Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trichuris Suis -munasolujen hoito vasemmanpuoleisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus Trichuris Suis Ova -hoidosta vasemmanpuoleisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa ja sen vaikutuksista limakalvon immuunitilaan ja mikrobiotaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trichuris suis ova -taudin (TSO) turvallisuutta ja tehokkuutta haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC). Katsotaan, miten TSO vaikuttaa elimistön immuunivasteeseen ja onko siihen liittyviä muutoksia osallistujien UC:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

UC:n, tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) syytä ei tunneta hyvin. Sen uskotaan johtuvan epänormaalista immuunivasteesta normaaleille bakteereille, jotka elävät suolistossa (suolessa ja paksusuolessa). Tämä vaste toimii ihmisen omien immuunisolujen "hyökkäysnä" tervettä suoliston kudosta vastaan, mikä johtaa sairauteen.

On hyvin tunnettua, että autoimmuunisairaudet, kuten IBD, astma, diabetes ja multippeliskleroosi, ovat yleisempiä teollisuusmaissa, hyvin kehittyneissä maissa, joissa on parempi sanitaatio ja hygienia, kuten Yhdysvalloissa. Nämä "puhtaammat" ympäristöt vähentävät altistumista ympäristössä luonnostaan ​​esiintyville bakteereille ja loisille. Tämä vähentynyt altistuminen voi laukaista kehon vasteita, jotka tekevät ihmiset alttiimpia sairauksille, kuten UC. Teollistumattomissa maissa ja tropiikissa, joissa loiset ovat yleisiä, ihmiset kehittävät näitä sairauksia harvoin. Tämä havainto on saanut tutkijat haluavat ymmärtää paremmin suoliston luonnollisten bakteerien puutteen ja autoimmuunitautien, kuten UC:n, puhkeamisen välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. UC-diagnoosi (äskettäin diagnosoidut tai todetut potilaat) lääketieteellisen historian, endoskooppisen ja histologisen vahvistuksen perusteella siten, että taudin proksimaalinen laajuus rajoittuu vasempaan paksusuoleen (distaalinen pernan taivutuksesta), ja siihen päästään joustavalla sigmoidoskopialla. Potilaat, joilla on vasemmanpuoleinen sairaus ja umpilisäkkeen punainen läiski (rajoitettu umpisuolen tulehdus), ovat kelvollisia niin kauan kuin umpisuolen pohjan ja vasemman paksusuolen tulehduksen ylärajan välillä ei ole näyttöä paksusuolentulehduksesta.
  3. Mayo-pisteet >/= 4, kuten näytössä 2

  4. Jos koehenkilö ottaa seuraavia lääkkeitä näytössä 1, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. Suun kautta otettavat kortikosteroidit: vakaa hoito vähintään 4 viikkoa ennen päivää 0 maksimiannoksella, joka vastaa <\=15 mg/vrk prednisonia
    2. Immunosuppressantit (atsatiopriini (AZA) tai 6-merkaptopuriini (6-MP)): hoito vähintään 12 viikon ajan vakaalla annoksella, joka ei ylitä 2,5 mg/kg/vrk AZA:ta tai 1,5 mg/kg/vrk 6-MP:tä, päivää 0 edeltäneiden 4 viikon aikana
    3. Aminosalisylaatit: vakaat suun kautta otettavat annokset 4,8 g/vrk asti vähintään 4 viikon ajan ennen päivää 0.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden UC:n odotetaan tarvitsevan kirurgista, endoskooppista tai radiologista interventiota tutkimukseen osallistumisen aikana
  2. Hallitsematon GI-verenvuoto
  3. Potilaat, joiden sairaus rajoittuu peräsuoleen (sairauden enimmäispituus alle 15 cm)
  4. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti näytöllä 2 ennen hoidon satunnaistamista.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. täydellinen raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, estemenetelmä spermisidillä, kirurginen sterilointi, Depo-Provera tai hormonaaliset implantit).
  6. Nykyinen tai äskettäinen vakava systeeminen häiriö, mukaan lukien kliinisesti merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten, endokriinisen, hematologisen tai neurologisen toiminnan vajaatoiminta, tutkijan harkinnan mukaan

  7. Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä seuraavia samanaikaisesti lääkkeitä:

    1. Prednisoni tai sen ekvivalentti epävakaina annoksina tai yli 15 mg/vrk annoksina 4 viikon aikana ennen päivää 0
    2. Paikalliset steroidit, kuten budesonidi, Colifoam tai Predsol-peräruiske, 2 viikon sisällä ennen näyttöä 2
    3. Paikalliset hoidot, joko mesalamiini tai steroidit, otettuna 2 viikon sisällä näytöstä 2
    4. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), syklo-oksigenaasi (COX)-2:n estäjät tai aspiriini >100 mg/vrk kahden viikon aikana ennen seulonta 2
    5. Tuumorinekroositekijän (TNF) alfa-inhibiittorit, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, infliksimabi (Remicade) tai adalimumabi (Humira) 12 viikon sisällä päivästä 0
    6. Mikä tahansa biologinen tekijä 12 viikon sisällä päivästä 0
    7. Metronidatsoli 4 viikon sisällä päivästä 0
    8. Kuitti kaikista tutkimusaineista 12 viikon aikana ennen päivää 0
    9. Antibakteeriset tai suun kautta otettavat sienilääkkeet 4 viikon sisällä näytöstä 2
    10. Interferonihoito (IFN).
    11. Antikoagulantit
    12. Metotreksaatti
  8. Verensiirto 12 viikon aikana ennen päivää 0

  9. Minkä tahansa seuraavista poikkeavista laboratorioparametreista näytöllä 1:

    1. Hemoglobiini < 10,0 g/dl
    2. White Blood Count (WBC) < 4 000 tai > 20 000/l (vastaa WBC < 4 tai > 20 x 109/l)
    3. Verihiutaleet < 100 000 tai > 800 000/l (vastaa verihiutaleita < 100 tai > 800 x 109/l)
    4. Kokonaisbilirubiini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    5. Alaniinitransaminaasi (ALT) > 2 × ULN
    6. Aspartaattitransaminaasi (AST) > 2 × ULN
    7. Alkalinen fosfataasi (ALK) > 1,5 × ULN
    8. Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) > 1,5 × ULN
    9. Kreatiniini > 1,5 × ULN
  10. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian yhden vuoden aikana ennen päivää 0
  11. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja vaatimuksia tai noudattaa opintomenettelyjä tai suunniteltua opintokäyntien aikataulua
  12. Todisteet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta
  13. Aktiivinen infektio C. difficilen, bakteerien suolistopatogeenien tai patogeenisten munasolujen/loisten kanssa
  14. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, hoidettu kohdunkaulan dysplasia tai in situ hoidettu kohdunkaulan syöpä, aste I
  15. Paksusuolen dysplasian historia
  16. Mikä tahansa sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen antamisen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trichuris suis ova (TSO)
Kuusi annosta TSO:ta suun kautta kymmenen viikon aikana
Biologinen: Trichuris suis ova (TSO)
Kuusi TSO-annosta suun kautta kymmenen viikon aikana (esim. 2 viikon välein x 10 viikkoa yhteensä 6 annosta)
Muut nimet:
  • T. suis ova
  • 7500 Trichuris suis ova (7500 TSO)
  • CNDO 201
Placebo Comparator: Plasebo
Kuusi annosta TSO-plaseboa suun kautta kymmenen viikon aikana
Biologinen: Plasebo
Kuusi annosta TSO-plaseboa suun kautta kymmenen viikon aikana (esim. 2 viikon välein x 10 viikkoa yhteensä 6 annosta)
Muut nimet:
  • Trichuris suis ova (TSO) lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliininen vaste määritellään vähintään 3 pisteen alenemisena Mayo-pisteessä ja vähintään 30 %:n laskuna lähtötasosta sekä joko peräsuolen verenvuodon alapisteen yli 1 pisteen laskuna lähtötasosta tai peräsuolen verenvuodon alapisteestä 0 tai 1.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Remissio määritellään Mayo-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1, kun peräsuolen verenvuotoa ei ole ja endoskopiapistemäärä on 0 tai 1.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli parantunut paksusuolen limakalvo viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Parantunut paksusuolen limakalvo määritellään Mayo-endoskopian pistemääräksi 0 tai 1.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muutettu kliininen vaste
Aikaikkuna: Päivästä 0 ensimmäisen kliinisen vasteen tai seurannan loppuun asti, sen mukaan kumpi tulee ensin, enintään 12 viikkoa
Modifioitu kliininen vaste määritellään modifioidun Mayon pistemäärän (eli miinus endoskopiakomponentin) laskuksi vähintään 2 pisteellä lähtötasosta.
Päivästä 0 ensimmäisen kliinisen vasteen tai seurannan loppuun asti, sen mukaan kumpi tulee ensin, enintään 12 viikkoa
Aika muutettuun kliiniseen vasteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta siihen päivään asti, jolloin muutettu kliininen vaste saavutetaan. Viikko 16 on viimeinen käynti, jossa muutettu Mayo-pistemäärä arvioidaan.
Päivien lukumäärä muunnetun kliinisen vasteen saavuttamiseen. Modifioitu kliininen vaste määritellään modifioidun Mayon pistemäärän (eli miinus endoskopiakomponentin) laskuksi vähintään 2 pisteellä lähtötasosta.
Lähtötilanteesta siihen päivään asti, jolloin muutettu kliininen vaste saavutetaan. Viikko 16 on viimeinen käynti, jossa muutettu Mayo-pistemäärä arvioidaan.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kolonoskooppinen todiste näkyvästä matosta
Aikaikkuna: Päivästä 0 seurannan loppuun, jopa 36 viikkoon
Ulosteen arvioinnit munasolujen ja loisten varalta vahvistivat T. suis -bakteerin puuttumisen. Jos todisteet viittaavat T. suis -bakteerin esiintymiseen, kolonoskopia suoritettaisiin näkyvän madon hyökkäyksen varmistamiseksi.
Päivästä 0 seurannan loppuun, jopa 36 viikkoon
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on lisääntynyt ripuli
Aikaikkuna: Päivästä 0 seurannan loppuun, jopa 36 viikkoon
Ripulin lisääntyminen määritellään Mayo Scoren ulostetiheyspisteiden nousuksi vähintään 1 pisteellä lähtötasosta milloin tahansa seurannan aikana.
Päivästä 0 seurannan loppuun, jopa 36 viikkoon
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on lisääntynyt samanaikainen haavainen paksusuolentulehdus (UC) -lääkkeet tai lisätty uusia pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: Päivästä 0 viikkoon 16
Uudet tai lisääntynyt UC-lääkkeiden määrä määritellään tarpeeksi nostaa samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden annosta tai pelastuslääkkeitä UC-hoitoon viikkoon 16 asti.
Päivästä 0 viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Coronado Biosciences, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen Hanauer, MD, Northwestern University
  • Opintojen puheenjohtaja: Bana Jabri, MD, PhD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT AUC02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa