- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01952873
Inflado/desinflado rápido en comparación con el inflado prolongado del balón a alta presión (INFLATION/DE)
Inflado/desinflado rápido en comparación con el inflado prolongado del balón a alta presión sobre los resultados del despliegue del stent
Se acepta universalmente que se requiere el inflado del balón a alta presión para desplegar de forma más eficaz un stent expandible con balón coronario. Sin embargo, no hay consenso ni directrices sobre el método de inflado del balón, en particular la duración del inflado. La subexpansión y la mala aposición del puntal después del despliegue del stent se encuentran entre los predictores más poderosos de resultados adversos del vaso. El inflado a alta presión para el despliegue del stent es efectivo para expandirlo de manera óptima, pero a diferencia de las pruebas in vitro en el aire, hay elementos de placa poco distensibles que pueden no ceder instantáneamente a la presión del balón. Sin embargo, estos elementos pueden finalmente ceder ante una inflación prolongada. La mayoría de los cardiólogos intervencionistas clínicos inflan durante un período relativamente corto (15 a 30 segundos). Los investigadores han notado que cuando la presión del globo se mantiene a un cierto nivel de presión, tiende a disminuir con el tiempo y puede requerir de 60 a 180 segundos o más para mantener la estabilidad de la presión. Este hallazgo implica que los elementos de la placa están cediendo lentamente con el tiempo al aumento de la presión, aumentando así la expansión, y sugiere que un inflado prolongado hasta que la presión del globo se estabilice es más efectivo que una secuencia rápida de inflado/desinflado para expandirse completamente y adherir el stent al vaso. muro. En la actualidad no hay consenso sobre la estrategia de colocación de stents. Nuestra hipótesis es que la inflación prolongada es superior a la estrategia más comúnmente utilizada de inflación/desinflación rápida.
La tomografía de coherencia óptima (OCT), una tecnología novedosa que mide los reflejos de luz del infrarrojo cercano y los traduce en una imagen 2D, tiene una resolución axial casi 10 veces mayor que la del ultrasonido intravascular (IVUS). Por lo tanto, es posible examinar la extensión de la aposición del stent y la expansión del stent utilizando esta modalidad.
El ensayo aleatorizado actual prueba la hipótesis de que el inflado prolongado del globo hasta que se mantenga una presión estable del globo es más efectivo que una secuencia rápida de inflado/desinflado cuando se realiza con la misma presión de inflado del globo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes >18 años con enfermedad coronaria con indicación clínica de colocación de stent único en una lesión de 2,5-3,5 mm de diámetro y que requieran OCT para determinación de colocación efectiva de stent.
Criterio de exclusión:
1. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST 2. Oclusión total crónica 3. Lesión de bifurcación o rama lateral principal (>2,5 mm) dentro del área del stent 4. Necesidad de stents superpuestos 5. Inestabilidad clínica, incluido shock cardiogénico 6. Incapacidad para dar consentimiento informado 7. Enfermedad renal crónica con creatinina sérica >1,8 mg/dL 8. Estenosis del tronco principal izquierdo sin protección
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Rápido
El método de inflado rápido consistirá en alcanzar una presión alta determinada por el operador (16 atm) con el globo de despliegue del stent y mantenerla durante el tiempo determinado por el operador, pero <30 segundos si el globo está completamente inflado y más solo si el globo está completamente inflado. El globo requiere una duración más larga para inflarse por completo.
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El método de inflado rápido consistirá en alcanzar una presión alta determinada por el operador (16 atm) con el globo de despliegue del stent y mantenerlo el tiempo determinado por el operador pero
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EXPERIMENTAL: Prolongado
El inflado prolongado se realizará a alta presión (16 atm) y se mantendrá durante 30 segundos con una caída de <0,3 atm durante ese período.
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El inflado prolongado se realizará a alta presión (16 atm) y se mantendrá durante 30 segundos con
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de puntales de stent no adheridos
Periodo de tiempo: Día 1 Dentro de la primera hora después del despliegue del stent
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Día 1 Dentro de la primera hora después del despliegue del stent
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Área luminal mínima del stent
Periodo de tiempo: Día 1 Dentro de la primera hora después del despliegue del stent
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Día 1 Dentro de la primera hora después del despliegue del stent
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Diámetro mínimo del stent de luz
Periodo de tiempo: Día 1 Dentro de la primera hora después del despliegue del stent
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Día 1 Dentro de la primera hora después del despliegue del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de puntales de stent no adheridos/mm de stent
Periodo de tiempo: Día 1 Dentro de la primera hora después del despliegue del stent
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Día 1 Dentro de la primera hora después del despliegue del stent
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% de pacientes con aposición completa del stent
Periodo de tiempo: Día 1 Dentro de la primera hora después del despliegue del stent
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Día 1 Dentro de la primera hora después del despliegue del stent
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Isquemia sintomática que requiere desinflado del balón
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Intraprocedimiento
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Arritmia grave
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento y primera hora post-PCI
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Intraprocedimiento y primera hora post-PCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry F Uretsky, M.D., Central Arkansas Veterans' Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 287332
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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