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Trichuris Suis Ova Traitement de la colite ulcéreuse du côté gauche

9 février 2017 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude clinique de phase II prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le traitement de Trichuris Suis Ova dans la rectocolite hémorragique gauche et ses effets sur l'état immunitaire des muqueuses et le microbiote

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de trichuris suis ova (TSO) dans la colite ulcéreuse (CU). Nous examinerons comment TSO affecte la réponse immunitaire du corps et s'il y a des changements connexes dans la CU des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cause de la CU, une maladie inflammatoire de l'intestin (MII), n'est pas bien comprise. On pense qu'elle est causée par une réponse immunitaire anormale aux bactéries normales qui vivent dans l'intestin (intestins et côlon). Cette réponse agit comme une "attaque" sur les tissus sains de l'intestin par les propres cellules immunitaires d'une personne, ce qui conduit à la maladie.

Il est bien connu que les maladies auto-immunes telles que les MICI, l'asthme, le diabète et la sclérose en plaques sont plus fréquentes dans les pays industrialisés et bien développés où l'assainissement et l'hygiène sont meilleurs, comme aux États-Unis. Ces environnements « plus propres » réduisent l'exposition aux germes et aux parasites naturellement présents dans l'environnement. Cette exposition réduite peut déclencher des réactions dans le corps qui rendent les personnes plus sujettes à des maladies telles que la CU. Les habitants des pays non industrialisés et des tropiques, où les parasites sont courants, développent rarement ces maladies. Cette observation a conduit les chercheurs à vouloir mieux comprendre la relation entre le manque de bactéries naturelles dans l'intestin et l'apparition de maladies auto-immunes comme la RCH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit
  2. Diagnostic de CU (patients nouvellement diagnostiqués ou établis) tel que déterminé par les antécédents médicaux, la confirmation endoscopique et histologique avec l'étendue proximale de la maladie limitée au côlon gauche (distal à l'angle splénique) et accessible par sigmoïdoscopie flexible. Les patients atteints d'une maladie du côté gauche et la présence d'une tache rouge périappendiculaire (inflammation caecale limitée) seront éligibles tant qu'il n'y a pas de signe intermédiaire de colite entre la base caecale et la limite supérieure de l'inflammation dans le côlon gauche.
  3. Score Mayo> / = 4, tel que noté à l'écran 2

  4. S'ils prennent les médicaments suivants à l'écran 1, les sujets doivent répondre aux critères suivants :

    1. Corticostéroïdes oraux : traitement stable pendant au moins 4 semaines avant le jour 0 avec une dose maximale équivalente à <\=15 mg/jour de prednisone
    2. Immunosuppresseurs (azathioprine (AZA) ou 6-mercaptopurine (6-MP)) : traitement pendant au moins 12 semaines avec une dose stable, ne dépassant pas 2,5 mg/kg/jour d'AZA ou 1,5 mg/kg/jour de 6-MP, pendant les 4 semaines précédant le Jour 0
    3. Aminosalicylates : doses orales stables jusqu'à 4,8 g/jour pendant au moins 4 semaines avant le jour 0.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets dont la CU devrait nécessiter une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique pendant la participation à l'étude
  2. Saignement gastro-intestinal incontrôlé
  3. Sujets dont la maladie est limitée au rectum (étendue maximale de la maladie inférieure à 15 cm)
  4. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage 2 avant la randomisation du traitement.
  5. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates (par exemple, abstinence totale, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, méthode de barrière avec spermicide, stérilisation chirurgicale, Depo-Provera ou implants hormonaux).
  6. Trouble systémique grave actuel ou récent, y compris une altération cliniquement significative de la fonction cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale, endocrinienne, hématologique ou neurologique, à la discrétion de l'investigateur

  7. Sujets recevant actuellement les médicaments concomitants suivants :

    1. Prednisone ou son équivalent à des doses instables ou à des doses supérieures à 15 mg/jour dans les 4 semaines précédant le jour 0
    2. Stéroïdes locaux tels que budésonide, Colifoam ou lavements Predsol dans les 2 semaines précédant le dépistage 2
    3. Thérapies topiques, mésalamine ou stéroïdes, prises dans les 2 semaines suivant le dépistage 2
    4. Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), inhibiteurs de la cyclooxygénase (COX)-2 ou aspirine > 100 mg/jour dans les 2 semaines précédant le dépistage 2
    5. Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha, y compris, mais sans s'y limiter, l'infliximab (Remicade) ou l'adalimumab (Humira) dans les 12 semaines suivant le jour 0
    6. Tout agent biologique dans les 12 semaines suivant le jour 0
    7. Métronidazole dans les 4 semaines suivant le jour 0
    8. Réception de tout agent expérimental dans les 12 semaines précédant le jour 0
    9. Agents antibactériens ou antifongiques oraux dans les 4 semaines suivant le dépistage 2
    10. Traitement par interféron (IFN)
    11. Anticoagulants
    12. Méthotrexate
  8. Transfusion sanguine dans les 12 semaines précédant le jour 0

  9. Présence de l'un des paramètres de laboratoire anormaux suivants à l'écran 1 :

    1. Hémoglobine < 10,0 g/dL
    2. Numération sanguine (WBC) < 4 000 ou > 20 000/L (équivalent à WBC < 4 ou > 20 x109/L)
    3. Plaquettes < 100 000 ou > 800 000/L (équivalent à plaquettes < 100 ou > 800 x109/L)
    4. Bilirubine totale > 1,5 × Limite supérieure de la normale (LSN)
    5. Alanine transaminase (ALT) > 2 × LSN
    6. Aspartate transaminase (AST) > 2 × LSN
    7. Phosphatase alcaline (ALK) > 1,5 × LSN
    8. Gamma-glutamyl transférase (GGT) > 1,5 × LSN
    9. Créatinine > 1,5 × LSN
  10. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année précédant le jour 0
  11. Incapacité à comprendre la nature et les exigences de l'étude, ou à se conformer aux procédures d'étude ou au calendrier prévu des visites d'étude
  12. Preuve d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
  13. Infection active par C. difficile, pathogènes entériques bactériens ou ovules/parasites pathogènes
  14. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde réséqué, d'une dysplasie cervicale traitée ou d'un cancer du col de l'utérus traité in situ Grade I
  15. Antécédents de dysplasie colique
  16. Toute condition sociale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trichuris suis ova (TSO)
Six doses de TSO par voie orale sur une période de dix semaines
Biologique: Trichuris suis ova (TSO)
Six doses de TSO par voie orale sur une période de dix semaines (par exemple, toutes les 2 semaines x 10 semaines pour un total de 6 doses totales)
Autres noms:
  • T. suis des ovules
  • 7500 ovules de Trichuris suis (7500 TSO )
  • CNDO 201
Comparateur placebo: Placebo
Six doses de TSO placebo par voie orale sur une période de dix semaines
Biologique: Placebo
Six doses de placebo TSO par voie orale sur une période de dix semaines (par exemple, toutes les 2 semaines x 10 semaines pour un total de 6 doses totales)
Autres noms:
  • Trichuris suis ova (TSO) placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La réponse clinique est définie comme une réduction du score Mayo d'au moins 3 points et d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale, accompagnée soit d'une diminution par rapport à la valeur initiale du sous-score de saignement rectal de plus de 1 point, soit d'un sous-score de saignement rectal de 0. ou 1.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La rémission est définie par un score Mayo inférieur ou égal à 1 avec absence de saignement rectal et un score endoscopique de 0 ou 1.
Semaine 12
Pourcentage de participants dont la muqueuse colique est guérie à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La muqueuse colique cicatrisée est définie par un score d'endoscopie Mayo de 0 ou 1.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse clinique modifiée
Délai: Du jour 0 jusqu'au moment de la première réponse clinique ou à la fin du suivi, selon la première éventualité, jusqu'à 12 semaines
La réponse clinique modifiée est définie comme une réduction du score Mayo modifié (c'est-à-dire moins la composante endoscopique) d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale.
Du jour 0 jusqu'au moment de la première réponse clinique ou à la fin du suivi, selon la première éventualité, jusqu'à 12 semaines
Délai de réponse clinique modifiée
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour où la réponse clinique modifiée est atteinte. La semaine 16 est la dernière visite au cours de laquelle le score Mayo modifié est évalué.
Nombre de jours pour atteindre une réponse clinique modifiée. La réponse clinique modifiée est définie comme une réduction du score Mayo modifié (c'est-à-dire moins la composante endoscopique) d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale.
De la ligne de base jusqu'au jour où la réponse clinique modifiée est atteinte. La semaine 16 est la dernière visite au cours de laquelle le score Mayo modifié est évalué.
Pourcentage de participants présentant des preuves coloscopiques de vers visibles
Délai: Du jour 0 à la fin du suivi, jusqu'à 36 semaines
Les évaluations des selles pour les ovules et les parasites ont confirmé l'absence de T. suis. Si des preuves suggéraient la présence de T. suis, une coloscopie serait effectuée pour confirmer l'invasion par un ver visible.
Du jour 0 à la fin du suivi, jusqu'à 36 semaines
Pourcentage de participants présentant une augmentation de la diarrhée
Délai: Du jour 0 à la fin du suivi, jusqu'à 36 semaines
Une augmentation de la diarrhée est définie comme une augmentation du score de fréquence des selles du score Mayo d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base à tout moment pendant le suivi.
Du jour 0 à la fin du suivi, jusqu'à 36 semaines
Pourcentage de participants avec une augmentation des médicaments concomitants contre la colite ulcéreuse (CU) ou de nouveaux médicaments de secours ajoutés
Délai: Du jour 0 à la semaine 16
Les nouveaux médicaments ou l'augmentation des médicaments contre la CU sont définis comme un besoin d'augmenter la dose de médicaments concomitants ou comme un besoin de médicaments de secours pour traiter la CU jusqu'à la semaine 16.
Du jour 0 à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Coronado Biosciences, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephen Hanauer, MD, Northwestern University
  • Chaise d'étude: Bana Jabri, MD, PhD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Première publication (Estimation)

1 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT AUC02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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