Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask oppblåsing/deflasjon sammenlignet med langvarig høytrykksballongoppblåsing (INFLATION/DE)

13. februar 2025 oppdatert av: Central Arkansas Veterans Healthcare System

Rask inflasjon/deflasjon sammenlignet med langvarig høytrykksballongoppblåsing på resultatene av stentutplassering

Det er universelt akseptert at høytrykksballongoppblåsing er nødvendig for å mest effektivt utplassere en koronarballongutvidbar stent. Det er imidlertid ingen konsensus og heller ingen retningslinjer angående metoden for ballongoppblåsing, spesielt varigheten av inflasjonen. Underekspansjon og malapposisjon etter stentutplassering er blant de kraftigste prediktorene for uønskede karutfall. Høytrykksoppblåsing for utplassering av stenten er effektiv for å utvide stenten optimalt, men i motsetning til in vitro-testing i luft, er det plakkelementer som ikke kan utstrekkes umiddelbart, og som kanskje ikke umiddelbart gir etter for ballongtrykket. Imidlertid kan disse elementene til slutt gi etter for langvarig inflasjon. De fleste kliniske intervensjonskardiologer blåser opp i en relativt kort periode (15-30 sek). Etterforskerne har bemerket at når ballongtrykket holdes på et visst trykknivå, har det en tendens til å avta over tid, og kan kreve 60-180 sekunder eller mer for å opprettholde trykkstabiliteten. Dette funnet antyder at plakkelementer gir seg sakte over tid for det økte trykket, og dermed øker ekspansjonen, og antyder at en forlenget oppblåsing til ballongtrykket stabiliserer seg er mer effektivt enn en rask oppblåsing/tømming-sekvens for å utvide stenten fullt ut og feste stenten til karet. vegg. Foreløpig er det ingen konsensus om strategi for utplassering av stent. Det er vår hypotese at langvarig inflasjon er overlegen den mer brukte strategien med rask inflasjon/deflasjon.

Optimal koherenstomografi (OCT), en ny teknologi som måler nær-infrarøde lysrefleksjoner og oversetter dem til et 2D-bilde, har en aksial oppløsning nesten 10 ganger den for intravaskulær ultralyd (IVUS). Dermed er det mulig å undersøke omfanget av stentapposisjon og stentutvidelse ved å bruke denne modaliteten.

Den nåværende randomiserte studien tester hypotesen om at forlenget ballongoppblåsing inntil et stabilt ballongtrykk opprettholdes er mer effektivt enn en rask oppblåsing/deflasjon-sekvens når den utføres til samme ballongoppblåsingstrykk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den raske inflasjonsmetoden (kalt RAPID) vil bestå av å nå et høyt trykk (16 atmosfærer) med stent-distribusjonsballongen og opprettholde den varigheten av tid bestemt av operatøren, men <30 sekunder hvis ballongen er fullstendig tømt og lengre bare hvis ballongen krever en lengre varighet for å bli fullstendig oppblåst. Basert på tidligere data vil gjennomsnittlig tid være i 20-30 SEC-området. Langvarig inflasjon (kalt langvarig) vil bli utført ved høyt trykk (16 atmosfærer) og opprettholdt i 30 sekunder med <0,3 atmosfærer faller i løpet av den perioden. For eksempel, i tilfelle av 16 atmosfærer, vil den langvarige inflasjonen for eksempel kreve et jevnt trykk på 15,8-16 atmosfærer i minst 30 sek. Hvis inflasjonstrykket faller 0,3, vil ytterligere trykk bli brukt ved bruk av den digitale inflasjonsenheten til det igjen er ved måltrykk, og tilbakestiller 30 sekunders klokke. Det skal understrekes at hvis det når som helst under langvarig inflasjon er hemodynamisk eller elektrokardiografisk ustabilitet, vil ballongen tømmes. Basert på vår tidligere erfaring forventer vi ingen sikkerhetsproblemer; Vi vil imidlertid måle sikkerhetsparametere som nevnt nedenfor. Etter enten den raske eller langvarige inflasjonen, vil det bli utført en OCT -løp for å avgrense stentutvidelse og støttelapping. Skulle operatøren bestemme at OCT -utseendet til stenten er utilfredsstillende, overlates den til operatøren å fortsette som klinisk påkrevd, ved å bruke ytterligere tilnærminger, slik han eller hun ser passende. Resultatene av ytterligere inngrep vil imidlertid ikke bli inkludert som en del av dataanalysen. Studieperioden består av randomisering gjennom slutten av koronarintervensjonen i kateteriseringslaboratoriet, både for effektiviteten og sikkerhetsenden. Studieperioden vil bli overvåket kontinuerlig av en forskningskoordinator og en etterforsker. Alle bivirkninger som beskrevet under Safety End Points vil bli rapportert til Institutional Review Board (IRB) i henhold til IRB -er foreskrevet tidsramme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Barry F Uretsky, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter >18 år med koronarsykdom med klinisk indikasjon for enkel stentplassering i en lesjon med 2,5-3,5 mm diameter og som krever OCT for å fastslå effektiv stentplassering.

Ekskluderingskriterier:

1. ST-segmentelevasjon hjerteinfarkt 2. Kronisk total okklusjon 3. Bifurkasjonslesjon eller større sidegren (>2,5 mm) innenfor det stentede området 4. Behov for overlappende stenter 5. Klinisk ustabilitet inkludert kardiogent sjokk 6. Manglende evne til å gi informert samtykke 7. Kronisk nyresykdom med serumkreatinin >1,8 mg/dL 8. Ubeskyttet venstre hovedstenose

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rask
Den raske inflasjonsmetoden vil bestå av å nå en operatørbestemt høyt trykk (16 atm) med stent-distribusjonsballongen og opprettholde den varigheten av tid bestemt av operatøren, men <30 sek hvis ballongen er fullt oppblåst og lengre bare hvis ballongen krever lengre varighet for å bli fullt oppblåst.
Annen: Rask inflasjon
Den raske oppblåsingsmetoden vil bestå av å nå et operatørbestemt høytrykk (16 atm) med stentutplasseringsballongen og opprettholde den i varigheten av tiden bestemt av operatøren, men
Eksperimentell: Forlenget
Langvarig inflasjon vil bli utført med høyt trykk (16 atm) og opprettholdt i 30 sekunder med <0,3 atm fall i løpet av den perioden.
Annen: Langvarig inflasjon
Langvarig oppblåsing vil bli utført ved høyt trykk (16 atm) og opprettholdes i 30 sekunder med

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uoppsatte stentstag
Tidsramme: Dag 1 innen første time etter etter stent distribusjon
Hvor mange stenter er uoppsatt
Dag 1 innen første time etter etter stent distribusjon
Minimalt luminal stentområde
Tidsramme: Dag 1 innen første time etter etter stent distribusjon
Minimalt område av luminal stentområdet målt
Dag 1 innen første time etter etter stent distribusjon
Minimal lumen stent diameter
Tidsramme: Dag 1 innen første time etter etter stent distribusjon
Diameter målt
Dag 1 innen første time etter etter stent distribusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uoppsatte stentstag/mm stent
Tidsramme: Dag 1 innen første time etter stentutplassering
Hvor mange uopplagte stentstag er involvert
Dag 1 innen første time etter stentutplassering
% av pasientene med fullstendig stent -apposisjon
Tidsramme: Dag 1 innen første time etter stentutplassering
Prosentandel av målte pasienter som har en fullstendig stent -apposisjon
Dag 1 innen første time etter stentutplassering
Symptomatisk iskemi som krever ballongdeflasjon
Tidsramme: Intra-prosedyre
iskemi som krever ballongdeflasjon
Intra-prosedyre
Alvorlig arytmi
Tidsramme: Intra-prosedyre og første time etter perkutan koronar intervensjon (PCI)
Alvorlig arytmi under intervensjon
Intra-prosedyre og første time etter perkutan koronar intervensjon (PCI)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry F Uretsky, M.D., Central Arkansas Veterans' Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

30. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 287332

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata (IPD) delingsplan på dette tidspunktet ettersom studien har blitt satt på vent.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere