Trichuris Suis Ova Behandlung bei linksseitiger Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
2. Diagnose von CU (neu diagnostizierte oder etablierte Patienten) wie bestimmt durch Anamnese, endoskopische und histologische Bestätigung, wobei die proximale Krankheitsausdehnung auf das linke Kolon (distal zur Milzflexur) begrenzt ist und durch flexible Sigmoidoskopie zugänglich ist. Patienten mit linksseitiger Erkrankung und dem Vorhandensein eines periappendialen roten Flecks (begrenzte Blinddarmentzündung) sind geeignet, solange zwischen der Blinddarmbasis und der oberen Grenze der Entzündung im linken Dickdarm kein intervenierender Hinweis auf eine Kolitis vorliegt.
3. Mayo-Score >/= 4, wie bei Bildschirm 2 bewertet

4. Bei der Einnahme der folgenden Medikamente bei Screen 1 müssen die Probanden die folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Orale Kortikosteroide: Stabile Behandlung für mindestens 4 Wochen vor Tag 0 mit einer Höchstdosis, die <\=15 mg/Tag Prednison entspricht
   2. Immunsuppressiva (Azathioprin (AZA) oder 6-Mercaptopurin (6-MP)): Behandlung für mindestens 12 Wochen mit einer stabilen Dosis, die 2,5 mg/kg/Tag AZA oder 1,5 mg/kg/Tag 6-MP nicht überschreitet, in den 4 Wochen vor Tag 0
   3. Aminosalicylate: Stabile orale Dosen bis zu 4,8 g/Tag für mindestens 4 Wochen vor Tag 0.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, deren CU voraussichtlich während der Studienteilnahme einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff benötigen
2. Unkontrollierte GI-Blutungen
3. Patienten mit auf das Rektum beschränkter Erkrankung (maximale Ausdehnung der Erkrankung von weniger als 15 cm)
4. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest bei Screen 2 haben.
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (z. B. vollständige Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethode mit Spermizid, chirurgische Sterilisation, Depo-Provera oder Hormonimplantate).
6. Aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere systemische Erkrankung, einschließlich klinisch signifikanter Beeinträchtigung der Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Funktion, je nach Ermessen des Prüfarztes

7. Probanden, die derzeit die folgenden Begleitmedikationen erhalten:

   1. Prednison oder sein Äquivalent in instabilen Dosen oder in Dosen von mehr als 15 mg/Tag innerhalb von 4 Wochen vor Tag 0
   2. Lokale Steroide wie Budesonid, Colifoam oder Predsol-Einläufe innerhalb von 2 Wochen vor Screen 2
   3. Topische Therapien, entweder Mesalamin oder Steroide, die innerhalb von 2 Wochen nach Screen 2 eingenommen werden
   4. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Cyclooxygenase (COX)-2-Hemmer oder Aspirin > 100 mg/Tag innerhalb von 2 Wochen vor Screen 2
   5. Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha-Inhibitoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infliximab (Remicade) oder Adalimumab (Humira) innerhalb von 12 Wochen nach Tag 0
   6. Alle biologischen Agenzien innerhalb von 12 Wochen nach Tag 0
   7. Metronidazol innerhalb von 4 Wochen nach Tag 0
   8. Erhalt eines Prüfmittels innerhalb der 12 Wochen vor Tag 0
   9. Antibakterielle oder orale Antimykotika innerhalb von 4 Wochen nach Screen 2
   10. Interferon (IFN)-Therapie
   11. Antikoagulanzien
   12. Methotrexat
8. Bluttransfusion innerhalb der 12 Wochen vor Tag 0

9. Vorhandensein eines der folgenden anormalen Laborparameter bei Screen 1:

   1. Hämoglobin < 10,0 g/dl
   2. Weißes Blutbild (WBC) < 4.000 oder > 20.000/l (entspricht WBC < 4 oder > 20 x 109/l)
   3. Thrombozyten < 100.000 oder > 800.000/l (entspricht Thrombozyten < 100 oder > 800 x 109/l)
   4. Gesamtbilirubin > 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN)
   5. Alanin-Transaminase (ALT) > 2 × ULN
   6. Aspartattransaminase (AST) > 2 × ULN
   7. Alkalische Phosphatase (ALK) > 1,5 × ULN
   8. Gamma-Glutamyltransferase (GGT) > 1,5 × ULN
   9. Kreatinin > 1,5 × ULN
10. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor Tag 0
11. Unfähigkeit, die Art und Anforderungen der Studie zu verstehen oder die Studienverfahren oder den geplanten Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten
12. Nachweis einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
13. Aktive Infektion mit C. difficile, bakteriellen enterischen Pathogenen oder pathogenen Eizellen/Parasiten
14. Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von reseziertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, behandelter zervikaler Dysplasie oder behandeltem Gebärmutterhalskrebs Grad I in situ
15. Geschichte der Dickdarmdysplasie
16. Jeder soziale oder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine Einverständniserklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder das Erreichen der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde.