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Inflado/desinflado rápido en comparación con el inflado prolongado del balón a alta presión (INFLATION/DE)

13 de febrero de 2025 actualizado por: Central Arkansas Veterans Healthcare System

Inflado/desinflado rápido en comparación con el inflado prolongado del balón a alta presión sobre los resultados del despliegue del stent

Se acepta universalmente que se requiere el inflado del balón a alta presión para desplegar de forma más eficaz un stent expandible con balón coronario. Sin embargo, no hay consenso ni directrices sobre el método de inflado del balón, en particular la duración del inflado. La subexpansión y la mala aposición del puntal después del despliegue del stent se encuentran entre los predictores más poderosos de resultados adversos del vaso. El inflado a alta presión para el despliegue del stent es efectivo para expandirlo de manera óptima, pero a diferencia de las pruebas in vitro en el aire, hay elementos de placa poco distensibles que pueden no ceder instantáneamente a la presión del balón. Sin embargo, estos elementos pueden finalmente ceder ante una inflación prolongada. La mayoría de los cardiólogos intervencionistas clínicos inflan durante un período relativamente corto (15 a 30 segundos). Los investigadores han notado que cuando la presión del globo se mantiene a un cierto nivel de presión, tiende a disminuir con el tiempo y puede requerir de 60 a 180 segundos o más para mantener la estabilidad de la presión. Este hallazgo implica que los elementos de la placa están cediendo lentamente con el tiempo al aumento de la presión, aumentando así la expansión, y sugiere que un inflado prolongado hasta que la presión del globo se estabilice es más efectivo que una secuencia rápida de inflado/desinflado para expandirse completamente y adherir el stent al vaso. muro. En la actualidad no hay consenso sobre la estrategia de colocación de stents. Nuestra hipótesis es que la inflación prolongada es superior a la estrategia más comúnmente utilizada de inflación/desinflación rápida.

La tomografía de coherencia óptima (OCT), una tecnología novedosa que mide los reflejos de luz del infrarrojo cercano y los traduce en una imagen 2D, tiene una resolución axial casi 10 veces mayor que la del ultrasonido intravascular (IVUS). Por lo tanto, es posible examinar la extensión de la aposición del stent y la expansión del stent utilizando esta modalidad.

El ensayo aleatorizado actual prueba la hipótesis de que el inflado prolongado del globo hasta que se mantenga una presión estable del globo es más efectivo que una secuencia rápida de inflado/desinflado cuando se realiza con la misma presión de inflado del globo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El método de inflación rápida (denominado rápido) consistirá en alcanzar una alta presión (16 atmósferas) con el globo de despliegue del stent y mantenerlo la duración del tiempo determinado por el operador, pero <30 segundos si el globo está completamente desinflado y más largo solo si el globo requiere una duración más larga para inflarse por completo. Según los datos anteriores, el tiempo promedio probablemente estará en el rango de 20-30 segundos. La inflación prolongada (denominada prolongada) se realizará a alta presión (16 atmósferas) y se mantendrá durante 30 segundos con <0.3 atmósferas caída durante ese período. Por ejemplo, en el caso de 16 atmósferas, la inflación prolongada requerirá una presión constante de 15.8-16 atmósferas durante al menos 30 segundos. Si la presión de inflación cae 0.3 se aplicará más presión utilizando el dispositivo de inflación digital hasta que vuelva a la presión objetivo, restableciendo el reloj de 30 segundos. Debe enfatizarse que si en algún momento durante la inflación prolongada hay inestabilidad hemodinámica o electrocardiográfica, se desinflará el globo. Según nuestra experiencia previa, no anticipamos ningún problema de seguridad; Sin embargo, mediremos los parámetros de seguridad como se indica a continuación. Después de la inflación rápida o prolongada, se realizará una carrera de OCT para delinear la expansión del stent y la aposición del puntal. Si el operador determina que la aparición de OCT del stent es insatisfactoria, se deja al operador proceder como se requiere clínicamente, utilizando cualquier enfoque adicional, como él o ella lo considere conveniente. Sin embargo, los resultados de cualquier intervención adicional no se incluirán como parte del análisis de datos. El período de estudio consiste en la aleatorización hasta el final de la intervención coronaria dentro del laboratorio de cateterismo, tanto para el punto final de eficacia como de seguridad. El período de estudio será monitoreado continuamente por un coordinador de investigación y un investigador. Todos los eventos adversos como se describen en los puntos finales de seguridad se informarán a la Junta de Revisión Institucional (IRB) según el marco de tiempo prescrito IRBS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
        • Investigador principal:
          • Barry F Uretsky, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes >18 años con enfermedad coronaria con indicación clínica de colocación de stent único en una lesión de 2,5-3,5 mm de diámetro y que requieran OCT para determinación de colocación efectiva de stent.

Criterio de exclusión:

1. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST 2. Oclusión total crónica 3. Lesión de bifurcación o rama lateral principal (>2,5 mm) dentro del área del stent 4. Necesidad de stents superpuestos 5. Inestabilidad clínica, incluido shock cardiogénico 6. Incapacidad para dar consentimiento informado 7. Enfermedad renal crónica con creatinina sérica >1,8 mg/dL 8. Estenosis del tronco principal izquierdo sin protección

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rápido
El método de inflación rápida consistirá en alcanzar un operador determinado de alta presión (16 atm) con el globo de despliegue del stent y mantenerlo la duración del tiempo determinado por el operador, pero <30 segundos si el globo está completamente inflado y más largo solo si el globo requiere una duración más larga para inflarse por completo.
El método de inflado rápido consistirá en alcanzar una presión alta determinada por el operador (16 atm) con el globo de despliegue del stent y mantenerlo el tiempo determinado por el operador pero
Experimental: Prolongado
La inflación prolongada se realizará a alta presión (16 atm) y se mantendrá durante 30 segundos con una caída de <0.3 atm durante ese período.
El inflado prolongado se realizará a alta presión (16 atm) y se mantendrá durante 30 segundos con

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de puntales de stent sin oposición
Periodo de tiempo: Día 1 dentro de la primera hora después del despliegue del stent
¿Cuántos stents no se opuestos?
Día 1 dentro de la primera hora después del despliegue del stent
Área mínima de stent luminal
Periodo de tiempo: Día 1 dentro de la primera hora después del despliegue del stent
Área mínima del área del stent luminal medido
Día 1 dentro de la primera hora después del despliegue del stent
Diámetro mínimo de stent lumen
Periodo de tiempo: Día 1 dentro de la primera hora después del despliegue del stent
Diámetro medido
Día 1 dentro de la primera hora después del despliegue del stent

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de puntales de stent sin oposición/mm de stent
Periodo de tiempo: Día 1 dentro de la primera hora después del despliegue del stent
¿Cuántos puntales de stent sin oposición están involucrados?
Día 1 dentro de la primera hora después del despliegue del stent
% de pacientes con aposición completa del stent
Periodo de tiempo: Día 1 dentro de la primera hora después del despliegue del stent
Porcentaje de pacientes medidos que tienen una aposición completa del stent
Día 1 dentro de la primera hora después del despliegue del stent
Isquemia sintomática que requiere deflación de globo
Periodo de tiempo: Intra-procedimiento
isquemia que requiere deflación de globo
Intra-procedimiento
Arritmia grave
Periodo de tiempo: Intervención coronaria pospercutánea (PCI) intraprocedura y primera hora (PCI)
Arritmia grave durante la intervención
Intervención coronaria pospercutánea (PCI) intraprocedura y primera hora (PCI)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barry F Uretsky, M.D., Central Arkansas Veterans' Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan de intercambio de datos de participantes individuales (IPD) en este momento, ya que el estudio se ha puesto en espera.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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