Trichuris Suis Ova Leczenie lewostronnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
2. Rozpoznanie WZJG (pacjenci nowo zdiagnozowani lub nowo zdiagnozowani) na podstawie wywiadu, potwierdzenia endoskopowego i histologicznego z proksymalnym zasięgiem choroby ograniczonym do lewej okrężnicy (dystalnie do zgięcia śledziony) i dostępnym za pomocą elastycznej sigmoidoskopii. Pacjenci z chorobą lewostronną i obecnością czerwonej plamy w okolicy wyrostka robaczkowego (ograniczone zapalenie jelita ślepego) będą kwalifikowani, o ile nie ma pośrednich dowodów na zapalenie okrężnicy między podstawą jelita ślepego a górną granicą zapalenia w lewej okrężnicy.
3. Wynik Mayo >/= 4, zgodnie z oceną na ekranie 2

4. Jeśli przyjmuje się następujące leki na ekranie 1, badani muszą spełniać następujące kryteria:

   1. Doustne kortykosteroidy: stabilna terapia przez co najmniej 4 tygodnie przed Dniem 0 z maksymalną dawką równoważną <\=15 mg/dobę prednizonu
   2. Leki immunosupresyjne (azatiopryna (AZA) lub 6-merkaptopuryna (6-MP)): leczenie przez co najmniej 12 tygodni stabilną dawką, nieprzekraczającą 2,5 mg/kg/dobę AZA lub 1,5 mg/kg/dobę 6-MP, w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 0
   3. Aminosalicylany: stabilne dawki doustne do 4,8 g/dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed dniem 0.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których przewiduje się, że UC będzie wymagać interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej podczas udziału w badaniu
2. Niekontrolowane krwawienie z przewodu pokarmowego
3. Pacjenci z chorobą ograniczoną do odbytnicy (maksymalny zasięg choroby mniejszy niż 15 cm)
4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na ekranie 2 przed randomizacją leczenia.
5. Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych (np. całkowita abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym, sterylizacja chirurgiczna, Depo-Provera lub implanty hormonalne).
6. Obecna lub niedawno przebyta poważna choroba ogólnoustrojowa, w tym klinicznie istotne upośledzenie funkcji serca, płuc, wątroby, nerek, układu hormonalnego, hematologicznego lub neurologicznego, według uznania badacza

7. Pacjenci otrzymujący obecnie jednocześnie następujące leki:

   1. Prednizon lub jego odpowiednik w niestabilnych dawkach lub w dawkach przekraczających 15 mg/dobę w ciągu 4 tygodni przed dniem 0
   2. Miejscowe steroidy, takie jak budezonid, Colifoam lub Predsol lewatywy w ciągu 2 tygodni przed ekranem 2
   3. Terapie miejscowe, mesalamina lub steroidy, podjęte w ciągu 2 tygodni od Ekranu 2
   4. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory cyklooksygenazy (COX)-2 lub aspiryna >100 mg/dobę w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym 2
   5. Inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF)-alfa, w tym między innymi infliksymab (Remicade) lub adalimumab (Humira) w ciągu 12 tygodni od dnia 0
   6. Jakikolwiek czynnik biologiczny w ciągu 12 tygodni od dnia 0
   7. Metronidazol w ciągu 4 tygodni od dnia 0
   8. Otrzymanie dowolnego środka badawczego w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień 0
   9. Antybakteryjne lub doustne środki przeciwgrzybicze w ciągu 4 tygodni od ekranu 2
   10. Terapia interferonem (IFN).
   11. antykoagulanty
   12. Metotreksat
8. Transfuzja krwi w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień 0

9. Obecność któregokolwiek z poniższych nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych na ekranie 1:

   1. Hemoglobina < 10,0 g/dl
   2. Liczba białych krwinek (WBC) < 4 000 lub > 20 000/l (co odpowiada WBC < 4 lub > 20 x 109/l)
   3. Liczba płytek krwi < 100 000 lub > 800 000/l (co odpowiada liczbie płytek krwi < 100 lub > 800 x 109/l)
   4. Bilirubina całkowita > 1,5 × górna granica normy (GGN)
   5. Transaminaza alaninowa (ALT) > 2 × GGN
   6. Transaminaza asparaginianowa (AST) > 2 × GGN
   7. Fosfataza alkaliczna (ALK) > 1,5 × GGN
   8. Transferaza gamma-glutamylowa (GGT) > 1,5 × GGN
   9. Kreatynina > 1,5 × GGN
10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku przed Dniem 0
11. Niemożność zrozumienia charakteru i wymagań badania lub przestrzegania procedur badania lub zaplanowanego harmonogramu wizyt studyjnych
12. Dowody zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
13. Aktywne zakażenie C. difficile, bakteryjnymi patogenami jelitowymi lub patogennymi komórkami jajowymi/pasożytami
14. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, leczonej dysplazji szyjki macicy lub raka szyjki macicy leczonego in situ Stopień I
15. Historia dysplazji okrężnicy
16. Wszelkie warunki społeczne lub medyczne, które w opinii badacza wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody, czyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikowały interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócałyby osiągnięcie celów badania.