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Trichuris Suis Ova Trattamento nella colite ulcerosa del lato sinistro

9 febbraio 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio clinico di fase II prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trattamento con Trichuris Suis Ova nella colite ulcerosa del lato sinistro e sui suoi effetti sullo stato immunitario della mucosa e sul microbiota

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di trichuris suis ova (TSO) nella colite ulcerosa (UC). Vedremo come il TSO influisce sulla risposta immunitaria del corpo e se ci sono cambiamenti correlati nell'UC dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La causa della CU, una malattia infiammatoria intestinale (IBD), non è ben compresa. Si ritiene che sia causato da una risposta immunitaria anormale ai normali batteri che vivono nell'intestino (intestino e colon). Questa risposta agisce come un "attacco" al tessuto sano dell'intestino da parte delle cellule immunitarie di una persona che porta alla malattia.

È noto che le malattie autoimmuni come l'IBD, l'asma, il diabete e la sclerosi multipla sono più comuni nei paesi industrializzati e ben sviluppati con migliori condizioni igienico-sanitarie, come negli Stati Uniti. Questi ambienti "più puliti" riducono l'esposizione a germi e parassiti naturalmente presenti nell'ambiente. Questa ridotta esposizione può innescare risposte nel corpo che rendono le persone più inclini a malattie come la CU. Le persone nei paesi non industrializzati e nei tropici, dove i parassiti sono comuni, raramente sviluppano queste malattie. Questa osservazione ha portato i ricercatori a voler comprendere meglio la relazione tra la mancanza di batteri naturali nell'intestino e l'insorgenza di malattie autoimmuni come la CU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  2. Diagnosi di CU (pazienti di nuova diagnosi o accertati) determinata dall'anamnesi, dalla conferma endoscopica e istologica con l'estensione prossimale della malattia limitata al colon sinistro (distale rispetto alla flessura splenica) e accessibile mediante sigmoidoscopia flessibile. I pazienti con malattia del lato sinistro e presenza di una macchia rossa periappendicolare (infiammazione cecale limitata) saranno ammissibili a condizione che non vi siano prove intermedie di colite tra la base cecale e il limite superiore dell'infiammazione nel colon sinistro.
  3. Punteggio Mayo >/= 4, come ottenuto allo Schermo 2

  4. Se assumono i seguenti farmaci allo Screen 1, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:

    1. Corticosteroidi orali: trattamento stabile per almeno 4 settimane prima del Giorno 0 con una dose massima equivalente a <\=15 mg/giorno di prednisone
    2. Immunosoppressori (azatioprina (AZA) o 6-mercaptopurina (6-MP)): trattamento per almeno 12 settimane con una dose stabile, non superiore a 2,5 mg/kg/die di AZA o 1,5 mg/kg/die di 6-MP, durante le 4 settimane precedenti il ​​giorno 0
    3. Aminosalicilati: dosi orali stabili fino a 4,8 g/die per almeno 4 settimane prima del Giorno 0.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti la cui CU dovrebbe richiedere un intervento chirurgico, endoscopico o radiologico durante la partecipazione allo studio
  2. Sanguinamento gastrointestinale incontrollato
  3. Soggetti con malattia limitata al retto (estensione massima della malattia inferiore a 15 cm)
  4. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screen 2 prima della randomizzazione del trattamento.
  5. Donne in età fertile che non utilizzano adeguate misure di controllo delle nascite (ad esempio, astinenza totale, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo di barriera con spermicida, sterilizzazione chirurgica, Depo-Provera o impianti ormonali).
  6. Disturbo sistemico grave attuale o recente, inclusa compromissione clinicamente significativa della funzione cardiaca, polmonare, epatica, renale, endocrina, ematologica o neurologica, a discrezione dello sperimentatore

  7. Soggetti che attualmente ricevono i seguenti farmaci concomitanti:

    1. Prednisone o suo equivalente a dosi instabili o a dosi superiori a 15 mg/giorno entro 4 settimane prima del Giorno 0
    2. Steroidi locali come clisteri di budesonide, Colifoam o Predsol entro 2 settimane prima dello Screening 2
    3. Terapie topiche, mesalamina o steroidi, assunte entro 2 settimane dallo Screen 2
    4. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori della ciclossigenasi (COX)-2 o aspirina >100 mg/die nelle 2 settimane precedenti lo Screen 2
    5. Inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa inclusi ma non limitati a infliximab (Remicade) o adalimumab (Humira) entro 12 settimane dal giorno 0
    6. Qualsiasi agente biologico entro 12 settimane dal giorno 0
    7. Metronidazolo entro 4 settimane dal giorno 0
    8. Ricevimento di qualsiasi agente sperimentale entro le 12 settimane precedenti il ​​giorno 0
    9. Agenti antibatterici o antimicotici orali entro 4 settimane dallo Screen 2
    10. Terapia con interferone (IFN).
    11. Anticoagulanti
    12. Metotrexato
  8. Trasfusione di sangue nelle 12 settimane precedenti il ​​giorno 0

