Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрое надувание/сдувание по сравнению с длительным надуванием баллона высокого давления (INFLATION/DE)

13 февраля 2025 г. обновлено: Central Arkansas Veterans Healthcare System

Быстрое надувание/сдувание по сравнению с длительным надуванием баллона высокого давления по результатам развертывания стента

Общепризнано, что для наиболее эффективного раскрытия стента, расширяемого коронарным баллоном, требуется надувание баллона под высоким давлением. Однако нет единого мнения и нет никаких рекомендаций относительно метода надувания баллона, особенно продолжительности надувания. Недостаточное расширение и смещение стойки после установки стента являются одними из самых мощных предикторов неблагоприятных исходов сосудистого поражения. Раздувание под высоким давлением для развертывания стента эффективно для оптимального расширения стента, но, в отличие от тестирования in vitro на воздухе, существуют плохо растяжимые элементы бляшки, которые могут не поддаться мгновенному давлению баллона. Однако эти элементы могут в конечном итоге уступить длительной инфляции. Большинство клинических интервенционных кардиологов раздувают в течение относительно короткого периода времени (15-30 секунд). Исследователи отметили, что когда давление в баллоне поддерживается на определенном уровне, оно имеет тенденцию к снижению со временем, и может потребоваться 60-180 или более секунд для поддержания стабильного давления. Этот вывод означает, что элементы бляшки медленно поддаются повышенному давлению с течением времени, тем самым увеличивая расширение, и предполагает, что продолжительное надувание до стабилизации давления в баллоне более эффективно, чем последовательность быстрого надувания/сдувания для полного расширения и прилегания стента к сосуду. стена. В настоящее время нет единого мнения о стратегии развертывания стента. Наша гипотеза заключается в том, что пролонгированная инфляция превосходит более широко используемую стратегию быстрой инфляции/дефляции.

Оптимальная когерентная томография (ОКТ), новая технология, которая измеряет отражения света в ближнем инфракрасном диапазоне и переводит их в двухмерное изображение, имеет осевое разрешение почти в 10 раз больше, чем внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ). Таким образом, можно исследовать степень прилегания и расширения стента, используя этот метод.

Текущее рандомизированное исследование проверяет гипотезу о том, что продолжительное надувание баллона до тех пор, пока не будет поддерживаться стабильное давление в баллоне, более эффективно, чем последовательность быстрого надувания/сдувания при том же давлении надувания баллона.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метод быстрой инфляции (называемый RAST) будет состоять из достижения высокого давления (16 атмосфер) с баллоном развертывания стента и поддержания его продолжительности времени, определяемой оператором, но <30 с, если воздушный шар полностью сдучен и дольше, только если для воздушного шара требуется более длительная продолжительность, чтобы полностью завышен. Основываясь на предыдущих данных, среднее время, вероятно, будет в диапазоне 20-30 секунд. Длительная инфляция (называемая длительной) будет выполнена при высоком давлении (16 атмосфер) и поддерживается в течение 30 секунд с <0,3 атмосферы в течение этого периода. Например, в случае 16 атмосфер, длительная инфляция потребует устойчивого давления 15,8-16 атмосферы не менее 30 с. Если давление инфляции падает на 0,3 Дальнейшее давление будет оказываться с использованием устройства цифрового инфляции до тех пор, пока оно снова не окажется при целевом давлении, сбросив 30 -секундные часы. Следует подчеркнуть, что если в любое время во время длительной инфляции наблюдается гемодинамическая или электрокардиографическая нестабильность, баллон будет сдушен. Основываясь на нашем предыдущем опыте, мы не ожидаем никаких проблем безопасности; Тем не менее, мы будем измерять параметры безопасности, как указано ниже. После быстрой или длительной инфляции будет выполнено запуск ОКТ для разграничения расширения стента и наложения стойки. Если оператор определит, что появление OCT стента является неудовлетворительным, оператору остается приступить к клинически, используя любые дальнейшие подходы, поскольку он или она считает нужным. Результаты любого дальнейшего вмешательства, однако, не будут включены как часть анализа данных. Период исследования состоит из рандомизации до конца коронарного вмешательства в лаборатории катетеризации, как для конечной точки эффективности, так и для безопасности. Период исследования будет постоянно контролироваться координатором исследования и исследователем. Все неблагоприятные события, описанные в соответствии с конечными точками безопасности, будут сообщены Институциональному контрольному совету (IRB) в соответствии с предписанным временным рамками IRBS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristin Miller, RN
  • Номер телефона: 501-257-5893
  • Электронная почта: kristin.miller4@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
        • Главный следователь:
          • Barry F Uretsky, MD
        • Контакт:
          • Kristin Miller, RN
          • Номер телефона: 501-257-5893
          • Электронная почта: kristin.miller4@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты старше 18 лет с ишемической болезнью сердца с клиническими показаниями для установки одиночного стента при поражении диаметром 2,5-3,5 мм и которым требуется ОКТ для определения эффективности установки стента.

