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Inflado/desinflado rápido en comparación con el inflado prolongado del balón a alta presión (INFLATION/DE)

9 de febrero de 2023 actualizado por: Central Arkansas Veterans Healthcare System

Inflado/desinflado rápido en comparación con el inflado prolongado del balón a alta presión sobre los resultados del despliegue del stent

Se acepta universalmente que se requiere el inflado del balón a alta presión para desplegar de forma más eficaz un stent expandible con balón coronario. Sin embargo, no hay consenso ni directrices sobre el método de inflado del balón, en particular la duración del inflado. La subexpansión y la mala aposición del puntal después del despliegue del stent se encuentran entre los predictores más poderosos de resultados adversos del vaso. El inflado a alta presión para el despliegue del stent es efectivo para expandirlo de manera óptima, pero a diferencia de las pruebas in vitro en el aire, hay elementos de placa poco distensibles que pueden no ceder instantáneamente a la presión del balón. Sin embargo, estos elementos pueden finalmente ceder ante una inflación prolongada. La mayoría de los cardiólogos intervencionistas clínicos inflan durante un período relativamente corto (15 a 30 segundos). Los investigadores han notado que cuando la presión del globo se mantiene a un cierto nivel de presión, tiende a disminuir con el tiempo y puede requerir de 60 a 180 segundos o más para mantener la estabilidad de la presión. Este hallazgo implica que los elementos de la placa están cediendo lentamente con el tiempo al aumento de la presión, aumentando así la expansión, y sugiere que un inflado prolongado hasta que la presión del globo se estabilice es más efectivo que una secuencia rápida de inflado/desinflado para expandirse completamente y adherir el stent al vaso. muro. En la actualidad no hay consenso sobre la estrategia de colocación de stents. Nuestra hipótesis es que la inflación prolongada es superior a la estrategia más comúnmente utilizada de inflación/desinflación rápida.

La tomografía de coherencia óptima (OCT), una tecnología novedosa que mide los reflejos de luz del infrarrojo cercano y los traduce en una imagen 2D, tiene una resolución axial casi 10 veces mayor que la del ultrasonido intravascular (IVUS). Por lo tanto, es posible examinar la extensión de la aposición del stent y la expansión del stent utilizando esta modalidad.

El ensayo aleatorizado actual prueba la hipótesis de que el inflado prolongado del globo hasta que se mantenga una presión estable del globo es más efectivo que una secuencia rápida de inflado/desinflado cuando se realiza con la misma presión de inflado del globo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes >18 años con enfermedad coronaria con indicación clínica de colocación de stent único en una lesión de 2,5-3,5 mm de diámetro y que requieran OCT para determinación de colocación efectiva de stent.

Criterio de exclusión:

1. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST 2. Oclusión total crónica 3. Lesión de bifurcación o rama lateral principal (>2,5 mm) dentro del área del stent 4. Necesidad de stents superpuestos 5. Inestabilidad clínica, incluido shock cardiogénico 6. Incapacidad para dar consentimiento informado 7. Enfermedad renal crónica con creatinina sérica >1,8 mg/dL 8. Estenosis del tronco principal izquierdo sin protección

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Rápido
El método de inflado rápido consistirá en alcanzar una presión alta determinada por el operador (16 atm) con el globo de despliegue del stent y mantenerla durante el tiempo determinado por el operador, pero <30 segundos si el globo está completamente inflado y más solo si el globo está completamente inflado. El globo requiere una duración más larga para inflarse por completo.
El método de inflado rápido consistirá en alcanzar una presión alta determinada por el operador (16 atm) con el globo de despliegue del stent y mantenerlo el tiempo determinado por el operador pero
EXPERIMENTAL: Prolongado
El inflado prolongado se realizará a alta presión (16 atm) y se mantendrá durante 30 segundos con una caída de <0,3 atm durante ese período.
El inflado prolongado se realizará a alta presión (16 atm) y se mantendrá durante 30 segundos con

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de puntales de stent no adheridos
Periodo de tiempo: Día 1 Dentro de la primera hora después del despliegue del stent
Día 1 Dentro de la primera hora después del despliegue del stent
Área luminal mínima del stent
Periodo de tiempo: Día 1 Dentro de la primera hora después del despliegue del stent
Día 1 Dentro de la primera hora después del despliegue del stent
Diámetro mínimo del stent de luz
Periodo de tiempo: Día 1 Dentro de la primera hora después del despliegue del stent
Día 1 Dentro de la primera hora después del despliegue del stent

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de puntales de stent no adheridos/mm de stent
Periodo de tiempo: Día 1 Dentro de la primera hora después del despliegue del stent
Día 1 Dentro de la primera hora después del despliegue del stent
% de pacientes con aposición completa del stent
Periodo de tiempo: Día 1 Dentro de la primera hora después del despliegue del stent
Día 1 Dentro de la primera hora después del despliegue del stent
Isquemia sintomática que requiere desinflado del balón
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Intraprocedimiento
Arritmia grave
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento y primera hora post-PCI
Intraprocedimiento y primera hora post-PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barry F Uretsky, M.D., Central Arkansas Veterans' Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inflación rápida

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