  9. Presenza di uno dei seguenti parametri di laboratorio anomali alla schermata 1:

    1. Emoglobina < 10,0 g/dL
    2. Conta dei globuli bianchi (WBC) < 4.000 o > 20.000/L (equivalente a WBC < 4 o > 20 x109/L)
    3. Piastrine < 100.000 o > 800.000/L (equivalenti a piastrine < 100 o > 800 x109/L)
    4. Bilirubina totale > 1,5 × Limite superiore della norma (ULN)
    5. Alanina transaminasi (ALT) > 2 × ULN
    6. Aspartato transaminasi (AST) > 2 × ULN
    7. Fosfatasi alcalina (ALK) > 1,5 × ULN
    8. Gamma-glutamil transferasi (GGT) > 1,5 × ULN
    9. Creatinina > 1,5 × ULN
  10. Storia di abuso di droghe o alcol entro un anno prima del giorno 0
  11. Incapacità di comprendere la natura e i requisiti dello studio, o di rispettare le procedure di studio o il programma pianificato delle visite di studio
  12. Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  13. Infezione attiva da C. difficile, patogeni enterici batterici o ovuli/parassiti patogeni
  14. Storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma a cellule basali o squamose resecato, displasia cervicale trattata o carcinoma cervicale trattato in situ di grado I
  15. Storia di displasia del colon
  16. Qualsiasi condizione sociale o medica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la fornitura del consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trichuris suis ovuli (TSO)
Sei dosi di TSO per via orale in un periodo di dieci settimane
Biologico: Trichuris suis ovuli (TSO)
Sei dosi di TSO per via orale in un periodo di dieci settimane (ad esempio, ogni 2 settimane x 10 settimane per un totale di 6 dosi totali)
Altri nomi:
  • T. suis uova
  • 7500 Trichuris suis ovuli (7500 TSO)
  • CND 201
Comparatore placebo: Placebo
Sei dosi di placebo TSO per via orale per un periodo di dieci settimane
Biologico: Placebo
Sei dosi di placebo TSO per via orale per un periodo di dieci settimane (ad esempio, ogni 2 settimane x 10 settimane per un totale di 6 dosi totali)
Altri nomi:
  • Trichuris suis ovuli (TSO) placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo di almeno 3 punti e una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale, insieme a una diminuzione rispetto al basale del punteggio secondario del sanguinamento rettale di più di 1 punto o un punteggio secondario del sanguinamento rettale di 0 o 1.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione è definita come un punteggio Mayo inferiore o uguale a 1 con assenza di sanguinamento rettale e punteggio endoscopico pari a 0 o 1.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con mucosa del colon guarita alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La mucosa del colon guarita è definita come un punteggio endoscopico Mayo di 0 o 1.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica modificata
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al momento della prima risposta clinica o alla fine del follow-up, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 12 settimane
La risposta clinica modificata è definita come una riduzione del punteggio Mayo modificato (cioè meno la componente endoscopica) di almeno 2 punti rispetto al basale.
Dal giorno 0 fino al momento della prima risposta clinica o alla fine del follow-up, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 12 settimane
Tempo alla risposta clinica modificata
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno in cui viene raggiunta la risposta clinica modificata. La settimana 16 è l'ultima visita in cui viene valutato il punteggio Mayo modificato.
Numero di giorni per raggiungere una risposta clinica modificata. La risposta clinica modificata è definita come una riduzione del punteggio Mayo modificato (cioè meno la componente endoscopica) di almeno 2 punti rispetto al basale.
Dal basale fino al giorno in cui viene raggiunta la risposta clinica modificata. La settimana 16 è l'ultima visita in cui viene valutato il punteggio Mayo modificato.
Percentuale di partecipanti con evidenza colonscopica di verme visibile
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine del follow-up, fino a 36 settimane
Le valutazioni delle feci per ovuli e parassiti hanno confermato l'assenza di T. suis. Se le prove suggerissero una presenza di T. suis, verrebbe eseguita una colonscopia per confermare l'invasione con un verme visibile.
Dal giorno 0 fino alla fine del follow-up, fino a 36 settimane
Percentuale di partecipanti con aumento della diarrea
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine del follow-up, fino a 36 settimane
Un aumento della diarrea è definito come un aumento del punteggio della frequenza delle feci del punteggio Mayo di almeno 1 punto rispetto al basale in qualsiasi momento durante il follow-up.
Dal giorno 0 fino alla fine del follow-up, fino a 36 settimane
Percentuale di partecipanti con aumento dei farmaci concomitanti per la colite ulcerosa (UC) o aggiunta di nuovi farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 16
Il nuovo o l'aumento dei farmaci per la CU è definito come la necessità di aumentare la dose di farmaci concomitanti o la necessità di farmaci di soccorso per trattare la CU fino alla settimana 16.
Dal giorno 0 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Coronado Biosciences, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen Hanauer, MD, Northwestern University
  • Cattedra di studio: Bana Jabri, MD, PhD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT AUC02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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