- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01952873
Быстрое надувание/сдувание по сравнению с длительным надуванием баллона высокого давления (INFLATION/DE)
Быстрое надувание/сдувание по сравнению с длительным надуванием баллона высокого давления по результатам развертывания стента
Общепризнано, что для наиболее эффективного раскрытия стента, расширяемого коронарным баллоном, требуется надувание баллона под высоким давлением. Однако нет единого мнения и нет никаких рекомендаций относительно метода надувания баллона, особенно продолжительности надувания. Недостаточное расширение и смещение стойки после установки стента являются одними из самых мощных предикторов неблагоприятных исходов сосудистого поражения. Раздувание под высоким давлением для развертывания стента эффективно для оптимального расширения стента, но, в отличие от тестирования in vitro на воздухе, существуют плохо растяжимые элементы бляшки, которые могут не поддаться мгновенному давлению баллона. Однако эти элементы могут в конечном итоге уступить длительной инфляции. Большинство клинических интервенционных кардиологов раздувают в течение относительно короткого периода времени (15-30 секунд). Исследователи отметили, что когда давление в баллоне поддерживается на определенном уровне, оно имеет тенденцию к снижению со временем, и может потребоваться 60-180 или более секунд для поддержания стабильного давления. Этот вывод означает, что элементы бляшки медленно поддаются повышенному давлению с течением времени, тем самым увеличивая расширение, и предполагает, что продолжительное надувание до стабилизации давления в баллоне более эффективно, чем последовательность быстрого надувания/сдувания для полного расширения и прилегания стента к сосуду. стена. В настоящее время нет единого мнения о стратегии развертывания стента. Наша гипотеза заключается в том, что пролонгированная инфляция превосходит более широко используемую стратегию быстрой инфляции/дефляции.
Оптимальная когерентная томография (ОКТ), новая технология, которая измеряет отражения света в ближнем инфракрасном диапазоне и переводит их в двухмерное изображение, имеет осевое разрешение почти в 10 раз больше, чем внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ). Таким образом, можно исследовать степень прилегания и расширения стента, используя этот метод.
Текущее рандомизированное исследование проверяет гипотезу о том, что продолжительное надувание баллона до тех пор, пока не будет поддерживаться стабильное давление в баллоне, более эффективно, чем последовательность быстрого надувания/сдувания при том же давлении надувания баллона.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты старше 18 лет с ишемической болезнью сердца с клиническими показаниями для установки одиночного стента при поражении диаметром 2,5-3,5 мм и которым требуется ОКТ для определения эффективности установки стента.
Критерий исключения:
1. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST. 2. Хроническая тотальная окклюзия. Невозможность дать информированное согласие 7. Хроническая болезнь почек с уровнем креатинина в сыворотке >1,8 мг/дл 8. Незащищенный стеноз левой главной артерии
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Стремительный
Метод быстрого надувания будет заключаться в достижении заданного оператором высокого давления (16 атм) с помощью баллона для развертывания стента и поддержании его в течение времени, определенного оператором, но <30 с, если баллон полностью надут, и дольше, только если баллон полностью надут. баллону требуется больше времени, чтобы полностью надуться.
|
Метод быстрого надувания будет заключаться в достижении определенного оператором высокого давления (16 атм) с помощью баллона для развертывания стента и поддержании его в течение времени, определенного оператором, но
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Продолжительный
Продолжительное надувание будет выполняться при высоком давлении (16 атм) и поддерживаться в течение 30 секунд с перепадом <0,3 атм в течение этого периода.
|
Продолжительное надувание будет выполняться при высоком давлении (16 атм) и поддерживаться в течение 30 секунд с
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество несоприкасающихся стержней стента
Временное ограничение: День 1 В течение первого часа после установки стента
|
День 1 В течение первого часа после установки стента
|
Минимальная просветная площадь стента
Временное ограничение: День 1 В течение первого часа после установки стента
|
День 1 В течение первого часа после установки стента
|
Минимальный диаметр просвета стента
Временное ограничение: День 1 В течение первого часа после установки стента
|
День 1 В течение первого часа после установки стента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество несоприкасающихся распорок стента/мм стента
Временное ограничение: День 1 В течение первого часа после установки стента
|
День 1 В течение первого часа после установки стента
|
% пациентов с полной аппозицией стента
Временное ограничение: День 1 В течение первого часа после установки стента
|
День 1 В течение первого часа после установки стента
|
Симптоматическая ишемия, требующая сдувания баллона
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Внутрипроцедурный
|
Серьезная аритмия
Временное ограничение: Внутрипроцедурный и первый час после ЧКВ
|
Внутрипроцедурный и первый час после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Barry F Uretsky, M.D., Central Arkansas Veterans' Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 287332
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Быстрая инфляция
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ПрекращеноШизофренияСоединенные Штаты
-
Robert EhrmanНеизвестный
-
National Institute of Neurological Disorders and...ЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
University of Rome Tor VergataЗавершенныйНеправильный прикус | Неправильный прикус, угол II классаИталия
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...Неизвестный
-
HelixBind, Inc.НеизвестныйКандидемия | БактериемияСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteПрекращеноИсполнительная дисфункция | Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция | ПоходкаКанада
-
University Hospital, GhentОтозванИнсульт | Инсульт, Ишемический | Инсульт, острый
-
Beijing Tiantan HospitalRehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation... и другие соавторыРекрутинг