Trichuris Suis Ova Tratamiento en la Colitis Ulcerosa del Lado Izquierdo

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
2. Diagnóstico de CU (pacientes recién diagnosticados o establecidos) según lo determinado por la historia clínica, la confirmación endoscópica e histológica con la extensión proximal de la enfermedad limitada al colon izquierdo (distal al ángulo esplénico) y accesible mediante sigmoidoscopia flexible. Los pacientes con enfermedad del lado izquierdo y la presencia de una mancha roja periapendicular (inflamación cecal limitada) serán elegibles siempre que no haya evidencia intermedia de colitis entre la base cecal y el límite superior de inflamación en el colon izquierdo.
3. Puntaje de Mayo >/= 4, como se puntúa en la Pantalla 2

4. Si toma los siguientes medicamentos en la Pantalla 1, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios:

   1. Corticosteroides orales: tratamiento estable durante al menos 4 semanas antes del día 0 con una dosis máxima equivalente a <\=15 mg/día de prednisona
   2. Inmunosupresores (azatioprina (AZA) o 6-mercaptopurina (6-MP)): tratamiento durante al menos 12 semanas con una dosis estable, no superior a 2,5 mg/kg/día de AZA o 1,5 mg/kg/día de 6-MP, durante las 4 semanas anteriores al Día 0
   3. Aminosalicilatos: dosis orales estables de hasta 4,8 g/día durante al menos 4 semanas antes del Día 0.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos cuya CU se prevé que requerirá intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica durante la participación en el estudio
2. Sangrado GI no controlado
3. Sujetos que tienen enfermedad limitada al recto (extensión máxima de la enfermedad de menos de 15 cm)
4. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el Examen 2 antes de la aleatorización del tratamiento.
5. Mujeres en edad fértil que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas (p. ej., abstinencia total, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de barrera con espermicida, esterilización quirúrgica, Depo-Provera o implantes hormonales).
6. Trastorno sistémico grave actual o reciente, incluido el deterioro clínicamente significativo de la función cardíaca, pulmonar, hepática, renal, endocrina, hematológica o neurológica, según el criterio del investigador

7. Sujetos que actualmente reciben los siguientes medicamentos concomitantes:

   1. Prednisona o su equivalente en dosis inestables o en dosis superiores a 15 mg/día en las 4 semanas anteriores al Día 0
   2. Esteroides locales como budesonida, colifoam o enemas de predsol dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba de detección 2
   3. Terapias tópicas, ya sea mesalamina o esteroides, tomadas dentro de las 2 semanas posteriores a la Evaluación 2
   4. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la ciclooxigenasa (COX)-2 o aspirina >100 mg/día en las 2 semanas anteriores a la prueba de detección 2
   5. Inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) alfa, incluidos, entre otros, infliximab (Remicade) o adalimumab (Humira) dentro de las 12 semanas del día 0
   6. Cualquier agente biológico dentro de las 12 semanas del Día 0
   7. Metronidazol dentro de las 4 semanas del Día 0
   8. Recepción de cualquier agente en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al Día 0
   9. Agentes antibacterianos o antifúngicos orales dentro de las 4 semanas posteriores a la detección 2
   10. Terapia con interferón (IFN)
   11. anticoagulantes
   12. metotrexato
8. Transfusión de sangre dentro de las 12 semanas anteriores al Día 0

9. Presencia de cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio anormales en la Pantalla 1:

   1. Hemoglobina < 10,0 g/dL
   2. Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 4000 o > 20 000/L (equivalente a WBC < 4 o > 20 x109/L)
   3. Plaquetas < 100.000 o > 800.000/L (equivale a plaquetas < 100 o > 800 x109/L)
   4. Bilirrubina total > 1,5 × Límite superior de la normalidad (LSN)
   5. Alanina transaminasa (ALT) > 2 × LSN
   6. Aspartato transaminasa (AST) > 2 × LSN
   7. Fosfatasa alcalina (ALK) > 1,5 × LSN
   8. Gamma-glutamil transferasa (GGT) > 1,5 × LSN
   9. Creatinina > 1,5 × LSN
10. Historial de abuso de drogas o alcohol en el año anterior al Día 0
11. Incapacidad para comprender la naturaleza y los requisitos del estudio, o para cumplir con los procedimientos del estudio o el cronograma planificado de las visitas del estudio.
12. Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
13. Infección activa con C. difficile, patógenos entéricos bacterianos u óvulos/parásitos patógenos
14. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o escamosas resecado, displasia cervical tratada o cáncer de cuello uterino in situ tratado Grado I
15. Historia de displasia colónica
16. Cualquier condición social o médica que, en opinión del investigador, impida la prestación de un consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultado del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.