Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask oppblåsing/deflasjon sammenlignet med langvarig høytrykksballongoppblåsing (INFLATION/DE)

9. februar 2023 oppdatert av: Central Arkansas Veterans Healthcare System

Rask inflasjon/deflasjon sammenlignet med langvarig høytrykksballongoppblåsing på resultatene av stentutplassering

Det er universelt akseptert at høytrykksballongoppblåsing er nødvendig for å mest effektivt utplassere en koronarballongutvidbar stent. Det er imidlertid ingen konsensus og heller ingen retningslinjer angående metoden for ballongoppblåsing, spesielt varigheten av inflasjonen. Underekspansjon og malapposisjon etter stentutplassering er blant de kraftigste prediktorene for uønskede karutfall. Høytrykksoppblåsing for utplassering av stenten er effektiv for å utvide stenten optimalt, men i motsetning til in vitro-testing i luft, er det plakkelementer som ikke kan utstrekkes umiddelbart, og som kanskje ikke umiddelbart gir etter for ballongtrykket. Imidlertid kan disse elementene til slutt gi etter for langvarig inflasjon. De fleste kliniske intervensjonskardiologer blåser opp i en relativt kort periode (15-30 sek). Etterforskerne har bemerket at når ballongtrykket holdes på et visst trykknivå, har det en tendens til å avta over tid, og kan kreve 60-180 sekunder eller mer for å opprettholde trykkstabiliteten. Dette funnet antyder at plakkelementer gir seg sakte over tid for det økte trykket, og dermed øker ekspansjonen, og antyder at en forlenget oppblåsing til ballongtrykket stabiliserer seg er mer effektivt enn en rask oppblåsing/tømming-sekvens for å utvide stenten fullt ut og feste stenten til karet. vegg. Foreløpig er det ingen konsensus om strategi for utplassering av stent. Det er vår hypotese at langvarig inflasjon er overlegen den mer brukte strategien med rask inflasjon/deflasjon.

Optimal koherenstomografi (OCT), en ny teknologi som måler nær-infrarøde lysrefleksjoner og oversetter dem til et 2D-bilde, har en aksial oppløsning nesten 10 ganger den for intravaskulær ultralyd (IVUS). Dermed er det mulig å undersøke omfanget av stentapposisjon og stentutvidelse ved å bruke denne modaliteten.

Den nåværende randomiserte studien tester hypotesen om at forlenget ballongoppblåsing inntil et stabilt ballongtrykk opprettholdes er mer effektivt enn en rask oppblåsing/deflasjon-sekvens når den utføres til samme ballongoppblåsingstrykk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter >18 år med koronarsykdom med klinisk indikasjon for enkel stentplassering i en lesjon med 2,5-3,5 mm diameter og som krever OCT for å fastslå effektiv stentplassering.

Ekskluderingskriterier:

1. ST-segmentelevasjon hjerteinfarkt 2. Kronisk total okklusjon 3. Bifurkasjonslesjon eller større sidegren (>2,5 mm) innenfor det stentede området 4. Behov for overlappende stenter 5. Klinisk ustabilitet inkludert kardiogent sjokk 6. Manglende evne til å gi informert samtykke 7. Kronisk nyresykdom med serumkreatinin >1,8 mg/dL 8. Ubeskyttet venstre hovedstenose

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rask
Den raske oppblåsingsmetoden vil bestå av å nå et operatørbestemt høytrykk (16 atm) med stentutplasseringsballongen og opprettholde den i varigheten bestemt av operatøren, men <30 sekunder hvis ballongen er helt oppblåst og lenger bare hvis ballongen krever lengre varighet for å bli helt oppblåst.
Den raske oppblåsingsmetoden vil bestå av å nå et operatørbestemt høytrykk (16 atm) med stentutplasseringsballongen og opprettholde den i varigheten av tiden bestemt av operatøren, men
EKSPERIMENTELL: Langvarig
Langvarig oppblåsing vil bli utført ved høyt trykk (16 atm) og opprettholdes i 30 sekunder med <0,3 atm fall i denne perioden.
Langvarig oppblåsing vil bli utført ved høyt trykk (16 atm) og opprettholdes i 30 sekunder med

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uansatte stentstag
Tidsramme: Dag 1 Innen den første timen etter stentens utsetting
Dag 1 Innen den første timen etter stentens utsetting
Minimalt luminalt stentområde
Tidsramme: Dag 1 Innen den første timen etter stentens utsetting
Dag 1 Innen den første timen etter stentens utsetting
Minimal lumen stentdiameter
Tidsramme: Dag 1 Innen den første timen etter stentens utsetting
Dag 1 Innen den første timen etter stentens utsetting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uansatte stentstag/mm stent
Tidsramme: Dag 1 Innen den første timen etter utplassering av stenten
Dag 1 Innen den første timen etter utplassering av stenten
% av pasientene med fullstendig stentapposisjon
Tidsramme: Dag 1 Innen den første timen etter utplassering av stenten
Dag 1 Innen den første timen etter utplassering av stenten
Symptomatisk iskemi som krever ballongtømming
Tidsramme: Intra-prosedyre
Intra-prosedyre
Alvorlig arytmi
Tidsramme: Intra-prosedyre og første time etter PCI
Intra-prosedyre og første time etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry F Uretsky, M.D., Central Arkansas Veterans' Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2024

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2028

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Rask inflasjon

3
Abonnere