Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vajíček Trichuris Suis u levostranné ulcerózní kolitidy

9. února 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II léčby vajíček Trichuris Suis u levostranné ulcerózní kolitidy a jejích účinků na slizniční imunitní stav a mikrobiotu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost trichuris suis ova (TSO) u ulcerózní kolitidy (UC). Podíváme se na to, jak TSO ovlivňuje imunitní odpověď těla a zda existují související změny v UC účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příčina UC, zánětlivého onemocnění střev (IBD), není dobře pochopena. Předpokládá se, že je způsobena abnormální imunitní reakcí na normální bakterie, které žijí ve střevech (střevech a tlustém střevě). Tato reakce působí jako „útok“ vlastních imunitních buněk na zdravou tkáň střeva, což vede k onemocnění.

Je dobře známo, že autoimunitní onemocnění, jako je IBD, astma, cukrovka a roztroušená skleróza, jsou častější v industrializovaných, dobře rozvinutých zemích s lepší hygienou a hygienou, jako je tomu ve Spojených státech. Tato „čistší“ prostředí snižují vystavení bakteriím a parazitům přirozeně se vyskytujícím v prostředí. Tato snížená expozice může vyvolat reakce v těle, díky nimž jsou lidé náchylnější k nemocem, jako je UC. U lidí v neindustrializovaných zemích a tropech, kde jsou paraziti běžní, se tato onemocnění rozvinou jen zřídka. Toto pozorování vedlo vědce k tomu, že chtějí lépe porozumět vztahu mezi nedostatkem přirozených bakterií ve střevě a nástupem autoimunitních onemocnění, jako je UC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Diagnóza UC (nově diagnostikovaných nebo zavedených pacientů) podle lékařské anamnézy, endoskopického a histologického potvrzení s proximálním rozsahem onemocnění omezeným na levý tračník (distálně od slezinné flexury) a dostupným flexibilní sigmoidoskopií. Pacienti s levostranným onemocněním a přítomností periapendikální červené skvrny (omezený zánět slepého střeva) budou vhodní, pokud nebudou mezi bazí slepého střeva a horní hranicí zánětu v levém tlustém střevě existovat žádné známky kolitidy.
  3. Mayo skóre >/= 4, jako skóre na obrazovce 2

  4. Pokud užívají následující léky na obrazovce 1, subjekty musí splňovat následující kritéria:

    1. Perorální kortikosteroidy: stabilní léčba po dobu alespoň 4 týdnů před dnem 0 s maximální dávkou ekvivalentní <\=15 mg/den prednisonu
    2. Imunosupresiva (azathioprin (AZA) nebo 6-merkaptopurin (6-MP)): léčba po dobu nejméně 12 týdnů stabilní dávkou nepřesahující 2,5 mg/kg/den AZA nebo 1,5 mg/kg/den 6-MP, během 4 týdnů před dnem 0
    3. Aminosalicyláty: stabilní perorální dávky až 4,8 g/den po dobu nejméně 4 týdnů před dnem 0.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, u nichž se předpokládá, že UC bude vyžadovat chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok během účasti ve studii
  2. Nekontrolované GI krvácení
  3. Jedinci, kteří mají onemocnění omezené na konečník (maximální rozsah onemocnění menší než 15 cm)
  4. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru na obrazovce 2 před randomizací léčby.
  5. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření (např. úplná abstinence, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariérová metoda se spermicidem, chirurgická sterilizace, Depo-Provera nebo hormonální implantáty).
  6. Současná nebo nedávná závažná systémová porucha včetně klinicky významného poškození srdeční, plicní, jaterní, renální, endokrinní, hematologické nebo neurologické funkce, na základě uvážení zkoušejícího

  7. Subjekty, které v současné době dostávají následující souběžné léky:

    1. Prednison nebo jeho ekvivalent v nestabilních dávkách nebo v dávkách přesahujících 15 mg/den během 4 týdnů před dnem 0
    2. Lokální steroidy, jako je budesonid, Colifoam nebo Predsol klystýry během 2 týdnů před Screen 2
    3. Topické terapie, buď mesalamin nebo steroidy, přijaté do 2 týdnů od Screen 2
    4. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), inhibitory cyklooxygenázy (COX)-2 nebo aspirin > 100 mg/den během 2 týdnů před Screen 2
    5. Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa, včetně mimo jiné infliximabu (Remicade) nebo adalimumabu (Humira) do 12 týdnů ode dne 0
    6. Jakékoli biologické činidlo do 12 týdnů ode dne 0
    7. Metronidazol do 4 týdnů ode dne 0
    8. Příjem jakéhokoli zkoumaného činidla během 12 týdnů před dnem 0
    9. Antibakteriální nebo perorální antimykotika do 4 týdnů od Screen 2
    10. Léčba interferonem (IFN).
    11. Antikoagulancia
    12. methotrexát
  8. Krevní transfuze během 12 týdnů před dnem 0

  9. Přítomnost některého z následujících abnormálních laboratorních parametrů na obrazovce 1:

    1. Hemoglobin < 10,0 g/dl
    2. Počet bílých krvinek (WBC) < 4 000 nebo > 20 000/l (ekvivalent WBC < 4 nebo > 20 x109/l)
    3. Počet krevních destiček < 100 000 nebo > 800 000/l (ekvivalent krevních destiček < 100 nebo > 800 x 109/l)
    4. Celkový bilirubin > 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
    5. Alanin transamináza (ALT) > 2 × ULN
    6. Aspartáttransamináza (AST) > 2 × ULN
    7. Alkalická fosfatáza (ALK) > 1,5 × ULN
    8. Gama-glutamyltransferáza (GGT) > 1,5 x ULN
    9. Kreatinin > 1,5 × ULN
  10. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před dnem 0
  11. Neschopnost porozumět povaze a požadavkům studia nebo dodržet studijní postupy nebo plánovaný harmonogram studijních návštěv
  12. Důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C
  13. Aktivní infekce C. difficile, bakteriální střevní patogeny nebo patogenní vajíčka/paraziti
  14. Malignita v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou resekovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, léčené cervikální dysplazie nebo léčeného in situ rakoviny děložního čípku I. stupně
  15. Historie dysplazie tlustého střeva
  16. Jakýkoli sociální nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil poskytnutí informovaného souhlasu, učinil účast ve studii nebezpečnou, zkomplikoval interpretaci výsledků studie nebo jinak narušil dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trichuris suis ova (TSO)
Šest dávek TSO perorálně po dobu deseti týdnů
Biologický: Trichuris suis ova (TSO)
Šest dávek TSO perorálně po dobu deseti týdnů (např. každé 2 týdny x 10 týdnů, celkem 6 dávek)
Ostatní jména:
  • T. suis ova
  • 7500 Trichuris suis ova (7500 TSO)
  • CNDO 201
Komparátor placeba: Placebo
Šest dávek TSO placeba perorálně po dobu deseti týdnů
Biologický: Placebo
Šest dávek placeba TSO perorálně po dobu deseti týdnů (např. každé 2 týdny x 10 týdnů, celkem 6 dávek)
Ostatní jména:
  • Trichuris suis ova (TSO) placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď je definována jako snížení Mayo skóre alespoň o 3 body a alespoň 30% snížení oproti výchozí hodnotě, spolu s poklesem podskóre rektálního krvácení o více než 1 bod od výchozí hodnoty nebo podskóre rektálního krvácení o 0 nebo 1.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli remise v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Remise je definována jako Mayo skóre menší nebo rovné 1 s absencí rektálního krvácení a endoskopickým skóre 0 nebo 1.
12. týden
Procento účastníků s vyhojenou sliznicí tlustého střeva v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Zhojená sliznice tlustého střeva je definována jako skóre endoskopie Mayo 0 nebo 1.
12. týden
Procento účastníků s upravenou klinickou odpovědí
Časové okno: Ode dne 0 do doby první klinické odpovědi nebo do konce sledování, podle toho, co nastane dříve, až do 12 týdnů
Modifikovaná klinická odpověď je definována jako snížení modifikovaného Mayo skóre (tj. mínus endoskopická složka) alespoň o 2 body oproti výchozí hodnotě.
Ode dne 0 do doby první klinické odpovědi nebo do konce sledování, podle toho, co nastane dříve, až do 12 týdnů
Čas na modifikovanou klinickou odpověď
Časové okno: Od výchozího stavu přes den, kdy je dosaženo modifikované klinické odpovědi. 16. týden je poslední návštěvou, kdy se hodnotí upravené skóre Mayo.
Počet dní k dosažení modifikované klinické odpovědi. Modifikovaná klinická odpověď je definována jako snížení modifikovaného Mayo skóre (tj. mínus endoskopická složka) alespoň o 2 body oproti výchozí hodnotě.
Od výchozího stavu přes den, kdy je dosaženo modifikované klinické odpovědi. 16. týden je poslední návštěvou, kdy se hodnotí upravené skóre Mayo.
Procento účastníků s kolonoskopickým průkazem viditelného červa
Časové okno: Od 0. dne do konce sledování až 36 týdnů
Hodnocení stolice na vajíčka a parazity potvrdilo nepřítomnost T. suis. Pokud by důkazy naznačovaly přítomnost T. suis, byla by provedena kolonoskopie k potvrzení invaze viditelným červem.
Od 0. dne do konce sledování až 36 týdnů
Procento účastníků s nárůstem průjmu
Časové okno: Od 0. dne do konce sledování až 36 týdnů
Zvýšení průjmu je definováno jako zvýšení skóre frekvence stolice podle Mayo skóre alespoň o 1 bod oproti výchozí hodnotě kdykoli během sledování.
Od 0. dne do konce sledování až 36 týdnů
Procento účastníků se zvýšeným počtem souběžných léků na ulcerózní kolitidu (UC) nebo přidány nové záchranné léky
Časové okno: Od 0. dne do 16. týdne
Nová nebo zvýšená medikace UC je definována jako potřeba eskalace dávky souběžné medikace nebo potřeba záchranné medikace k léčbě UC do 16. týdne.
Od 0. dne do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Coronado Biosciences, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen Hanauer, MD, Northwestern University
  • Studijní židle: Bana Jabri, MD, PhD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT AUC02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Trichuris suis ova (TSO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit