Trichuris Suis Ova-behandling ved venstresidig ulcerøs kolitt

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
2. Diagnose av UC (nydiagnostiserte eller etablerte pasienter) som bestemt av sykehistorien, endoskopisk og histologisk bekreftelse med proksimal sykdomsutstrekning begrenset til venstre tykktarm (distal til miltfleksuren), og tilgjengelig ved fleksibel sigmoidoskopi. Pasienter med venstresidig sykdom og tilstedeværelse av en periappendiceal rød flekk (begrenset cecal betennelse) vil være kvalifisert så lenge det ikke er intervenerende tegn på kolitt mellom cecal base og øvre grense for betennelse i venstre kolon.
3. Mayo score >/= 4, som scoret på skjerm 2

4. Hvis du tar følgende medisiner på skjerm 1, må forsøkspersonene oppfylle følgende kriterier:

   1. Orale kortikosteroider: stabil behandling i minst 4 uker før dag 0 med en maksimal dose tilsvarende <\=15 mg/dag prednison
   2. Immunsuppressiva (azatioprin (AZA) eller 6-merkaptopurin (6-MP)): behandling i minst 12 uker med en stabil dose som ikke overstiger 2,5 mg/kg/dag av AZA eller 1,5 mg/kg/dag av 6-MP, i løpet av de 4 ukene før dag 0
   3. Aminosalisylater: stabile orale doser på opptil 4,8 g/dag i minst 4 uker før dag 0.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner hvis UC forventes å kreve kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon under studiedeltakelse
2. Ukontrollert GI-blødning
3. Personer som har sykdom begrenset til endetarmen (maksimal sykdomsomfang på mindre enn 15 cm)
4. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest på skjerm 2 før randomisering av behandlingen.
5. Kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak (f.eks. total avholdenhet, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, barrieremetode med spermicid, kirurgisk sterilisering, Depo-Provera eller hormonimplantater).
6. Nåværende eller nylig alvorlig systemisk lidelse inkludert klinisk signifikant svekkelse i hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, endokrin-, hematologisk eller nevrologisk funksjon, basert på etterforskerens skjønn

7. Personer som for tiden får følgende samtidige medisiner:

   1. Prednison eller tilsvarende ved ustabile doser eller ved doser over 15 mg/dag innen 4 uker før dag 0
   2. Lokale steroider som budesonid, Colifoam eller Predsol klyster innen 2 uker før skjerm 2
   3. Aktuelle terapier, enten mesalamin eller steroider, tatt innen 2 uker etter skjermbilde 2
   4. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), cyklooksygenase (COX)-2-hemmere eller aspirin >100 mg/dag innen 2 uker før skjermbilde 2
   5. Tumornekrosefaktor (TNF)-alfa-hemmere inkludert men ikke begrenset til infliksimab (Remicade) eller adalimumab (Humira) innen 12 uker etter dag 0
   6. Ethvert biologisk middel innen 12 uker etter dag 0
   7. Metronidazol innen 4 uker etter dag 0
   8. Mottak av undersøkelsesmiddel innen 12 uker før dag 0
   9. Antibakterielle eller orale soppdrepende midler innen 4 uker etter skjermbilde 2
   10. Interferon (IFN) terapi
   11. Antikoagulanter
   12. Metotreksat
8. Blodoverføring innen 12 uker før dag 0

9. Tilstedeværelse av noen av følgende unormale laboratorieparametre på skjermbilde 1:

   1. Hemoglobin < 10,0 g/dL
   2. White Blood Count (WBC) < 4 000 eller > 20 000/L (tilsvarer WBC < 4 eller > 20 x109/L)
   3. Blodplater < 100 000 eller > 800 000/L (tilsvarer blodplater < 100 eller > 800 x109/L)
   4. Total bilirubin > 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
   5. Alanintransaminase (ALT) > 2 × ULN
   6. Aspartattransaminase (AST) > 2 × ULN
   7. Alkalisk fosfatase (ALK) > 1,5 × ULN
   8. Gamma-glutamyltransferase (GGT) > 1,5 × ULN
   9. Kreatinin > 1,5 × ULN
10. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen ett år før dag 0
11. Manglende evne til å forstå arten og kravene til studiet, eller til å overholde studieprosedyrene eller planlagt tidsplan for studiebesøk
12. Bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
13. Aktiv infeksjon med C. difficile, bakterielle enteriske patogener eller patogene egg/parasitter
14. Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra resekert basal- eller plateepitelkarsinom, behandlet cervical dysplasi eller behandlet in situ cervical cancer Grad I
15. Historie om tykktarmsdysplasi
16. Enhver sosial eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke gitt informert samtykke, gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.