Критерий исключения:

1. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST. 2. Хроническая тотальная окклюзия. Невозможность дать информированное согласие 7. Хроническая болезнь почек с уровнем креатинина в сыворотке >1,8 мг/дл 8. Незащищенный стеноз левой главной артерии

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стремительный
Метод быстрой инфляции будет состоять из достижения оператора, определяющего высокое давление (16 атм) с баллоном развертывания стента, и поддержание его продолжительности времени, определенной оператором, но <30 с, если воздушный шар полностью накачивается и дольше, только если для баллона требуется более длительная продолжительность, чтобы полностью надуть.
Другой: Быстрая инфляция
Метод быстрого надувания будет заключаться в достижении определенного оператором высокого давления (16 атм) с помощью баллона для развертывания стента и поддержании его в течение времени, определенного оператором, но
Экспериментальный: Длинный
Длительная инфляция будет выполняться при высоком давлении (16 атм) и сохраняться в течение 30 с с падением <0,3 атм в течение этого периода.
Другой: Длительная инфляция
Продолжительное надувание будет выполняться при высоком давлении (16 атм) и поддерживаться в течение 30 секунд с

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество неопашенных стентов
Временное ограничение: День 1 в течение первого часа после развертывания стента
Сколько стентов без сопротивления
День 1 в течение первого часа после развертывания стента
Минимальная зона люминального стента
Временное ограничение: День 1 в течение первого часа после развертывания стента
Измеренная площадь минимальной площади светильного стента
День 1 в течение первого часа после развертывания стента
Минимальный диаметр просвета
Временное ограничение: День 1 в течение первого часа после развертывания стента
Диаметр измерен
День 1 в течение первого часа после развертывания стента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество неопрощенных стентных стойков/мм стента
Временное ограничение: День 1 в течение первого часа после развертывания стента
Сколько не сопровождается стойкой стента
День 1 в течение первого часа после развертывания стента
% пациентов с полным наложением стента
Временное ограничение: День 1 в течение первого часа после развертывания стента
Процент измеренных пациентов, которые имеют полное наложение стента
День 1 в течение первого часа после развертывания стента
Симптоматическая ишемия, требующая дефляции воздушного шара
Временное ограничение: Внутрипроцедура
Ишемия требует дефляции воздушного шара
Внутрипроцедура
Серьезная аритмия
Временное ограничение: Внутрипроцедура и первого часа после прорексового коронарного вмешательства (PCI)
Серьезная аритмия во время вмешательства
Внутрипроцедура и первого часа после прорексового коронарного вмешательства (PCI)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Следователи

  • Главный следователь: Barry F Uretsky, M.D., Central Arkansas Veterans' Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 287332

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет плана совместного использования данных отдельных данных участников (IPD), поскольку исследование было приостановлено.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться