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左側潰瘍性大腸炎におけるTrichuris Suis Ova治療

2017年2月9日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

左側潰瘍性大腸炎におけるスイス鞭毛虫治療の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II相臨床試験、および粘膜免疫状態と微生物叢に対するその影響

この研究の目的は、潰瘍性大腸炎 (UC) における性鞭毛虫 (TSO) の安全性と有効性を評価することです。 TSO が体の免疫応答にどのように影響するか、また参加者の UC に関連する変化があるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

炎症性腸疾患 (IBD) である UC の原因はよくわかっていません。 腸（腸および結腸）に生息する正常な細菌に対する異常な免疫反応が原因であると考えられています。 この反応は、腸の健康な組織に対する「攻撃」として機能し、病気につながる自己免疫細胞によるものです。

IBD、喘息、糖尿病、多発性硬化症などの自己免疫疾患は、米国のように衛生状態が良く、工業化され、十分に発展した国でより一般的であることはよく知られています. これらの「よりクリーンな」環境は、環境に自然に見られる細菌や寄生虫への曝露を減らします。 この露出の減少は、人々をUCなどの病気にかかりやすくする身体の反応を引き起こす可能性があります. 寄生虫が一般的である非工業国や熱帯地方の人々は、これらの病気を発症することはめったにありません. この観察結果により、研究者は、腸内の天然細菌の欠如と UC などの自己免疫疾患の発症との関係をよりよく理解したいと考えるようになりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Drexel University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
  2. UC（新たに診断された患者または確立された患者）の診断は、病歴、内視鏡検査および組織学的確認によって決定され、左結腸（脾屈曲の遠位）に限定された近位疾患の範囲があり、柔軟なS状結腸鏡検査によってアクセス可能です。 左側疾患の患者で、虫垂周囲の赤い斑点 (限られた盲腸炎症) がある患者は、左結腸の盲腸底部と炎症の上限との間に結腸炎の証拠が介在していない限り、適格となります。
  3. メイヨー スコア >/= 4、スクリーン 2 で採点

  4. 画面 1 で次の薬を服用している場合、被験者は次の基準を満たさなければなりません。

    1. 経口コルチコステロイド：プレドニゾンの1日あたり15 mg未満に相当する最大用量で、0日目の前の少なくとも4週間安定した治療
    2. 免疫抑制剤 (アザチオプリン (AZA) または 6-メルカプトプリン (6-MP)): AZA 2.5 mg/kg/日または 6-MP 1.5 mg/kg/日を超えない安定した用量で少なくとも 12 週間の治療、 Day 0 の 4 週間前
    3. アミノサリチル酸: 0 日目の少なくとも 4 週間前から、1 日 4.8 g までの安定した経口用量。

除外基準:

  1. -研究参加中にUCが外科的、内視鏡的、または放射線学的介入を必要とすることが予想される被験者
  2. コントロールされていない消化管出血
  3. -直腸に限局した疾患を有する被験者（最大病変範囲が15cm未満）
  4. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性。 出産の可能性のあるすべての女性は、治療の無作為化の前に、スクリーニング 2 で血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  5. -適切な避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性（例：完全禁欲、経口避妊薬、子宮内器具、殺精子剤によるバリア法、外科的滅菌、Depo-Provera、またはホルモンインプラント）。
  6. -心臓、肺、肝臓、腎臓、内分泌、血液、または神経機能の臨床的に重大な障害を含む現在または最近の重篤な全身性障害 研究者の裁量に基づく

  7. -現在、以下の併用薬を受けている被験者：

    1. 不安定な用量でのプレドニゾンまたはその同等物、または 0 日目の前の 4 週間以内に 15 mg/日を超える用量でのプレドニゾン
    2. ブデソニド、コリフォーム、またはプレドゾール浣腸などの局所ステロイドは、スクリーニング 2 の 2 週間前まで
    3. -スクリーン2の2週間以内にメサラミンまたはステロイドのいずれかの局所療法が行われた
    4. -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、シクロオキシゲナーゼ（COX）-2阻害剤、またはアスピリン > 100 mg /日 スクリーン2の前の2週間以内
    5. 0日目から12週間以内のインフリキシマブ（レミケード）またはアダリムマブ（ヒュミラ）を含むがこれらに限定されない腫瘍壊死因子（TNF）-アルファ阻害剤
    6. 0日目から12週間以内の生物剤
    7. 0日目から4週間以内のメトロニダゾール
    8. -0日目前の12週間以内の治験薬の受領
    9. -スクリーニング2の4週間以内の抗菌剤または経口抗真菌剤
    10. インターフェロン（IFN）療法
    11. 抗凝固剤
    12. メトトレキサート
  8. -0日目前の12週間以内の輸血

  9. スクリーン1での以下の異常な検査パラメータのいずれかの存在:

    1. ヘモグロビン < 10.0 g/dL
    2. 白血球数 (WBC) < 4,000 または > 20,000/L (WBC < 4 または > 20 x109/L に相当)
    3. 血小板 < 100,000 または > 800,000/L (血小板 < 100 または > 800 x109/L に相当)
    4. 総ビリルビン > 1.5 × 正常値の上限 (ULN)
    5. アラニントランスアミナーゼ (ALT) > 2 × ULN
    6. アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) > 2 × ULN
    7. アルカリホスファターゼ (ALK) > 1.5 × ULN
    8. γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) > 1.5 × ULN
    9. クレアチニン > 1.5 × ULN
  10. -0日前の1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
  11. 研究の性質と要件を理解できない、または研究手順または計画された研究訪問のスケジュールを遵守できない
  12. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎による感染の証拠
  13. C. difficile、細菌性腸内病原体、または病原性卵子/寄生虫による活動性感染症
  14. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、切除された基底または扁平上皮癌、治療された子宮頸部異形成、または治療された in situ 子宮頸癌を除く グレードI
  15. 結腸異形成の病歴
  16. 研究者の意見では、インフォームドコンセントの提供を妨げる、研究への参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究目的の達成を妨げる社会的または医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スイス鞭毛虫 (TSO)
10 週間にわたって TSO を 6 回経口投与
生物学的：スイス鞭毛虫 (TSO)
TSO を 10 週間にわたって経口で 6 回投与する (例: 2 週間ごと x 10 週間で合計 6 回)
他の名前：
  • T. suis ova
  • 7500 Trichuris suis ova (7500 TSO)
  • CNDO201
プラセボコンパレーター：プラセボ
TSO プラセボを 10 週間にわたって経口で 6 回投与
生物学的：プラセボ
TSO プラセボを 10 週間にわたって経口で 6 回投与 (例: 2 週間ごと x 10 週間、合計 6 回)
他の名前：
  • 鞭毛虫卵子 (TSO) プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
臨床反応は、直腸出血サブスコアのベースラインからの1ポイント以上の減少または0の直腸出血サブスコアのいずれかとともに、少なくとも3ポイントのMayoスコアの減少およびベースラインからの少なくとも30％の減少として定義されますまたは1。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
寛解は、メイヨースコアが 1 以下で、直腸出血がなく、内視鏡スコアが 0 または 1 であると定義されます。
第12週
12週目に結腸粘膜が治癒した参加者の割合
時間枠：第12週
治癒した結腸粘膜は、0 または 1 の Mayo 内視鏡検査スコアとして定義されます。
第12週
臨床反応が変化した参加者の割合
時間枠：0日目から最初の臨床反応またはフォローアップの終了のいずれか早い方まで、最大12週間
変更された臨床反応は、ベースラインから少なくとも 2 ポイントの変更 Mayo スコア (つまり、内視鏡コンポーネントを差し引いたもの) の減少として定義されます。
0日目から最初の臨床反応またはフォローアップの終了のいずれか早い方まで、最大12週間
修正された臨床反応までの時間
時間枠：ベースラインから変更された臨床反応が得られる日まで。 16 週目は、修正 Mayo スコアが評価される最後の訪問です。
変更された臨床反応に達するまでの日数。 変更された臨床反応は、ベースラインから少なくとも 2 ポイントの変更 Mayo スコア (つまり、内視鏡コンポーネントを差し引いたもの) の減少として定義されます。
ベースラインから変更された臨床反応が得られる日まで。 16 週目は、修正 Mayo スコアが評価される最後の訪問です。
目に見えるワームの大腸内視鏡検査の証拠を持つ参加者の割合
時間枠：0日目からフォローアップの終わりまで、最大36週間
卵子と寄生虫の糞便評価により、T.スイスが存在しないことが確認されました。 証拠が T. suis の存在を示唆している場合は、結腸内視鏡検査を実施して、目に見えるワームによる侵入を確認します。
0日目からフォローアップの終わりまで、最大36週間
下痢が増加した参加者の割合
時間枠：0日目からフォローアップの終わりまで、最大36週間
下痢の増加は、フォローアップ中の任意の時点で、メイヨー スコアの排便頻度スコアがベースラインから少なくとも 1 ポイント増加することとして定義されます。
0日目からフォローアップの終わりまで、最大36週間
潰瘍性大腸炎（UC）治療薬の同時投与が増加したか、新しいレスキュー薬が追加された参加者の割合
時間枠：0日目から16週目まで
潰瘍性大腸炎治療薬の新規または増加は、併用薬の用量漸増の必要性、または 16 週までの潰瘍性大腸炎を治療するためのレスキュー薬の必要性として定義されます。
0日目から16週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Coronado Biosciences, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence

捜査官

  • スタディチェア：Stephen Hanauer, MD、Northwestern University
  • スタディチェア：Bana Jabri, MD, PhD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT AUC02

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