Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trichuris Suis Ova kezelés bal oldali fekélyes vastagbélgyulladásban

2017. február 9. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat a Trichuris Suis Ova kezeléséről bal oldali fekélyes vastagbélgyulladásban és hatásai a nyálkahártya immunállapotára és a mikrobiotára

A tanulmány célja a trichuris suis ova (TSO) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése colitis ulcerosában (UC). Megvizsgáljuk, hogy a TSO hogyan befolyásolja a szervezet immunválaszát, és vannak-e ezzel kapcsolatos változások a résztvevők UC-jában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az UC, egy gyulladásos bélbetegség (IBD) oka nem teljesen ismert. Feltételezések szerint a bélben (belekben és vastagbélben) élő normál baktériumokkal szembeni abnormális immunválasz okozza. Ez a válasz az egyén saját immunsejtjei által a bél egészséges szövetei elleni „támadásként” hat, ami betegséghez vezet.

Köztudott, hogy az olyan autoimmun betegségek, mint az IBD, az asztma, a cukorbetegség és a sclerosis multiplex gyakoribbak az iparosodott, fejlett országokban, ahol jobb a higiénia és a higiénia, mint az Egyesült Államokban. Ezek a „tisztább” környezetek csökkentik a környezetben természetesen előforduló baktériumoknak és parazitáknak való kitettséget. Ez a csökkent expozíció olyan reakciókat válthat ki a szervezetben, amelyek hajlamosabbá teszik az embereket olyan betegségekre, mint például az UC. A nem iparosodott országokban és a trópusokon, ahol gyakoriak a paraziták, ritkán alakulnak ki ezek a betegségek. Ez a megfigyelés arra késztette a kutatókat, hogy jobban megértsék a kapcsolatot a bélben található természetes baktériumok hiánya és az olyan autoimmun betegségek kialakulása között, mint az UC.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany írásos beleegyezését adta
  2. Az UC (újonnan diagnosztizált vagy diagnosztizált betegek) diagnózisa a kórelőzmény, endoszkópos és szövettani megerősítés alapján, a betegség proximális kiterjedése a bal vastagbélre korlátozódik (a léphajlattól távolabb), és rugalmas szigmoidoszkópiával elérhető. A bal oldali betegségben szenvedő és a periappendicealis vörös folt (korlátozott vakbélgyulladás) jelenléte esetén mindaddig jogosultak a betegek, amíg a vakbél alapja és a bal vastagbél gyulladásának felső határa között nincs közbeeső bizonyíték a vastagbélgyulladásra.
  3. Mayo-pontszám >/= 4, a 2. képernyőn kapott pontszám szerint

  4. Ha az 1. képernyőn a következő gyógyszereket szedi, az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

    1. Orális kortikoszteroidok: stabil kezelés legalább 4 hétig a 0. nap előtt, legfeljebb 15 mg/nap prednizonnak megfelelő maximális adaggal
    2. Immunszuppresszánsok (azatioprin (AZA) vagy 6-merkaptopurin (6-MP)): legalább 12 hetes kezelés stabil dózissal, amely nem haladja meg a 2,5 mg/ttkg/nap AZA-t vagy az 1,5 mg/kg/nap 6-MP-t, a 0. napot megelőző 4 hét során
    3. Aminosalicilátok: stabil orális adagok 4,8 g/nap-ig legalább 4 hétig a 0. nap előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknél az UC várhatóan sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igényel a vizsgálatban való részvétel során
  2. Kontrollálatlan GI vérzés
  3. Olyan személyek, akiknek a betegsége a végbélre korlátozódik (a betegség maximális kiterjedése 15 cm-nél kisebb)
  4. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt. Minden fogamzóképes nőnek negatív szérum terhességi tesztet kell végeznie a 2. szűrés során a kezelés randomizálása előtt.
  5. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket (pl. teljes absztinencia, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, spermicid gátló módszer, műtéti sterilizálás, Depo-Provera vagy hormonális implantátumok).
  6. Jelenlegi vagy közelmúltbeli súlyos szisztémás rendellenesség, beleértve a szív-, tüdő-, máj-, vese-, endokrin-, hematológiai vagy neurológiai funkció klinikailag jelentős károsodását, a vizsgáló döntése alapján

  7. Azok az alanyok, akik jelenleg a következő gyógyszereket kapják egyidejűleg:

    1. Prednizon vagy ennek megfelelője instabil dózisban vagy napi 15 mg-ot meghaladó dózisban a 0. napot megelőző 4 héten belül
    2. Helyi szteroidok, például budezonid, Colifoam vagy Predsol beöntés a 2. szűrést megelőző 2 héten belül
    3. Helyi terápiák, akár mezalamin, akár szteroid, a 2. szűrést követő 2 héten belül
    4. Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), ciklooxigenáz (COX)-2 gátlók vagy aszpirin >100 mg/nap a 2. szűrést megelőző 2 héten belül
    5. Tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa-gátlók, beleértve, de nem kizárólagosan az infliximabot (Remicade) vagy az adalimumabot (Humira) a 0. napot követő 12 héten belül
    6. Bármely biológiai ágens a 0. napot követő 12 héten belül
    7. Metronidazol a 0. napot követő 4 héten belül
    8. Bármely vizsgálati szer átvétele a 0. napot megelőző 12 héten belül
    9. Antibakteriális vagy orális gombaellenes szerek a 2. szűrést követő 4 héten belül
    10. Interferon (IFN) terápia
    11. Antikoagulánsok
    12. Metotrexát
  8. Vérátömlesztés a 0. napot megelőző 12 héten belül

  9. A következő kóros laboratóriumi paraméterek bármelyikének jelenléte az 1. képernyőn:

    1. Hemoglobin < 10,0 g/dl
    2. Fehérvérszám (WBC) < 4000 vagy > 20 000/L (egyenértékű a fehérvérsejtszám < 4 vagy > 20 x 109/l)
    3. Vérlemezkék < 100 000 vagy > 800 000/L (megfelel a 100 vagy > 800 x 109/L vérlemezkéknek)
    4. Összes bilirubin > 1,5 × a normálérték felső határa (ULN)
    5. Alanin transzamináz (ALT) > 2 × ULN
    6. Aszpartát transzamináz (AST) > 2 × ULN
    7. Alkáli foszfatáz (ALK) > 1,5 × ULN
    8. Gamma-glutamil-transzferáz (GGT) > 1,5 × ULN
    9. Kreatinin > 1,5 × ULN
  10. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a 0. napot megelőző egy éven belül
  11. Képtelenség megérteni a tanulmány természetét és követelményeit, vagy nem tudja betartani a tanulmányi eljárásokat vagy a tanulmányutak tervezett ütemezését
  12. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés bizonyítéka
  13. Aktív fertőzés C. difficile-vel, bakteriális enterális kórokozókkal vagy patogén petesejtekkel/parazitákkal
  14. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a reszekált bazális vagy laphámsejtes karcinómát, kezelt nyaki diszpláziát vagy in situ kezelt méhnyakrákot, I. fokozat
  15. A vastagbél diszplázia története
  16. Minden olyan szociális vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezés megadását, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trichuris suis ova (TSO)
Hat adag TSO szájon át tíz hét alatt
Biológiai: Trichuris suis ova (TSO)
Hat adag TSO szájon át egy tízhetes időszak alatt (pl. 2 hetente x 10 hetente, összesen 6 adag)
Más nevek:
  • T. suis ova
  • 7500 Trichuris suis ova (7500 TSO)
  • CNDO 201
Placebo Comparator: Placebo
Hat adag TSO placebo szájon át tíz héten keresztül
Biológiai: Placebo
Hat adag TSO placebo orálisan tízhetes időszak alatt (pl. 2 hetente x 10 hetente, összesen 6 adagban)
Más nevek:
  • Trichuris suis ova (TSO) placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten klinikai választ értek el
Időkeret: 12. hét
A klinikai válasz a Mayo-pontszám legalább 3 pontos és legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, valamint a rektális vérzés részpontszámának 1-nél nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest, vagy a végbélvérzés 0-s részpontszáma. vagy 1.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten remissziót értek el
Időkeret: 12. hét
A remissziót 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő Mayo-pontszámként határozzák meg, végbélvérzés hiányával és 0 vagy 1 endoszkópos pontszámot.
12. hét
A résztvevők százaléka gyógyult vastagbélnyálkahártyával a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A begyógyult vastagbél nyálkahártyáját a Mayo endoszkópia 0 vagy 1 pontszámaként határozzák meg.
12. hét
A módosított klinikai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százaléka
Időkeret: A 0. naptól az első klinikai válasz időpontjáig vagy a követés végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hét
A módosított klinikai válasz a módosított Mayo-pontszám (azaz az endoszkópos komponens levonása) legalább 2 ponttal történő csökkenése az alapvonalhoz képest.
A 0. naptól az első klinikai válasz időpontjáig vagy a követés végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hét
Ideje a módosított klinikai válaszhoz
Időkeret: A kiindulási állapottól a módosított klinikai válasz eléréséig. A 16. hét az utolsó látogatás, amikor a módosított Mayo pontszámot értékelik.
A napok száma a módosított klinikai válasz eléréséig. A módosított klinikai válasz a módosított Mayo-pontszám (azaz az endoszkópos komponens levonása) legalább 2 ponttal történő csökkenése az alapvonalhoz képest.
A kiindulási állapottól a módosított klinikai válasz eléréséig. A 16. hét az utolsó látogatás, amikor a módosított Mayo pontszámot értékelik.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kolonoszkópiával kimutatták látható féreg jelenlétét
Időkeret: A 0. naptól a követés végéig, 36 hétig
A petesejtekre és parazitákra vonatkozó székletértékelés megerősítette a T. suis hiányát. Ha a bizonyítékok T. suis jelenlétére utalnak, kolonoszkópiát végeznek a látható féreg inváziójának megerősítésére.
A 0. naptól a követés végéig, 36 hétig
Azon résztvevők százaléka, akiknél fokozott a hasmenés
Időkeret: A 0. naptól a követés végéig, 36 hétig
A hasmenés növekedése a Mayo Score székletgyakorisági pontszámának legalább 1 ponttal történő növekedése az alapvonalhoz képest bármikor a követés során.
A 0. naptól a követés végéig, 36 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megnövekedett az egyidejű ulcerosa colitis (UC) gyógyszeres vagy új mentőgyógyszerek száma
Időkeret: A 0. naptól a 16. hétig
Az új vagy megnövekedett UC-gyógyszerek mennyisége úgy definiálható, mint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisemelésének szükségessége vagy az UC kezelésére szolgáló mentőgyógyszerek szükségessége a 16. hétig.
A 0. naptól a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Coronado Biosciences, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stephen Hanauer, MD, Northwestern University
  • Tanulmányi szék: Bana Jabri, MD, PhD, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT AUC02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel