- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01952873
Rask oppblåsing/deflasjon sammenlignet med langvarig høytrykksballongoppblåsing (INFLATION/DE)
Rask inflasjon/deflasjon sammenlignet med langvarig høytrykksballongoppblåsing på resultatene av stentutplassering
Det er universelt akseptert at høytrykksballongoppblåsing er nødvendig for å mest effektivt utplassere en koronarballongutvidbar stent. Det er imidlertid ingen konsensus og heller ingen retningslinjer angående metoden for ballongoppblåsing, spesielt varigheten av inflasjonen. Underekspansjon og malapposisjon etter stentutplassering er blant de kraftigste prediktorene for uønskede karutfall. Høytrykksoppblåsing for utplassering av stenten er effektiv for å utvide stenten optimalt, men i motsetning til in vitro-testing i luft, er det plakkelementer som ikke kan utstrekkes umiddelbart, og som kanskje ikke umiddelbart gir etter for ballongtrykket. Imidlertid kan disse elementene til slutt gi etter for langvarig inflasjon. De fleste kliniske intervensjonskardiologer blåser opp i en relativt kort periode (15-30 sek). Etterforskerne har bemerket at når ballongtrykket holdes på et visst trykknivå, har det en tendens til å avta over tid, og kan kreve 60-180 sekunder eller mer for å opprettholde trykkstabiliteten. Dette funnet antyder at plakkelementer gir seg sakte over tid for det økte trykket, og dermed øker ekspansjonen, og antyder at en forlenget oppblåsing til ballongtrykket stabiliserer seg er mer effektivt enn en rask oppblåsing/tømming-sekvens for å utvide stenten fullt ut og feste stenten til karet. vegg. Foreløpig er det ingen konsensus om strategi for utplassering av stent. Det er vår hypotese at langvarig inflasjon er overlegen den mer brukte strategien med rask inflasjon/deflasjon.
Optimal koherenstomografi (OCT), en ny teknologi som måler nær-infrarøde lysrefleksjoner og oversetter dem til et 2D-bilde, har en aksial oppløsning nesten 10 ganger den for intravaskulær ultralyd (IVUS). Dermed er det mulig å undersøke omfanget av stentapposisjon og stentutvidelse ved å bruke denne modaliteten.
Den nåværende randomiserte studien tester hypotesen om at forlenget ballongoppblåsing inntil et stabilt ballongtrykk opprettholdes er mer effektivt enn en rask oppblåsing/deflasjon-sekvens når den utføres til samme ballongoppblåsingstrykk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter >18 år med koronarsykdom med klinisk indikasjon for enkel stentplassering i en lesjon med 2,5-3,5 mm diameter og som krever OCT for å fastslå effektiv stentplassering.
Ekskluderingskriterier:
1. ST-segmentelevasjon hjerteinfarkt 2. Kronisk total okklusjon 3. Bifurkasjonslesjon eller større sidegren (>2,5 mm) innenfor det stentede området 4. Behov for overlappende stenter 5. Klinisk ustabilitet inkludert kardiogent sjokk 6. Manglende evne til å gi informert samtykke 7. Kronisk nyresykdom med serumkreatinin >1,8 mg/dL 8. Ubeskyttet venstre hovedstenose
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Rask
Den raske oppblåsingsmetoden vil bestå av å nå et operatørbestemt høytrykk (16 atm) med stentutplasseringsballongen og opprettholde den i varigheten bestemt av operatøren, men <30 sekunder hvis ballongen er helt oppblåst og lenger bare hvis ballongen krever lengre varighet for å bli helt oppblåst.
|
Den raske oppblåsingsmetoden vil bestå av å nå et operatørbestemt høytrykk (16 atm) med stentutplasseringsballongen og opprettholde den i varigheten av tiden bestemt av operatøren, men
|
EKSPERIMENTELL: Langvarig
Langvarig oppblåsing vil bli utført ved høyt trykk (16 atm) og opprettholdes i 30 sekunder med <0,3 atm fall i denne perioden.
|
Langvarig oppblåsing vil bli utført ved høyt trykk (16 atm) og opprettholdes i 30 sekunder med
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall uansatte stentstag
Tidsramme: Dag 1 Innen den første timen etter stentens utsetting
|
Dag 1 Innen den første timen etter stentens utsetting
|
Minimalt luminalt stentområde
Tidsramme: Dag 1 Innen den første timen etter stentens utsetting
|
Dag 1 Innen den første timen etter stentens utsetting
|
Minimal lumen stentdiameter
Tidsramme: Dag 1 Innen den første timen etter stentens utsetting
|
Dag 1 Innen den første timen etter stentens utsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall uansatte stentstag/mm stent
Tidsramme: Dag 1 Innen den første timen etter utplassering av stenten
|
Dag 1 Innen den første timen etter utplassering av stenten
|
% av pasientene med fullstendig stentapposisjon
Tidsramme: Dag 1 Innen den første timen etter utplassering av stenten
|
Dag 1 Innen den første timen etter utplassering av stenten
|
Symptomatisk iskemi som krever ballongtømming
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Intra-prosedyre
|
Alvorlig arytmi
Tidsramme: Intra-prosedyre og første time etter PCI
|
Intra-prosedyre og første time etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry F Uretsky, M.D., Central Arkansas Veterans' Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 287332
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Rask inflasjon
-
NinePoint MedicalFullførtGjennomgår esophagogastroduodenoskopi (EGD)Forente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSchizofreniForente stater
-
University of LiegeTilbaketrukketKronisk migreneBelgia
-
Somerset NHS Foundation TrustUkjent
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvsluttetBilateral repeterende transkraniell magnetisk stimulering for resultater av auditive hallusinasjonerSchizofreniForente stater
-
HelixBind, Inc.UkjentCandidemi | BakteremiForente stater
-
Nordsjaellands HospitalHar ikke rekruttert ennåIntensivavdelinger | Tidlig varslingspoeng | Sykehusets raske responsteam
-
Lawson Health Research InstituteAvsluttetEksekutiv dysfunksjon | Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering | GangytelseCanada
-
University of Rome Tor VergataFullførtMaloklusjon | Maloklusjon, vinkelklasse IIItalia
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...Ukjent