemocnění ledvin se sérovým kreatininem >1,8 mg/dl 8. Nechráněná levá hlavní stenóza

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rychlý
Metoda rychlé inflace bude spočívat v dosažení operátora určeného vysokotlakého (16 atm) s balónem nasazení stentu a jeho udržováním času určeného operátorem, ale <30 sekund, pokud je balón plně nafouknut a delší, pouze pokud se balón vyžaduje, aby se delší doba trvání plně nafoukla.
Jiný: Rychlá inflace
Metoda rychlého nafouknutí bude spočívat v dosažení operátorem stanoveného vysokého tlaku (16 atm) pomocí balónku pro zavedení stentu a jeho udržení po dobu stanovenou operátorem, ale
Experimentální: Prodloužený
Prodloužená inflace bude prováděna při vysokém tlaku (16 atm) a udržována po dobu 30 sekund s poklesem <0,3 atm během tohoto období.
Jiný: Prodloužená inflace
Prodloužené nafukování bude provedeno při vysokém tlaku (16 atm) a bude udržováno po dobu 30 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neopakovaných stentových vzpěr
Časové okno: 1. den do první hodiny po nasazení stentu
Kolik stentů je neopodstatněných
1. den do první hodiny po nasazení stentu
Minimální oblast luminálního stentu
Časové okno: 1. den do první hodiny po nasazení stentu
Měřená minimální plocha luminálního stentu
1. den do první hodiny po nasazení stentu
Minimální průměr stentu lumen
Časové okno: 1. den do první hodiny po nasazení stentu
Měřený průměr
1. den do první hodiny po nasazení stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neopalovaných stentových vzpěr/mm stentu
Časové okno: 1. den do první hodiny po nasazení stentu
Kolik se týká neopalovaných stentových vzpěr
1. den do první hodiny po nasazení stentu
% pacientů s úplným aplikací stentu
Časové okno: 1. den do první hodiny po nasazení stentu
procento měřených pacientů, kteří mají kompletní apozici stentu
1. den do první hodiny po nasazení stentu
Symptomatická ischemie vyžadující deflaci balónu
Časové okno: Intra-Procedure
Ischemie vyžadující deflaci balónu
Intra-Procedure
Vážná arytmie
Časové okno: Intra-Procedure a první hodina po perkutánní koronární intervenci (PCI)
Vážná arytmie během zásahu
Intra-Procedure a první hodina po perkutánní koronární intervenci (PCI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry F Uretsky, M.D., Central Arkansas Veterans' Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 287332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době není plán sdílení jednotlivých účastníků (IPD), protože studie byla pozastavena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlá inflace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit